心态管理方法对不孕女性压力水平的影响

该研究遵循随机对照、非盲法、组间重复测量设计。 两组的研究期将持续 16 周。 潜在受试者将首先由罗阿诺克 SGF 办公室的患者服务代表进行筛选，该代表将生成最近就诊的新患者的报告。 然后患者服务代表将通过电子邮件联系这些患者并向他们介绍该研究。 如果他们有兴趣注册，他们将填写电子邮件中链接的 REDCap 调查，其中询问他们的姓名、电子邮件和电话号码。 如果他们填写了调查表，指定的研究团队成员将给他们打电话并核实患者的姓名。 指定的研究小组成员包括 SGF 的临床研究人员、弗吉尼亚理工大学的联合研究员、首席研究员以及弗吉尼亚理工大学的医学生。 指定的研究小组成员将向患者介绍该研究。 如果他们有兴趣参加，他们将确认自己的资格，并与患者一起审查同意书。 参与者将使用手指或鼠标签署电子同意书。 参与者将在与指定的研究团队成员通过电话交谈时签署同意书。 指定的研究团队成员将验证参与者的签名是否已正确保存在 REDCap 中。 如果参与者不接听电话，指定的研究团队成员可以向他们发送电子邮件以安排讨论研究的时间。 参与者将被随机分配到两组中的一组：OC 研究相关干预组或对照组。 然后，将根据参与者的随机化结果向他们发送后续步骤的说明。

在整个研究期间，受试者将通过 REDCap 完成调查。 这些将通过电子邮件发送给他们。 调查将包括人口统计调查问卷、COMPI-FPSS、互联网干预客户满意度调查问卷 CSQ-I 以及其他问题。 人口统计调查问卷的组成部分是根据以前的研究开发的（Clifton 等人，2017）。 2020 年，Kirca 等人。 al 2019）并包括有关年龄、性别、关系状况、当前关系长度、怀孕次数、活着的孩子数量、民族、种族、收入、就业状况、最高教育程度、患者居住地区类型、精神状况的问题条件以及当前使用的治疗干预措施。 COMPI-FPSS 是生育相关压力的衡量标准（Sobral 等人，2017）。 等，2016）。 它基于生育问题清单 (FPI)（Abbey 等人）。 al 1991）以及一项在夫妇中完成的访谈研究，该研究分析了不孕症的心理社会后果（Schmidt 等人，2017）。 等人，2006 年）。 该量表是一种可靠且经过验证的压力测量方法，特别是与不孕不育相关的压力测量方法，可应用于各种文化和国家（Sobral 等，2017）。 等，2016）。 与其他两种已知的针对不孕不育的心理测量（FPI 和生育生活质量）相比，COMPI-FPSS 由于其较短的长度而具有实际优势，并且它可以最有效地区分其领域（Pedro 等人，2017）。 al 2016），其中包括个人、婚姻和社交领域。 经COMPI-FPSS创建者施密特博士的许可，婚姻领域被标记为“关系”领域，以涵盖所有类型的关系。 如果患者没有恋爱关系，则将省略关系领域问题。 COMPI-FPSS 包括有关不孕相关压力的问题，具体而言，而不是一般压力。 这使其成为可靠的工具，因为它可以控制来自生活其他方面的压力。 它采用李克特量表，其中包括参与者在回答定性问题时可以选择的各种陈述。 参与者的分数将在每个领域和整体内进行添加和分析。 分数越高意味着压力水平越高，分数越低意味着压力水平越低。 CSQ-I 是基于网络干预的可靠衡量标准（Boß et. al 2016）并已在之前的研究中用于评估对心理健康干预措施的满意度（Bäuerle 等人，2016）。 2021 年）。 与 COMPI-FPSS 一样，它采用李克特量表。 将对每个问题和总体参与者的分数进行添加和分析。 分数越高，满意度越高，分数越低，满意度越低。

注册后立即完成的调查的目的是收集人口统计信息并获得基线 COMPI-FPSS 分数。 在十周研究时间点（实验组完成研究相关干预后）完成的调查将用于评估 COMPI-FPSS 评分的任何变化，以评估研究之外的其他减压干预措施是否有效。被受试者利用，评估对研究相关干预方案的遵守情况，并确定对研究相关干预和生育治疗的满意度。 在 16 周研究时间点完成的最终调查将用于评估 OC 方法对压力水平是否具有长期影响（即 COMPI-FPSS 分数是否与第 10 周的分数相似），以评估是否受试者正在利用研究之外的其他减轻压力的干预措施，以评估完成十周研究相关干预后与研究材料的持续互动，并探索对研究相关干预和生育治疗的持续满意度。即，对研究相关干预的看法是否保持不变）。

第一次调查完成后，随机分配到对照组的参与者将接受标准的生育护理，目前不包括任何减轻压力的干预措施或信息。 对照组将在研究期结束后获得 OC 材料。 干预组的参与者将开始为期十周的 OC 研究相关干预。 参与者完成干预后，其生育之旅不会被延误。 相反，它会同时发生。 研究团队将与 OC 合作，OC 设计了为期十周的课程，其中包括客户已经接触过的所有材料。 该课程将包括每周大约需要三个小时才能完成的作业、每周由认证教练进行的一小时小组辅导课程、每月一小时的现场小组大师课程以及每月 30 分钟的欢迎新会员小组课程。 参与者还可以选择加入 Organic Conceptions Facebook 群组。 受试者和 OC 客户均将参加小组会议。 在每次小组通话之前，如果参与者愿意，我们将收到一条提醒消息，其中包含如何在会议期间保持匿名的说明。 为了验证参与者是否正在完成模块，OC 门户能够跟踪他们的完成情况。 此外，受试者还将被询问他们与作业互动的程度、他们参加了多少次新会员欢迎会议、他们参加了多少次现场小组辅导课程、他们参加了多少场现场大师班以及他们是否加入了 Facebook小组作为调查的一部分。 然而，由于其私人性质，他们不会被要求上交作业簿。

为了评估提供 OC 研究相关干预是否会增加受试者参加初次预约、完成生育力测试和治疗过程的可能性，将测量患者保留率、转化率和完成率。 如果受试者参加初次预约并在初次咨询后六个月内返回进行后续预约，则将被视为“保留”。 如果他们不返回或返回时间超过6个月，他们将被视为“未保留”。 同样，如果受试者在随访后六个月内进入生育治疗周期，则将被视为“转变”。 如果他们不这样做，他们将被视为“未皈依”。 如果受试者完成了生育治疗周期，则他们将被视为“完整”。 如果不这样做，它们将被视为“不完整”。 此外，作为在研究的第 10 周和第 16 周时间点完成的调查的一部分，研究参与者将被询问是否怀孕（经历了阳性妊娠测试，并通过血液检查证实）。 电子病历系统将用于验证该信息。 如果她们在研究期间没有怀孕，她们的图表将继续在病历系统中监控一年。