Die Auswirkung eines Mindset-Management-Ansatzes auf das Stressniveau bei Frauen mit Unfruchtbarkeit

Die Studie folgt einem randomisierten, kontrollierten, nicht verblindeten Design zwischen Gruppen und wiederholten Messungen. Der Studienzeitraum beträgt für beide Gruppen 16 Wochen. Potenzielle Probanden werden zunächst von einem Vertreter des Patientendienstes im SGF-Büro in Roanoke untersucht, der einen Bericht über neue Patienten erstellt, die kürzlich behandelt wurden. Der Vertreter des Patientendienstes wird sich dann per E-Mail an diese Patienten wenden und sie in die Studie einführen. Wenn sie an einer Anmeldung interessiert sind, füllen sie die in der E-Mail verlinkte REDCap-Umfrage aus, in der sie nach ihrem Namen, ihrer E-Mail-Adresse und ihrer Telefonnummer gefragt werden. Wenn sie die Umfrage ausfüllen, wird sie ein bestimmtes Mitglied des Studienteams anrufen und den Patienten namentlich bestätigen. Zu den designierten Mitgliedern des Studienteams gehören klinisches Forschungspersonal der SGF, Co-Forscher der Virginia Tech, der Hauptforscher und Medizinstudenten der Virginia Tech. Das benannte Mitglied des Studienteams wird den Patienten in die Studie einführen. Wenn sie an einer Anmeldung interessiert sind, bestätigen sie ihre Berechtigung und besprechen mit dem Patienten die Einverständniserklärung. Die Teilnehmer unterzeichnen die eConsent mit dem Finger oder der Maus. Die Teilnehmer unterzeichnen das Einverständnisformular, während sie ein Telefongespräch mit einem bestimmten Mitglied des Studienteams führen. Das benannte Mitglied des Studienteams überprüft, ob die Unterschrift des Teilnehmers korrekt in REDCap gespeichert wurde. Wenn Teilnehmer nicht ans Telefon gehen, kann ihnen das zuständige Mitglied des Studienteams eine E-Mail senden, um einen Termin für die Besprechung der Studie zu vereinbaren. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der OC-forschungsbezogenen Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Den Teilnehmern werden dann basierend auf ihrem Randomisierungsergebnis Anweisungen zu den nächsten Schritten zugesandt.

Während des gesamten Studienzeitraums füllen die Probanden Umfragen über REDCap aus. Diese werden ihnen per E-Mail zugesandt. Die Umfragen umfassen einen demografischen Fragebogen, den COMPI-FPSS, den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit für Internetinterventionen CSQ-I und zusätzliche Fragen. Komponenten des demografischen Fragebogens wurden auf der Grundlage früherer Untersuchungen entwickelt (Clifton et. al 2020, Kirca et. al 2019) und umfassen Fragen zu Alter, Geschlecht, Beziehungsstatus, Dauer der aktuellen Beziehung, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl der lebenden Kinder, ethnischer Zugehörigkeit, Rasse, Einkommen, Beschäftigungsstatus, höchstem Bildungsniveau, Art des Wohnorts der Patientin, psychischen Erkrankungen Erkrankungen und aktueller Einsatz therapeutischer Interventionen. Der COMPI-FPSS ist ein Maß für fruchtbarkeitsbedingten Stress (Sobral et. al 2016). Es basiert auf dem Fertility Problem Inventory (FPI) (Abbey et. al 1991) und eine an Paaren durchgeführte Interviewstudie, die die psychosozialen Folgen von Unfruchtbarkeit analysierte (Schmidt et. al 2006). Die Skala ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für Stress, insbesondere im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit, das in verschiedenen Kulturen und Ländern angewendet werden kann (Sobral et. al 2016). Im Vergleich zu zwei anderen bekannten unfruchtbarkeitsspezifischen psychometrischen Maßen (FPI und Fertility Quality of Life) hat der COMPI-FPSS aufgrund seiner kürzeren Länge einen praktischen Vorteil und unterscheidet am effektivsten zwischen seinen Bereichen (Pedro et. al 2016), die einen persönlichen, ehelichen und sozialen Bereich umfassen. Mit Genehmigung von Dr. Schmidt, dem Erfinder des COMPI-FPSS, wird der Ehebereich als „Beziehungsbereich“ bezeichnet, um alle Arten von Beziehungen zu umfassen. Wenn der Patient nicht in einer Beziehung ist, werden die Fragen zum Beziehungsbereich weggelassen. Das COMPI-FPSS umfasst Fragen zu unfruchtbarkeitsbedingtem Stress im Speziellen und nicht zu allgemeinem Stress. Dies macht es zu einem zuverlässigen Werkzeug, da es Stress aus anderen Aspekten des Lebens kontrolliert. Dabei kommt eine Likert-Skala zum Einsatz, die eine Vielzahl von Aussagen umfasst, aus denen die Teilnehmer bei der Beantwortung qualitativer Fragen wählen können. Die Teilnehmerbewertungen werden innerhalb jeder Domäne und insgesamt addiert und analysiert. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Stressniveau, während ein niedrigerer Wert ein geringeres Stressniveau bedeutet. Der CSQ-I ist ein zuverlässiges Maß für webbasierte Interventionen (Boß et. al 2016) und wurde in früheren Studien verwendet, um die Zufriedenheit mit Interventionen zur psychischen Gesundheit zu bewerten (Bäuerle et. al 2021). Wie COMPI-FPSS verwendet es eine Likert-Skala. Die Punktzahlen der Teilnehmer werden für jede Frage und insgesamt addiert und analysiert. Ein höherer Wert bedeutet höhere Zufriedenheit, während ein niedrigerer Wert weniger Zufriedenheit bedeutet.

Der Zweck der unmittelbar nach der Einschreibung durchgeführten Umfrage besteht darin, demografische Informationen zu sammeln und grundlegende COMPI-FPSS-Werte zu erhalten. Die zum zehnwöchigen Studienzeitpunkt (nachdem die Versuchsgruppe die forschungsbezogene Intervention abgeschlossen hat) abgeschlossenen Umfragen werden verwendet, um etwaige Änderungen der COMPI-FPSS-Scores zu bewerten und um zu beurteilen, ob andere stressreduzierende Interventionen außerhalb der Studie durchgeführt werden werden von Probanden genutzt, um die Einhaltung des forschungsbezogenen Interventionsprotokolls zu beurteilen und die Zufriedenheit mit der forschungsbezogenen Intervention und Fruchtbarkeitsbehandlung zu bestimmen. Die abschließende Umfrage, die zum 16-wöchigen Studienzeitpunkt abgeschlossen wurde, wird verwendet, um zu bewerten, ob die OC-Methode einen längeren Effekt auf das Stressniveau hat (d. h. ob die COMPI-FPSS-Ergebnisse den Ergebnissen in Woche 10 ähneln), um festzustellen, ob Andere stressreduzierende Interventionen außerhalb der Studie werden von den Probanden genutzt, um die weitere Interaktion mit den Studienmaterialien nach Abschluss der zehnwöchigen forschungsbezogenen Intervention zu bewerten und um die anhaltende Zufriedenheit mit der forschungsbezogenen Intervention und der Fruchtbarkeitsbehandlung zu untersuchen ( d. h. ob die Wahrnehmung der forschungsbezogenen Intervention gleich bleibt).

Nach Abschluss der ersten Umfrage erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer eine Standardbehandlung zur Fruchtbarkeit, die derzeit keine stressreduzierenden Interventionen oder Informationen umfasst. Die Kontrollgruppe wird nach dem Studienzeitraum Zugriff auf die OC-Materialien haben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen mit der OC-forschungsbezogenen Intervention, die zehn Wochen dauern wird. Die Fruchtbarkeitsreise der Teilnehmer wird sich während des Abschlusses der Intervention nicht verzögern. Es wird vielmehr gleichzeitig geschehen. Das Studienteam wird mit OC zusammenarbeiten, das einen zehnwöchigen Lehrplan entwickelt hat, der alle Materialien enthält, mit denen sich ihre Kunden bereits beschäftigen. Der Lehrplan umfasst Aufgaben, deren Bearbeitung etwa drei Stunden pro Woche in Anspruch nimmt, wöchentliche einstündige Gruppencoaching-Sitzungen mit einem zertifizierten Trainer, monatliche einstündige Live-Gruppenmeisterkurse und monatliche 30-minütige Gruppensitzungen zur Begrüßung neuer Mitglieder. Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, der Facebook-Gruppe von Organic Conceptions beizutreten. An den Gruppensitzungen nehmen sowohl Probanden als auch OC-Kunden teil. Vor jedem Gruppenanruf erhalten die Teilnehmer eine Erinnerungsnachricht mit Anweisungen, wie sie während der Sitzungen anonym bleiben können, wenn sie dies wünschen. Um zu überprüfen, ob Teilnehmer Module abschließen, bietet das OC-Portal die Möglichkeit, ihren Abschluss zu verfolgen. Darüber hinaus werden die Probanden gefragt, inwieweit sie mit den Aufgaben interagieren, wie viele Begrüßungssitzungen für neue Mitglieder sie besucht haben, wie viele Live-Gruppencoaching-Sitzungen sie besucht haben, wie viele Live-Meisterkurse sie besucht haben und ob sie Facebook beigetreten sind Gruppe im Rahmen ihrer Umfragen. Aufgrund des privaten Charakters werden sie jedoch nicht aufgefordert, ihr Arbeitsbuch abzugeben.

Um zu bewerten, ob die Bereitstellung der forschungsbezogenen OC-Intervention die Wahrscheinlichkeit des Probanden erhöht, an seinem ersten Termin teilzunehmen, werden der Abschluss des Fruchtbarkeitstests und des Behandlungsprozesses, die Patientenbindung, die Konversion und die Abschlussraten gemessen. Probanden gelten als „behalten“, wenn sie ihren ersten Termin wahrnehmen und innerhalb von sechs Monaten nach ihrer ersten Konsultation zu ihrem Folgetermin zurückkehren. Wenn sie nicht oder später als 6 Monate zurückkommen, gelten sie als „nicht zurückgehalten“. Ebenso gelten Probanden als „konvertiert“, wenn sie innerhalb von sechs Monaten nach ihrem Nachuntersuchungsbesuch in einen Fruchtbarkeitsbehandlungszyklus eintreten. Andernfalls gelten sie als „nicht konvertiert“. Die Probanden gelten als „vollständig“, wenn sie ihren Fruchtbarkeitsbehandlungszyklus abschließen. Ist dies nicht der Fall, gelten sie als „unvollständig“. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer im Rahmen der Umfragen, die zu den zehnwöchigen und 16-wöchigen Zeitpunkten der Studie durchgeführt wurden, gefragt, ob sie schwanger geworden sind (einen positiven Schwangerschaftstest erlebt haben, der durch Blutuntersuchungen bestätigt wurde). Zur Überprüfung dieser Informationen wird das elektronische Patientenaktensystem verwendet. Wenn sie während des Studienzeitraums nicht schwanger werden, werden ihre Diagramme weiterhin ein Jahr lang im Krankenaktensystem überwacht.