Vliv přístupu managementu myšlení na úroveň stresu u žen s neplodností

Studie se řídí randomizovaným kontrolovaným, nezaslepeným, meziskupinovým a opakovaným návrhem měření. Studijní období bude pro obě skupiny trvat 16 týdnů. Potenciální subjekty budou nejprve vyšetřeny zástupcem pacientské služby v kanceláři SGF v Roanoke, který vygeneruje zprávu o nových pacientech, kteří byli nedávno viděni. Zástupce oddělení péče o pacienty pak tyto pacienty osloví prostřednictvím e-mailu a seznámí je se studií. Pokud mají zájem se přihlásit, vyplní průzkum REDCap, který je uveden v e-mailu a který bude vyžadovat jejich jméno, e-mail a telefonní číslo. Pokud dotazník vyplní, zavolá jim určený člen studijního týmu a ověří pacienta jménem. Mezi jmenované členy studijního týmu patří klinický výzkumný personál na SGF, spoluřešitelé na Virginia Tech, hlavní zkoušející a studenti medicíny na Virginia Tech. Určený člen studijního týmu uvede pacienta do studie. Pokud mají zájem se zapsat, potvrdí svou způsobilost a zkontrolují s pacientem formulář souhlasu. Účastníci podepíší elektronický souhlas prstem nebo myší. Účastníci podepíší formulář souhlasu během telefonického rozhovoru s určeným členem studijního týmu. Určený člen studijního týmu ověří, že podpis účastníka byl správně uložen v REDCap. Pokud účastníci nezvednou telefon, může jim určený člen studijního týmu poslat e-mail, aby si domluvil čas na projednání studie. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: do intervenční skupiny související s výzkumem OC nebo do kontrolní skupiny. Účastníkům pak budou zaslány pokyny k dalším krokům na základě jejich výsledku randomizace.

V průběhu studijního období budou subjekty provádět průzkumy prostřednictvím REDCap. Ty jim budou zaslány e-mailem. Průzkumy budou zahrnovat demografický dotazník, COMPI-FPSS, Dotazník spokojenosti klientů pro internetové intervence CSQ-I a další otázky. Demografické komponenty dotazníku byly vyvinuty na základě předchozího výzkumu (Clifton et. kol 2020, Kirca et. al 2019) a zahrnují otázky týkající se věku, pohlaví, stavu vztahu, délky současného vztahu, počtu těhotenství, počtu žijících dětí, etnické příslušnosti, rasy, příjmu, zaměstnaneckého stavu, nejvyššího vzdělání, typu oblasti, ve které pacient bydlí, duševního stavů a ​​současného využívání terapeutických intervencí. COMPI-FPSS je měřítkem stresu souvisejícího s plodností (Sobral et. až 2016). Je založen na inventáři problémů s plodností (FPI) (Abbey et. al 1991) a rozhovorová studie dokončená u párů, která analyzovala psychosociální důsledky neplodnosti (Schmidt et. al 2006). Škála je spolehlivým a ověřeným měřítkem stresu, konkrétně souvisejícího s neplodností, který lze použít v různých kulturách a zemích (Sobral et. až 2016). Ve srovnání s dalšími dvěma známými psychometrickými měřeními specifickými pro neplodnost (FPI a Fertility Quality of Life) má COMPI-FPSS praktickou výhodu díky své kratší délce a nejúčinněji rozlišuje mezi svými doménami (Pedro et. al 2016), které zahrnují osobní, manželskou a sociální doménu. Se svolením Dr. Schmidta, tvůrce COMPI-FPSS, je doména manželství označena jako doména „vztahů“, aby zahrnovala všechny typy vztahů. Pokud pacient není ve vztahu, pak otázky vztahové domény budou vynechány. COMPI-FPSS obsahuje otázky týkající se stresu souvisejícího s neplodností, konkrétně spíše než obecného stresu. Díky tomu je spolehlivým nástrojem, protože kontroluje stres z jiných aspektů života. Využívá Likertovu škálu, která zahrnuje různé výroky, ze kterých si účastníci mohou vybrat, když odpovídají na kvalitativní otázky. Skóre účastníků bude přidáno a analyzováno v rámci každé domény a celkově. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň stresu. CSQ-I je spolehlivým měřítkem pro intervence založené na webu (Boß et. al 2016) a byl použit v předchozích studiích k hodnocení spokojenosti s intervencemi v oblasti duševního zdraví (Bäuerle et. až 2021). Stejně jako COMPI-FPSS využívá Likertovu stupnici. Skóre účastníků bude přidáno a analyzováno pro každou otázku a celkově. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost, zatímco nižší skóre znamená menší spokojenost.

Účelem průzkumu dokončeného ihned po přihlášení je shromáždit demografické informace a získat základní skóre COMPI-FPSS. Průzkumy dokončené v desetitýdenním časovém bodě studie (poté, co experimentální skupina dokončila intervenci související s výzkumem) budou použity k vyhodnocení jakýchkoli změn ve skóre COMPI-FPSS, aby bylo možné posoudit, zda jsou jiné intervence snižující stres mimo studii. být využívány subjekty k posouzení dodržování protokolu intervence souvisejícího s výzkumem a ke stanovení spokojenosti s intervencí související s výzkumem a léčbou plodnosti. Závěrečný průzkum, dokončený v 16týdenním časovém bodě studie, bude použit k vyhodnocení, zda má metoda OC prodloužený účinek na hladinu stresu (tj. zda skóre COMPI-FPSS je podobné skóre v týdnu 10), aby se posoudilo, zda subjekty využívají další intervence snižující stres mimo studii k posouzení pokračující interakce se studijními materiály po dokončení desetitýdenní intervence související s výzkumem a ke zkoumání pokračující spokojenosti s intervencí související s výzkumem a léčbou plodnosti ( tj. zda vnímání intervence související s výzkumem zůstává stejné).

Po dokončení prvního průzkumu se účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny dostane standardní péče o plodnost, která v současnosti nezahrnuje žádné intervence nebo informace snižující stres. Kontrolní skupina bude mít přístup k materiálům OC po ukončení studia. Účastníci intervenční skupiny zahájí intervenci související s výzkumem OC, která bude trvat deset týdnů. Cesta k plodnosti účastníků nebude zpožděna, dokud dokončí intervenci. Spíše se to stane současně. Studijní tým bude spolupracovat s OC, který navrhl desetitýdenní učební plán, který zahrnuje všechny materiály, se kterými se jejich klienti již zabývají. Učební plán bude zahrnovat úkoly, jejichž dokončení bude trvat přibližně tři hodiny týdně, týdenní hodinové skupinové koučování s certifikovaným koučem, měsíční hodinové živé skupinové mistrovské kurzy a měsíční 30minutové skupinové sezení pro vítání nových členů. Účastníci budou mít také možnost připojit se k facebookové skupině Organic Conceptions. Skupinových sezení se zúčastní jak subjekty, tak klienti OC. Před každým skupinovým hovorem bude účastníkům zaslána upomínková zpráva s pokyny, jak zůstat během sezení v anonymitě, pokud si to přejí. Pro ověření, že účastníci dokončují moduly, má portál OC možnost sledovat jejich dokončení. Kromě toho budou subjekty dotázány, do jaké míry reagují na úkoly, kolik uvítacích setkání pro nové členy navštívili, kolik živých skupinových koučovacích sezení absolvovali, kolik živých mistrovských kurzů absolvovali a zda se připojili k Facebooku. skupiny jako součást svých průzkumů. Vzhledem k jejich soukromé povaze však nebudou vyzváni k odevzdání sešitu.

Aby bylo možné vyhodnotit, zda poskytnutí intervence související s výzkumem OC zvyšuje pravděpodobnost účasti subjektu na úvodní schůzce, bude měřeno dokončení testování plodnosti a proces léčby, míra udržení pacienta, konverze a dokončení. Subjekty budou považovány za „zadržené“, pokud se zúčastní své první schůzky a vrátí se na následnou schůzku do šesti měsíců od své první konzultace. Pokud se nevrátí nebo se vrátí později než 6 měsíců, budou považováni za „nezadržené“. Podobně budou subjekty považovány za „konvertované“, pokud vstoupí do cyklu léčby plodnosti do šesti měsíců od své následné návštěvy. Pokud tak neučiní, budou považováni za „neobrácené“. Subjekty budou považovány za "kompletní", pokud dokončí svůj cyklus léčby plodnosti. Pokud tak neučiní, budou považovány za „neúplné“. Kromě toho budou účastníci studie dotázáni, zda otěhotněli (zažili pozitivní těhotenský test, potvrzený krevním obrazem) v rámci průzkumů dokončených v deseti a 16 týdnech ve studii. K ověření těchto údajů bude použit systém elektronické zdravotní dokumentace. Pokud během studia neotěhotní, budou jejich grafy nadále po dobu jednoho roku sledovány v systému chorobopisů.