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最適なスケールアップのための敗血症移行および回復プログラムの適応 (ASTROS)

2026年1月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

最適なスケールアップのための敗血症移行および回復プログラムの適応 (ASTROS)

Adapting a Sepsis Transition and Recovery Program for Optimal Scale Up (ASTROS) 研究は、効果と実装のハイブリッド デザインです。 有効性評価は、適応された敗血症移行および回復(STAR)プログラムの実施が新しい病院環境での敗血症後の転帰​​の向上に及ぼす影響をテストするために、多重中断時系列(mITS)分析として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

敗血症(感染症による生命を脅かす臓器不全)からの生存者は毎年約140万人が米国の病院から退院しており、長期にわたる高い死亡率と罹患率に直面しているほか、医療システムに高額なコストがかかっている。 転帰を改善し、格差に対処するために、この研究では、リアルタイムの高度な分析を活用して、敗血症特有の移行支援から恩恵を受ける可能性が最も高い高リスク患者を特定する、多要素の敗血症移行と回復(STAR)介入を開発しました。 STAR は、敗血症入院後の移行/回復を促進するために設計された、看護師ナビゲーター主導の 90 日間のプログラムです。 ナビゲーターは疾患に関する教育を提供し、患者が推奨される治療に対する医療制度の障壁を乗り越えられるように支援し、複雑な敗血症患者にとって障害点となるサービスのギャップを埋める。 STAR は特に、i) 投薬の最適化、ii) 新たな機能障害のスクリーニング、iii) 健康悪化のリスクの予測/軽減、iv) 適切な場合の緩和ケアなど、ベストプラクティスの敗血症後ケアの提供を目標としています。 STAR は、敗血症生存者の転帰を改善するために、無作為化対照試験の証拠によって現在まで支持されている唯一の介入です。

STAR プログラムの初期の状況では有効性を裏付ける厳密なデータにもかかわらず、医療インフラとリソースには施設ごとに大きな違いがあり、有効性を維持するには実施前に慎重に適応する必要があります。 STARの中核的機能(つまり、結果と因果関係のある介入の機能のサブセット。介入の有効性を損なうことなく適応でき、新しい分野での熟練した一貫した使用を促進することで有効性を高める可能性のある機能と区別するために)を特定するには、さらなる研究が必要である。コンテキスト)、実装プロセスを調査し、新しいコンテキストでの STAR パフォーマンスを評価します。 このプロジェクトの目標は、STAR プログラムを他の設定にうまく適合するように最適化する戦略を検討することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1820

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人。
  • 臨床的に感染が疑われる

    1. 発症から24時間以内に全身性炎症反応症候群の2つ以上のマーカーが検出された。そして
    2. 抗生物質は24時間以内に開始され、さらに少なくとも1日継続された
  • 臓器の機能不全

    1. 入院時に 2 点以上の逐次臓器不全評価 (SOFA)。または
    2. 入学クイックSOFAで2点以上
  • 90日以内に再入院のリスクが高いとみなされる。再入院リスクの確率が少なくとも25%であると定義される
  • 毎朝の患者確認時に退院していない。

除外基準:

  • 積極的な治療とSTARプログラムコンポーネントへの曝露の推定制限による、インデックス提示後24時間以内のコードステータスの変更(つまり、最初は完全なコード、その後蘇生なしおよび/または挿管しないように変更)。
  • STAR プログラム内で活用される地域サービスが最大限に届くこと、およびこれらの患者は研究結果に関して利用可能な電子記録システム内での包括的な利用状況の追跡が不十分である可能性があるという一般的な想定のため、治療病院から車で 2.5 時間以上の距離に居住している。
  • 入院時に電子健康記録(EHR)に記録される別のケア管理プログラム(がん治療患者ナビゲーションなど)に積極的に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:敗血症移行および回復 (STAR) プログラム
病院の退院間隔全体にわたって仮想敗血症ナビゲーションを提供
STAR プログラム介入では、中央に配置された看護師ナビゲーターが、敗血症後ケアの 4 つの科学的根拠に基づいた中核要素 (投薬の見直し、新たな障害、併存疾患、および緩和ケア) を 90 歳未満の患者に適用することを促進します。退院から数日後。 STAR ナビゲーターは、入院中はもちろん、退院後も指定された間隔で遠隔監視することで、すべての退院環境において患者に電話および EHR ベースのサポートを提供します。 患者は退院後 90 日間 STAR 主導のサービスを受け続け、その後、次の適切なケア施設に戻されます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
敗血症で入院した患者に対して各施設で受けられる標準治療。 通常のケアの側面は、試験の割り当てとは関係なく、臨床医を治療することによって決定されます。
病院とその患者は STAR プログラムにアクセスできません。 患者は、入院中と退院の間、次のような通常のケアを受け続けることになります。これには、敗血症に特有ではない、退院時の患者教育とフォローアップの指示が含まれます。プライマリケア提供者との定期的なフォローアップ訪問の推奨事項。各患者のニーズに基づいて在宅医療サービスやケア管理フォローアップの手配を行うが、特に敗血症患者に合わせたものではない。敗血症特有のフォローアップなしで急性期後設定まで退院する。 通常のケアのあらゆる側面は、治験の割り当てとは関係なく、臨床医を治療することによって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率と再入院率
時間枠:90日目
死亡率と再入院の二項複合エンドポイントを退院後 90 日後に評価
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院自由日数
時間枠:90日目
初回退院後90日目に評価された生存日数と病院外での生存日数の連続複合エンドポイント
90日目
全死因死亡率
時間枠:90日目
全死因死亡率の二項評価項目を退院後 90 日後に評価
90日目
全原因による再入院率
時間枠:90日目
全原因再入院率のバイナリエンドポイントを初発退院後90日で評価
90日目
急性期医療関連の費用
時間枠:90日目
救急外来で受けたケア、観察、経過観察中の入院患者の診察に起因する医療費
90日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STARプログラムの中核機能の定性的評価
時間枠:実装前
新しい環境で STAR プログラムを実施する際に、プログラムの有効性を維持するために必要な中核機能を特定するための、自由形式の定性評価
実装前
STARプログラムを実施するための適応可能な「形式」の定性的評価
時間枠:実装前
新しい環境で STAR プログラムを実施する上で重要な潜在的な適応を特定するための、自由回答型の定性的評価
実装前
STAR プログラムの採用に含まれるプロバイダーの数
時間枠:最長2年
STAR に登録している患者を担当している病院の医療従事者の数
最長2年
STAR プログラムにより到達した適格患者の数
時間枠:最長2年
介入を受けた患者の総数
最長2年
STAR プログラムによる介入が意図どおりに実施された患者の割合
時間枠:最長2年
主要な介入要素(投薬調整、身体的および精神的健康スクリーニング、ケア目標の文書化など)の完了に対する忠実度の定量的評価
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marc A. Kowalkowski, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:Sarah Birken, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月16日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00087673
  • 7056-SP (その他の助成金/資金番号:The Duke Endowment)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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