Effekten av en tankesetthåndteringsmetode på stressnivåer hos kvinner med infertilitet

Studien følger et randomisert kontrollert, ublindet, mellom-grupper og gjentatte mål. Studieperioden vil vare 16 uker for begge grupper. Potensielle forsøkspersoner vil først bli screenet av en pasientservicerepresentant ved SGF-kontoret i Roanoke, som vil generere en rapport om nye pasienter som nylig ble sett. Pasientservicerepresentanten vil da kontakte disse pasientene via e-post og introdusere dem til studien. Hvis de er interessert i å melde seg på, vil de fylle ut REDCap-undersøkelsen som er koblet til i e-posten, som ber om navn, e-post og telefonnummer. Hvis de fyller ut undersøkelsen, vil et utpekt studieteammedlem ringe dem og bekrefte pasienten ved navn. Utpekte studieteammedlemmer inkluderer klinisk forskningspersonell ved SGF, medetterforskere ved Virginia Tech, hovedetterforskeren og medisinstudenter ved Virginia Tech. Det utpekte studieteammedlemmet vil introdusere pasienten for studien. Hvis de er interessert i å melde seg på, vil de bekrefte at de er kvalifisert, og gjennomgå samtykkeskjemaet med pasienten. Deltakerne vil signere eConsent ved å bruke en finger eller mus for å signere. Deltakerne vil signere samtykkeskjemaet mens de har en telefonsamtale med et utpekt studieteammedlem. Det utpekte studieteammedlemmet vil bekrefte at deltakerens signatur er riktig lagret i REDCap. Hvis deltakerne ikke svarer på telefonen, kan det utpekte studieteammedlemmet sende dem en e-post for å avtale tid for å diskutere studien. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: den OC forskningsrelaterte intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne vil da få tilsendt instruksjoner om neste trinn, basert på deres randomiseringsresultat.

Gjennom hele studieperioden vil forsøkspersonene gjennomføre undersøkelser gjennom REDCap. Disse vil bli sendt til dem på e-post. Undersøkelsene vil inkludere et demografisk spørreskjema, COMPI-FPSS, klienttilfredshetsspørreskjemaet for Internett-intervensjoner CSQ-I og tilleggsspørsmål. Demografiske spørreskjemakomponenter ble utviklet basert på tidligere forskning (Clifton et. al 2020, Kirca et. al 2019) og inkluderer spørsmål om alder, kjønn, forholdsstatus, lengden på nåværende forhold, antall graviditeter, antall levende barn, etnisitet, rase, inntekt, arbeidsstatus, høyeste utdanningsnivå, type område pasienten bor i, psykisk tilstander, og nåværende bruk av terapeutiske intervensjoner. COMPI-FPSS er et mål på fertilitetsrelatert stress (Sobral et. al 2016). Den er basert på Fertility Problem Inventory (FPI) (Abbey et. al 1991) og en intervjustudie fullført i par, som analyserte de psykososiale konsekvensene av infertilitet (Schmidt et. al 2006). Skalaen er et pålitelig og validert mål på stress, spesielt relatert til infertilitet, som kan brukes i ulike kulturer og land (Sobral et. al 2016). Sammenlignet med to andre kjente infertilitetsspesifikke psykometriske mål (FPI og Fertility Quality of Life), har COMPI-FPSS en praktisk fordel på grunn av sin kortere lengde, og den skiller mest effektivt mellom sine domener (Pedro et. al 2016), som inkluderer et personlig, ekteskap og sosialt domene. Med tillatelse fra Dr. Schmidt, skaperen av COMPI-FPSS, blir ekteskapsdomenet merket som et "relasjonsdomene" for å omfatte alle typer forhold. Hvis pasienten ikke er i et forhold, vil relasjonsdomenespørsmålene utelates. COMPI-FPSS inkluderer spørsmål om infertilitetsrelatert stress, spesifikt, snarere enn generelt stress. Dette gjør det til et pålitelig verktøy fordi det kontrollerer for stress fra andre aspekter av livet. Den bruker en Likert-skala, som inkluderer en rekke utsagn som deltakerne kan velge mellom når de svarer på kvalitative spørsmål. Deltakerpoeng vil bli lagt til og analysert innenfor hvert domene og totalt sett. En høyere score betyr høyere stressnivå, mens en lavere score betyr lavere stressnivå. CSQ-I er et pålitelig mål for nettbaserte intervensjoner (Boß et. al 2016) og har blitt brukt i tidligere studier for å evaluere tilfredshet med psykiske helseintervensjoner (Bäuerle et. al 2021). I likhet med COMPI-FPSS, bruker den en Likert-skala. Deltakerpoeng vil bli lagt til og analysert for hvert spørsmål og totalt. En høyere score betyr høyere tilfredshet, mens en lavere score betyr mindre tilfredshet.

Formålet med undersøkelsen fullført umiddelbart etter påmelding er å samle inn demografisk informasjon og oppnå baseline COMPI-FPSS-score. Undersøkelsene som ble fullført ved det ti uker lange studietidspunktet (etter at eksperimentell gruppen har fullført den forskningsrelaterte intervensjonen) vil bli brukt til å evaluere eventuelle endringer i COMPI-FPSS-skåre, for å vurdere om andre stressreduserende intervensjoner utenfor studien er blir brukt av forsøkspersoner, for å vurdere overholdelse av den forskningsrelaterte intervensjonsprotokollen, og for å bestemme tilfredshet med den forskningsrelaterte intervensjonen og fertilitetsbehandlingen. Den endelige undersøkelsen, fullført ved 16-ukers studietidspunkt, vil bli brukt til å evaluere om OC-metoden har en langvarig effekt på stressnivåer (dvs. om COMPI-FPSS-poengsum er lik poengsum ved uke 10), for å vurdere om andre stressreduserende intervensjoner utenfor studien blir brukt av forsøkspersonene, for å vurdere fortsatt interaksjon med studiematerialet etter fullføring av den ti uker lange forskningsrelaterte intervensjonen, og for å utforske fortsatt tilfredshet med den forskningsrelaterte intervensjonen og fertilitetsbehandlingen ( dvs. om oppfatningen av den forskningsrelaterte intervensjonen forblir den samme).

Etter fullføring av den første undersøkelsen vil deltakere randomisert til kontrollgruppen motta standard fertilitetsomsorg, som foreløpig ikke inkluderer noen stressreduserende intervensjoner eller informasjon. Kontrollgruppen vil ha tilgang til OC-materialene etter studieperioden. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil begynne den OC forskningsrelaterte intervensjonen som vil vare i ti uker. Deltakernes fertilitetsreise vil ikke bli forsinket mens de fullfører intervensjonen. Snarere vil det skje samtidig. Studieteamet vil samarbeide med OC som utformet en ti ukers læreplan som inkluderer alt materialet deres klienter allerede engasjerer seg med. Læreplanen vil innebære oppgaver som vil ta omtrent tre timer per uke å fullføre, ukentlige én-times gruppeveiledningsøkter med en sertifisert trener, månedlige én-times live gruppemesterklasser og månedlige 30-minutters velkomstgruppeøkter for nye medlemmer. Deltakerne vil også ha muligheten til å bli med i Organic Conceptions Facebook-gruppen. Gruppeøktene vil bli deltatt av både fag og OC-klienter. Før hver gruppesamtale vil deltakerne få tilsendt en påminnelsesmelding med instruksjoner om hvordan de kan forbli anonyme under øktene, hvis de ønsker det. For å bekrefte at deltakerne fullfører moduler, har OC-portalen muligheten til å spore fullføringen deres. I tillegg vil forsøkspersonene bli spurt om i hvilken grad de samhandler med oppgavene, hvor mange velkomstsesjoner for nye medlemmer de deltok på, hvor mange live gruppe coaching økter de deltok på, hvor mange live masterklasser de deltok, og om de ble med på Facebook. gruppe som en del av deres undersøkelser. De vil imidlertid ikke bli bedt om å levere inn arbeidsboken sin på grunn av deres private natur.

For å evaluere om det å gi den OC forskningsrelaterte intervensjonen øker pasientens sannsynlighet for å delta på den første avtalen, fullføre fertilitetstestingen og behandlingsprosessen, vil pasientretensjon, konvertering og fullføringsrater bli målt. Forsøkspersoner vil bli ansett som "beholdt" hvis de møter til den første avtalen og kommer tilbake for oppfølgingsavtalen innen seks måneder etter den første konsultasjonen. Hvis de ikke returnerer eller returnerer senere enn 6 måneder, vil de bli ansett som "ubeholdt". På samme måte vil forsøkspersoner bli ansett som "konverterte" hvis de går inn i en fertilitetsbehandlingssyklus innen seks måneder etter oppfølgingsbesøket. Hvis de ikke gjør det, vil de bli ansett som «ukonverterte». Forsøkspersoner vil bli ansett som "fullstendige" hvis de fullfører fertilitetsbehandlingssyklusen. Hvis de ikke gjør det, vil de bli ansett som "ufullstendige". I tillegg vil studiedeltakerne bli spurt om de ble gravid (opplevde en positiv graviditetstest, bekreftet ved blodprøver) som en del av undersøkelsene som ble fullført på ti-ukers og 16-ukers tidspunkt i studien. Det elektroniske journalsystemet vil bli brukt til å verifisere denne informasjonen. Dersom de ikke blir gravide i løpet av studieperioden, vil diagrammene deres fortsatt bli overvåket i journalsystemet i ett år.