불임 여성의 스트레스 수준에 대한 마음가짐 관리 접근법의 효과

이 연구는 무작위 통제, 비맹검, 그룹 간 및 반복 측정 설계를 따릅니다. 연구 기간은 두 그룹 모두 16주 동안 지속됩니다. 잠재 피험자는 Roanoke에 있는 SGF 사무실의 환자 서비스 담당자가 먼저 검사를 실시하며 최근에 발견된 새로운 환자에 대한 보고서를 생성합니다. 그러면 환자 서비스 담당자가 이메일을 통해 해당 환자에게 연락하여 연구에 대해 소개할 것입니다. 등록에 관심이 있는 경우 이메일에 링크된 REDCap 설문조사를 작성하여 이름, 이메일 및 전화번호를 요청합니다. 설문지를 작성하면 지정된 연구팀 구성원이 전화를 걸어 환자의 이름을 확인합니다. 지정된 연구 팀 구성원에는 SGF의 임상 연구 인력, Virginia Tech의 공동 연구자, 수석 연구자 및 Virginia Tech의 의대생이 포함됩니다. 지정된 연구 팀 구성원이 환자에게 연구를 소개합니다. 등록에 관심이 있는 경우, 자격 여부를 확인하고 환자와 함께 동의서를 검토하게 됩니다. 참가자는 손가락이나 마우스를 사용하여 eConsent에 서명합니다. 참가자들은 지정된 연구 팀원과 전화 통화를 하면서 동의서에 서명하게 됩니다. 지정된 연구 팀원은 참가자의 서명이 REDCap에 올바르게 저장되었는지 확인합니다. 참가자가 전화를 받지 않는 경우, 지정된 연구 팀원은 연구에 대해 논의할 시간을 정하기 위해 이메일을 보낼 수 있습니다. 참가자는 OC 연구 관련 개입 그룹 또는 통제 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 무작위 배정 결과에 따라 참가자에게 다음 단계에 대한 지침이 전송됩니다.

연구 기간 동안 피험자는 REDCap을 통해 설문조사를 완료합니다. 해당 내용은 이메일로 전송됩니다. 설문조사에는 인구통계 설문지, COMPI-FPSS, 인터넷 개입 CSQ-I에 대한 고객 만족도 설문지 및 추가 질문이 포함됩니다. 인구통계학적 설문지 구성요소는 이전 연구를 기반으로 개발되었습니다(Clifton et. al 2020, Kirca 외. al 2019) 연령, 성별, 관계 상태, 현재 관계 기간, 임신 횟수, 생존 자녀 수, 민족, 인종, 소득, 고용 상태, 최고 교육 수준, 환자가 거주하는 지역 유형, 정신 상태에 대한 질문을 포함합니다. 상태 및 치료 중재의 현재 사용. COMPI-FPSS는 출산 관련 스트레스를 측정하는 도구입니다(Sobral et. 알 2016). 이는 출산 문제 목록(FPI)(Abbey et. al 1991) 및 불임의 심리사회적 결과를 분석한 부부 대상 인터뷰 연구(Schmidt et. al 2006). 이 척도는 특히 불임과 관련된 스트레스에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도이며, 다양한 문화와 국가에 적용할 수 있습니다(Sobral et. 알 2016). 다른 두 가지 알려진 불임 관련 심리측정 측정(FPI 및 Fertility Quality of Life)과 비교할 때 COMPI-FPSS는 길이가 더 짧기 때문에 실질적인 이점이 있으며 해당 영역을 가장 효과적으로 구별합니다(Pedro et. al 2016) 여기에는 개인, 결혼, 사회적 영역이 포함됩니다. COMPI-FPSS 창시자인 Schmidt 박사의 허가를 받아 결혼 영역은 모든 유형의 관계를 포괄하기 위해 "관계" 영역으로 분류되었습니다. 환자가 관계에 있지 않은 경우 관계 영역 질문은 생략됩니다. COMPI-FPSS에는 일반적인 스트레스보다는 특히 불임 관련 스트레스에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 이는 삶의 다른 측면에서 발생하는 스트레스를 제어하기 때문에 신뢰할 수 있는 도구가 됩니다. 이는 참가자가 질적 질문에 응답할 때 선택할 수 있는 다양한 진술을 포함하는 Likert 척도를 사용합니다. 참가자 점수는 각 도메인 및 전체 내에서 추가되고 분석됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 스트레스 수준이 낮다는 것을 의미합니다. CSQ-I는 웹 기반 개입에 대한 신뢰할 수 있는 척도입니다(Boß et. al 2016) 정신 건강 중재에 대한 만족도를 평가하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다(Bäuerle et. 알 2021). COMPI-FPSS와 마찬가지로 Likert 척도를 사용합니다. 참가자 점수는 각 질문과 전체에 대해 추가되고 분석됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 만족도가 낮다는 것을 의미합니다.

등록 후 즉시 완료되는 설문 조사의 목적은 인구 통계 정보를 수집하고 기본 COMPI-FPSS 점수를 얻는 것입니다. 10주 연구 시점(실험 그룹이 연구 관련 중재를 완료한 후)에 완료된 설문조사는 COMPI-FPSS 점수의 변화를 평가하고 연구 외부의 다른 스트레스 감소 중재가 적합한지 평가하는 데 사용됩니다. 연구 관련 개입 프로토콜의 준수 여부를 평가하고, 연구 관련 개입 및 불임 치료에 대한 만족도를 결정하기 위해 피험자가 활용합니다. 16주 연구 시점에 완료된 최종 설문 조사는 OC 방법이 스트레스 수준에 장기간 영향을 미치는지 여부(즉, COMPI-FPSS 점수가 10주차 점수와 유사한지 여부)를 평가하는 데 사용됩니다. 10주간의 연구 관련 개입이 완료된 후 연구 자료와의 지속적인 상호 작용을 평가하고 연구 관련 개입 및 불임 치료에 대한 지속적인 만족도를 조사하기 위해 연구 이외의 다른 스트레스 감소 중재가 피험자에 의해 활용되고 있습니다( 즉, 연구 관련 개입에 대한 인식이 동일하게 유지되는지 여부).

첫 번째 설문 조사가 완료된 후 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 현재 스트레스를 줄이는 개입이나 정보가 포함되지 않은 표준 출산 치료를 받게 됩니다. 통제 그룹은 연구 기간이 끝난 후 OC 자료에 접근할 수 있습니다. 중재 그룹의 참가자들은 10주 동안 지속되는 OC 연구 관련 중재를 시작하게 됩니다. 참가자의 출산 여정은 개입을 완료하는 동안 지연되지 않습니다. 오히려 동시에 일어날 것입니다. 연구 팀은 고객이 이미 참여하고 있는 모든 자료를 포함하는 10주 커리큘럼을 설계한 OC와 협력할 것입니다. 커리큘럼에는 일주일에 약 3시간이 소요되는 과제, 공인 코치와 함께하는 주간 1시간 그룹 코칭 세션, 월간 1시간 라이브 그룹 마스터 클래스, 월간 30분 신입회원 환영 그룹 세션이 포함됩니다. 참가자는 Organic Conceptions Facebook 그룹에 가입할 수도 있습니다. 그룹 세션에는 피험자와 OC 클라이언트가 모두 참석합니다. 모든 그룹 통화 전에 참가자는 원하는 경우 세션 중에 익명을 유지하는 방법에 대한 지침이 포함된 알림 메시지를 받게 됩니다. 참가자가 모듈을 완료하고 있는지 확인하기 위해 OC 포털에는 완료를 추적하는 기능이 있습니다. 또한 피험자들은 과제와 상호 작용하는 정도, 참석한 신입 회원 환영 세션 수, 참석한 라이브 그룹 코칭 세션 수, 참석한 라이브 마스터 클래스 수 및 Facebook 가입 여부에 대한 질문을 받게 됩니다. 설문조사의 일부로 그룹화합니다. 다만, 개인의 성격상 워크북 제출을 요구하지는 않습니다.

OC 연구 관련 개입을 제공하면 피험자의 초기 약속에 참석할 가능성이 높아지는지 평가하기 위해 생식력 테스트 및 치료 과정을 완료하고 환자 보유, 전환 및 완료율을 측정합니다. 피험자는 초기 약속에 참석하고 첫 상담 후 6개월 이내에 후속 약속을 위해 돌아오는 경우 "유지"된 것으로 간주됩니다. 6개월이 지나도 반환하지 않거나 반환하는 경우 "보유되지 않은" 것으로 간주됩니다. 마찬가지로, 피험자가 후속 방문 후 6개월 이내에 불임 치료 주기에 들어가면 "전환"된 것으로 간주됩니다. 만약 그렇지 않다면, 그들은 "회심하지 않은" 것으로 간주될 것입니다. 피험자가 불임 치료 주기를 완료하면 "완료"된 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 "불완전"으로 간주됩니다. 또한, 연구 참여자들은 연구의 10주 및 16주 시점에 완료된 설문 조사의 일환으로 임신 여부(양성 임신 테스트 경험, 혈액 검사로 확인)에 대해 질문받게 됩니다. 이 정보를 확인하기 위해 전자 의료 기록 시스템이 사용됩니다. 연구 기간 동안 임신이 이루어지지 않으면 차트는 1년 동안 의료 기록 시스템에서 계속 모니터링됩니다.