Effekten av en mentalitetshanteringsstrategi på stressnivåer hos kvinnor med infertilitet

Studien följer en randomiserad kontrollerad, oblindad, mellan grupper och upprepad åtgärdsdesign. Studietiden kommer att vara 16 veckor för båda grupperna. Potentiella försökspersoner kommer först att screenas av en patientservicerepresentant på SGF-kontoret i Roanoke, som kommer att generera en rapport om nya patienter som nyligen setts. Patienttjänstrepresentanten kommer sedan att nå ut till dessa patienter via e-post och introducera dem till studien. Om de är intresserade av att anmäla sig kommer de att fylla i REDCap-undersökningen som är länkad i e-postmeddelandet, som frågar efter deras namn, e-postadress och telefonnummer. Om de fyller i enkäten kommer en utsedd studiegruppsmedlem att ringa dem och verifiera patienten med namn. Utsedda studiegruppsmedlemmar inkluderar klinisk forskarpersonal vid SGF, medutredare vid Virginia Tech, huvudutredaren och medicinska studenter vid Virginia Tech. Den utsedda studieteammedlemmen kommer att introducera patienten för studien. Om de är intresserade av att registrera sig kommer de att bekräfta sin behörighet och granska samtyckesformuläret med patienten. Deltagarna kommer att underteckna eConsent med ett finger eller en mus för att underteckna. Deltagarna kommer att underteckna samtyckesformuläret medan de för ett samtal över telefon med en utsedd studiegruppsmedlem. Den utsedda studieteammedlemmen kommer att verifiera att deltagarens signatur har sparats korrekt i REDCap. Om deltagarna inte svarar på sin telefon kan den utsedda studieteammedlemmen skicka e-post till dem för att bestämma en tid för att diskutera studien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: den OC-forskningsrelaterade interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Deltagarna kommer sedan att få instruktioner om nästa steg, baserat på deras randomiseringsresultat.

Under hela studieperioden kommer försökspersonerna att fylla i undersökningar genom REDCap. Dessa kommer att mailas till dem. Undersökningar kommer att innehålla ett demografiskt frågeformulär, COMPI-FPSS, kundnöjdhetsfrågeformuläret för Internet Interventions CSQ-I och ytterligare frågor. Demografiska frågeformulärkomponenter utvecklades baserat på tidigare forskning (Clifton et. al 2020, Kirca et. al 2019) och inkluderar frågor om ålder, kön, relationsstatus, nuvarande förhållandes längd, antal graviditeter, antal levande barn, etnicitet, ras, inkomst, anställningsstatus, högsta utbildningsnivå, typ av område patienten bor i, mental tillstånd och nuvarande användning av terapeutiska insatser. COMPI-FPSS är ett mått på fertilitetsrelaterad stress (Sobral et. al 2016). Den är baserad på Fertility Problem Inventory (FPI) (Abbey et. al 1991) och en intervjustudie genomförd i par, som analyserade de psykosociala konsekvenserna av infertilitet (Schmidt et. al 2006). Skalan är ett tillförlitligt och validerat mått på stress, specifikt relaterat till infertilitet, som kan tillämpas i olika kulturer och länder (Sobral et. al 2016). Jämfört med två andra kända infertilitetsspecifika psykometriska mätningar (FPI och Fertility Quality of Life), har COMPI-FPSS en praktisk fördel på grund av sin kortare längd och den skiljer mest effektivt mellan sina domäner (Pedro et. al 2016), som inkluderar en personlig domän, äktenskap och social domän. Med tillstånd av Dr. Schmidt, skaparen av COMPI-FPSS, är äktenskapsdomänen märkt som en "relationsdomän" för att omfatta alla typer av relationer. Om patienten inte är i en relation, kommer frågorna om relationsdomänen att utelämnas. COMPI-FPSS innehåller frågor om infertilitetsrelaterad stress, specifikt, snarare än allmän stress. Detta gör det till ett pålitligt verktyg eftersom det kontrollerar stress från andra aspekter av livet. Den använder en Likert-skala, som inkluderar en mängd olika påståenden som deltagarna kan välja mellan när de svarar på kvalitativa frågor. Deltagarpoäng kommer att läggas till och analyseras inom varje domän och övergripande. En högre poäng betyder högre stressnivåer, medan en lägre poäng betyder lägre stressnivåer. CSQ-I är ett tillförlitligt mått för webbaserade interventioner (Boß et. al 2016) och har använts i tidigare studier för att utvärdera tillfredsställelse med mentalvårdsinsatser (Bäuerle et. al 2021). Precis som COMPI-FPSS använder den en Likert-skala. Deltagarpoäng kommer att läggas till och analyseras för varje fråga och övergripande. En högre poäng betyder högre tillfredsställelse, medan en lägre poäng betyder mindre tillfredsställelse.

Syftet med undersökningen som fylls i omedelbart efter registreringen är att samla in demografisk information och erhålla baseline COMPI-FPSS-poäng. De undersökningar som genomförs vid tidpunkten för tio veckors studie (efter att experimentgruppen har slutfört den forskningsrelaterade interventionen) kommer att användas för att utvärdera eventuella förändringar i COMPI-FPSS-poäng, för att bedöma om andra stressreducerande interventioner utanför studien är utnyttjas av försökspersoner, för att bedöma efterlevnaden av det forskningsrelaterade interventionsprotokollet och för att bestämma tillfredsställelse med den forskningsrelaterade interventionen och fertilitetsbehandlingen. Den slutliga undersökningen, slutförd vid 16-veckors studietidpunkt, kommer att användas för att utvärdera om OC-metoden har en förlängd effekt på stressnivåer (dvs om COMPI-FPSS-poäng liknar poängen vid vecka 10), för att bedöma om andra stressreducerande interventioner utanför studien används av försökspersoner, för att bedöma fortsatt interaktion med studiematerialet efter slutförandet av den tio veckor långa forskningsrelaterade interventionen, och för att utforska fortsatt tillfredsställelse med den forskningsrelaterade interventionen och fertilitetsbehandlingen ( d.v.s. om uppfattningen av den forskningsrelaterade interventionen förblir densamma).

Efter slutförandet av den första undersökningen kommer deltagare som randomiserats till kontrollgruppen att få standard fertilitetsvård, som för närvarande inte inkluderar några stressminskande interventioner eller information. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till OC-materialet efter studieperioden. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att påbörja den OC-forskningsrelaterade interventionen som kommer att pågå i tio veckor. Deltagarnas fertilitetsresa kommer inte att försenas medan de slutför interventionen. Snarare kommer det att ske samtidigt. Studieteamet kommer att samarbeta med OC som utformade en tio veckor lång läroplan som inkluderar allt material som deras kunder redan använder sig av. Läroplanen kommer att involvera uppdrag som kommer att ta cirka tre timmar per vecka att slutföra, veckovisa entimmes gruppcoachningssessioner med en certifierad coach, månatliga entimmes live-gruppmästarklasser och månatliga 30-minuters gruppsessioner för nya medlemmar välkomna. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att gå med i Facebook-gruppen Organic Conceptions. Gruppsessionerna kommer att delta av både försökspersoner och OC-klienter. Innan varje gruppsamtal kommer deltagarna att få ett påminnelsemeddelande med instruktioner om hur man förblir anonym under sessionerna, om de vill göra det. För att verifiera att deltagare slutför moduler har OC-portalen möjlighet att spåra deras slutförande. Dessutom kommer försökspersonerna att tillfrågas i vilken utsträckning de interagerar med uppdragen, hur många välkomstsessioner för nya medlemmar de deltog i, hur många live-gruppcoachningssessioner de deltog i, hur många livemästarklasser de deltog i och om de gick med i Facebook grupp som en del av deras undersökningar. De kommer dock inte att bli ombedda att lämna in sin arbetsbok på grund av deras privata natur.

För att utvärdera om tillhandahållandet av den OC-forskningsrelaterade interventionen ökar försökspersonens sannolikhet att närvara vid deras första möte, slutföra fertilitetstestning och behandlingsprocessen, kommer patientretention, konvertering och fullbordande att mätas. Försökspersoner kommer att betraktas som "behållna" om de deltar i sitt första möte och återvänder för sitt uppföljande möte inom sex månader efter deras första konsultation. Om de inte återvänder eller återvänder senare än 6 månader, kommer de att betraktas som "obehållna". På liknande sätt kommer försökspersoner att betraktas som "konverterade" om de går in i en fertilitetsbehandlingscykel inom sex månader efter deras uppföljningsbesök. Om de inte gör det kommer de att betraktas som "okonverterade". Försökspersoner kommer att betraktas som "kompletta" om de slutför sin fertilitetsbehandlingscykel. Om de inte gör det kommer de att betraktas som "ofullständiga". Dessutom kommer studiedeltagarna att tillfrågas om de blev gravida (upplevde ett positivt graviditetstest, bekräftat av blodprov) som en del av undersökningarna som genomfördes vid tidpunkten för tio veckor och 16 veckor i studien. Det elektroniska journalsystemet kommer att användas för att verifiera denna information. Om de inte blir gravida under studietiden kommer deras diagram att fortsätta att övervakas i journalsystemet under ett år.