Влияние подхода управления мышлением на уровень стресса у женщин с бесплодием

Исследование проводилось по принципу рандомизированного контролируемого, неслепого, межгруппового и повторяющегося исследования. Период исследования продлится 16 недель для обеих групп. Потенциальные субъекты сначала будут проверены представителем службы поддержки пациентов в офисе SGF в Роаноке, который составит отчет о новых пациентах, которые недавно наблюдались. Затем представитель службы поддержки пациентов свяжется с этими пациентами по электронной почте и познакомит их с исследованием. Если они заинтересованы в регистрации, они заполнят опрос REDCap, указанный в электронном письме, в котором запрашиваются их имя, адрес электронной почты и номер телефона. Если они заполнят анкету, назначенный член исследовательской группы позвонит им и сверит имя пациента. В состав назначенных членов исследовательской группы входят сотрудники клинических исследований SGF, соисследователи Технологического института Вирджинии, главный исследователь и студенты-медики Технологического института Вирджинии. Назначенный член исследовательской группы познакомит пациента с исследованием. Если они заинтересованы в регистрации, они подтвердят свое право на участие и ознакомятся с формой согласия вместе с пациентом. Участники подпишут электронное согласие пальцем или мышью. Участники подпишут форму согласия во время разговора по телефону с назначенным членом исследовательской группы. Назначенный член исследовательской группы проверит правильность сохранения подписи участника в REDCap. Если участники не отвечают на звонки, назначенный член исследовательской группы может отправить им электронное письмо, чтобы назначить время для обсуждения исследования. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группу вмешательства, связанную с исследованием ОК, или контрольную группу. Затем участникам будут отправлены инструкции о дальнейших шагах на основе результатов рандомизации.

На протяжении всего периода исследования испытуемые будут заполнять опросы через REDCap. Они будут отправлены им по электронной почте. Опросы будут включать в себя демографическую анкету, COMPI-FPSS, анкету удовлетворенности клиентов при интернет-вмешательстве CSQ-I и дополнительные вопросы. Компоненты демографического вопросника были разработаны на основе предыдущих исследований (Clifton et. Аль 2020, Кирка и др. al 2019) и включают вопросы о возрасте, поле, семейном статусе, продолжительности текущих отношений, количестве беременностей, количестве живых детей, этнической принадлежности, расе, доходе, статусе занятости, высшем уровне образования, типе района проживания пациента, психических расстройствах. условия и текущее использование терапевтических вмешательств. COMPI-FPSS является показателем стресса, связанного с рождаемостью (Sobral et. др., 2016). Он основан на Опросе проблем рождаемости (FPI) (Abbey et. al 1991) и интервью-исследование, проведенное среди пар, в ходе которого анализировались психосоциальные последствия бесплодия (Schmidt et. др., 2006). Шкала является надежным и проверенным показателем стресса, особенно связанного с бесплодием, который может применяться в различных культурах и странах (Sobral et. др., 2016). По сравнению с двумя другими известными психометрическими показателями, специфичными для бесплодия (FPI и качество жизни по фертильности), COMPI-FPSS имеет практическое преимущество благодаря своей более короткой длине и наиболее эффективно дифференцирует свои области (Pedro et. al 2016), которые включают личную, семейную и социальную сферы. С разрешения доктора Шмидта, создателя COMPI-FPSS, домен брака назван доменом «отношения», чтобы охватить все типы отношений. Если пациент не состоит в отношениях, то вопросы области отношений будут опущены. COMPI-FPSS включает вопросы о стрессе, связанном с бесплодием, а не об общем стрессе. Это делает его надежным инструментом, поскольку он контролирует стресс из других аспектов жизни. Он использует шкалу Лайкерта, которая включает в себя множество утверждений, которые участники могут выбирать при ответе на качественные вопросы. Очки участников будут суммироваться и анализироваться в рамках каждой области и в целом. Более высокий балл означает более высокий уровень стресса, а более низкий балл означает более низкий уровень стресса. CSQ-I является надежным показателем интернет-вмешательства (Boß et. al 2016) и использовался в предыдущих исследованиях для оценки удовлетворенности вмешательствами в области психического здоровья (Bäuerle et. Аль 2021). Как и COMPI-FPSS, он использует шкалу Лайкерта. Очки участников будут суммироваться и анализироваться по каждому вопросу и в целом. Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность, а более низкий балл означает меньшую удовлетворенность.

Целью опроса, проводимого сразу после регистрации, является сбор демографической информации и получение базовых показателей COMPI-FPSS. Опросы, завершенные через десять недель исследования (после того, как экспериментальная группа завершила вмешательство, связанное с исследованием), будут использоваться для оценки любых изменений в баллах COMPI-FPSS, чтобы оценить, необходимы ли другие вмешательства по снижению стресса вне исследования. используются субъектами для оценки соблюдения протокола вмешательства, связанного с исследованием, а также для определения удовлетворенности вмешательством, связанным с исследованием, и лечением бесплодия. Окончательный опрос, завершенный через 16 недель исследования, будет использоваться для оценки того, оказывает ли метод OC пролонгированное влияние на уровень стресса (т. е. схожи ли показатели COMPI-FPSS с показателями на 10 неделе), чтобы оценить, другие вмешательства по снижению стресса, не входящие в исследование, используются субъектами для оценки дальнейшего взаимодействия с материалами исследования после завершения десятинедельного вмешательства, связанного с исследованием, а также для изучения продолжающейся удовлетворенности вмешательством, связанным с исследованием, и лечением бесплодия ( т. е. остается ли восприятие вмешательства, связанного с исследованием, прежним).

После завершения первого опроса участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь по лечению бесплодия, которая в настоящее время не включает в себя какие-либо вмешательства или информацию по снижению стресса. Контрольная группа получит доступ к материалам ОК после периода исследования. Участники интервенционной группы начнут вмешательство, связанное с исследованием ОК, которое продлится десять недель. Путь участников к фертильности не будет отложен, пока они завершат вмешательство. Скорее, это произойдет одновременно. Исследовательская группа будет сотрудничать с OC, который разработал десятинедельную учебную программу, включающую все материалы, с которыми уже знакомы их клиенты. Учебная программа будет включать в себя задания, выполнение которых займет примерно три часа в неделю, еженедельные одночасовые групповые занятия с сертифицированным тренером, ежемесячные одночасовые групповые мастер-классы в прямом эфире и ежемесячные 30-минутные групповые занятия с приветствием новых участников. Участники также будут иметь возможность присоединиться к группе Organic Conceptions в Facebook. В групповых занятиях будут присутствовать как субъекты, так и клиенты ОК. Перед каждым групповым звонком участникам будет отправлено напоминание с инструкциями о том, как сохранить анонимность во время сеансов, если они пожелают это сделать. Чтобы проверить, что участники заполняют модули, на портале OC есть возможность отслеживать их прохождение. Кроме того, испытуемым будет задан вопрос о том, в какой степени они взаимодействуют с заданиями, сколько приветственных сессий для новых участников они посетили, сколько групповых коучингов в режиме реального времени они посетили, сколько живых мастер-классов они посетили и присоединились ли они к Facebook. группу в рамках своих опросов. Однако их не попросят сдать рабочую тетрадь из-за их личного характера.

Чтобы оценить, увеличивает ли вмешательство, связанное с исследованием ОК, вероятность того, что субъект посетит свой первоначальный прием, завершит процесс тестирования на бесплодие и лечения, будут измерены показатели удержания пациентов, конверсии и завершения. Субъекты будут считаться «оставленными», если они придут на первоначальный прием и вернутся на последующий прием в течение шести месяцев после первоначальной консультации. Если они не вернутся или вернутся позднее, чем через 6 месяцев, они будут считаться «неудержанными». Аналогично, субъекты будут считаться «обращенными», если они начнут курс лечения бесплодия в течение шести месяцев после последующего визита. Если они этого не сделают, они будут считаться «необращенными». Субъекты будут считаться «завершенными», если они завершат цикл лечения бесплодия. Если они этого не сделают, они будут считаться «неполными». Кроме того, участников исследования спросят, забеременели ли они (получили ли они положительный тест на беременность, подтвержденный анализом крови) в рамках опросов, завершенных на десятинедельном и 16-недельном этапе исследования. Для проверки этой информации будет использоваться система электронной медицинской документации. Если они не забеременеют в течение периода исследования, их карты будут продолжать отслеживаться в системе медицинских записей в течение одного года.