- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997420
Anpassa ett sepsisövergångs- och återhämtningsprogram för optimal uppskalning (ASTROS)
Anpassa ett sepsisövergångs- och återhämtningsprogram för optimal uppskalning (ASTROS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 1,4 miljoner överlevande av sepsis (livshotande organdysfunktion på grund av infektion) skrivs ut från amerikanska sjukhus årligen, med höga siffror av långtidsdödlighet och sjuklighet samt medför höga kostnader för sjukvårdssystemen. För att förbättra resultat och ta itu med skillnader utvecklade denna studie en multikomponent Sepsis Transition and Recovery (STAR)-intervention som utnyttjar avancerade realtidsanalyser för att identifiera högriskpatienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av sepsisspecifikt övergångsstöd. STAR är ett 90-dagars, sjuksköterska-navigatör-ledd program utformat för att underlätta övergång/återhämtning efter sepsis sjukhusvistelse. Navigatörer tillhandahåller sjukdomsutbildning, hjälper patienter att övervinna hinder i medicinska system för rekommenderad vård och överbryggar luckor i service som fungerar som felpunkter för patienter med komplexa sepsis. STAR är specifikt inriktat på leverans av bästa praxis efter sepsisvård inklusive: i) medicinoptimering, ii) screening för nya funktionsnedsättningar, iii) förutseende/minskande av risk för hälsoförsämring och iv) palliativ vård när så är lämpligt. STAR är den enda interventionen hittills som stöds av randomiserade, kontrollerade studiebevis för att förbättra resultaten för sepsisöverlevande.
Trots rigorösa data som stöder STAR-programmets effektivitet i dess initiala sammanhang, finns det betydande skillnader i sjukvårdens infrastruktur och resurser på olika platser som kräver noggrann anpassning innan implementering för att bibehålla effektiviteten. Mer forskning behövs för att identifiera STAR:s kärnfunktioner (d.v.s. delmängden av en interventions egenskaper som är kausalt relaterade till resultat; att särskiljas från funktioner som kan anpassas utan att kompromissa med interventionens effektivitet och kan öka effektiviteten genom att främja skicklig/konsekvent användning i nya sammanhang), studera implementeringsprocessen och utvärdera STAR-prestanda i nya sammanhang. Målet med detta projekt är att undersöka strategier för att optimera STAR-programmet för att passa bra i andra miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 år och äldre;
kliniskt misstänkt infektion
- två eller flera markörer för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom inom 24 timmar efter presentationen; OCH
- antibiotika initierades inom 24 timmar och fortsatte i minst en ytterligare dag
organ dysfunktion
- två eller fler poäng vid antagning Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); ELLER
- två eller fler poäng på entré snabb-SOFA
- bedöms löpa hög risk för återinläggning på sjukhus inom 90 dagar, definierat som återinläggningsrisksannolikhet på minst 25 %
- inte skrivs ut från sjukhuset vid tidpunkten för patientidentifiering varje morgon.
Exklusions kriterier:
- ändring av kodstatus (dvs. initialt fullständig kod följt av ändring för att inte återuppliva och/eller inte intubera) inom 24 timmar efter indexpresentation på grund av förmodad begränsning av aggressiv behandling och exponering för STAR-programkomponenter;
- bo > 2,5 timmars körtid från det behandlande sjukhuset på grund av den maximala räckvidden för de samhällstjänster som utnyttjas inom STAR-programmet och det allmänna antagandet att dessa patienter kan ha mindre omfattande användningsspårning inom tillgängliga elektroniska journalsystem för studieresultat;
- deltar aktivt i ett annat vårdledningsprogram (t.ex. cancervårdspatientnavigering) dokumenterat i den elektroniska journalen (EPJ) vid tidpunkten för sjukhusinläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sepsis Transition and Recovery (STAR) program
Virtuell sepsis-navigering levereras över det peri-hospitala utskrivningsintervallet
|
I STAR-programmets intervention underlättar en centralt placerad sjuksköterskenavigator tillämpningen av fyra evidensbaserade kärnkomponenter av post-sepsisvård (d.v.s. genomgång av mediciner, nya funktionsnedsättningar, komorbiditeter och palliativ vård) på patienter före och under 90-talet. dagar efter sjukhusutskrivning.
STAR-navigatorn kommer att tillhandahålla telefon- och EHR-baserat stöd inom sjukhusvistelsen och till patienter i alla utskrivningsinställningar med fjärrövervakning vid specificerade intervall efter utskrivning från sjukhus.
Patienterna kommer att fortsätta att få STAR-styrda tjänster i 90 dagar efter utskrivningen och kommer sedan att flyttas tillbaka till nästa lämpliga vårdplats.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standardvård mottagits genom varje anläggning för patienter inlagda på sjukhus med sepsis.
Aspekter av vanlig vård kommer att fastställas av behandlande läkare oberoende av försöksuppdrag.
|
Sjukhus och deras patienter kommer inte att ha tillgång till STAR-programmet.
Patienter kommer att fortsätta att få sedvanlig vård under hela vistelsen och utskrivningen, bestående av: patientutbildning och uppföljningsinstruktioner vid utskrivning, som inte är specifika för sepsis; rutinmässiga rekommendationer för uppföljningsbesök hos primärvårdspersonal; arrangemang för hemsjukvård eller uppföljning av vårdledning baserat på varje patients behov men inte specifikt anpassade till sepsispopulationen; utskrivning till postakut miljö utan sepsisspecifik uppföljning.
Alla aspekter av vanlig vård kommer att fastställas av behandlande läkare oberoende av försöksuppdrag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker och återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: dag 90
|
Binärt sammansatt effektmått för mortalitet och återinläggning på sjukhus bedömdes 90 dagar efter indexutskrivning från sjukhus
|
dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusfria dagar
Tidsram: dag 90
|
Kontinuerlig sammansatt slutpunkt av dagar vid liv och utanför sjukhuset bedömd 90 dagar efter index sjukhusutskrivning
|
dag 90
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dag 90
|
Binär endpoint för dödlighet av alla orsaker bedömd 90 dagar efter indexutskrivning från sjukhus
|
dag 90
|
|
Återinläggningsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: dag 90
|
Binär endpoint för återinläggning av alla orsaker bedömd 90 dagar efter indexutskrivning från sjukhus
|
dag 90
|
|
Akuta vårdrelaterade kostnader
Tidsram: dag 90
|
Sjukvårdskostnader hänförliga till vård på akutmottagning, observation och slutenvård under uppföljning
|
dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av STAR-programmets kärnfunktioner
Tidsram: Förimplementering
|
Öppen, kvalitativ utvärdering för att identifiera kärnfunktioner som är nödvändiga för att upprätthålla programmets effektivitet när STAR-programmet implementeras i nya miljöer
|
Förimplementering
|
|
Kvalitativ bedömning av de anpassningsbara "formerna" för implementering av STAR-programmet
Tidsram: Förimplementering
|
Öppen, kvalitativ utvärdering för att identifiera potentiella anpassningar som är viktiga för att implementera STAR-programmet i nya miljöer
|
Förimplementering
|
|
Antal leverantörer som ingår i STAR-programmets antagande
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal sjukhusvårdande vårdgivare med patienter inskrivna i STAR
|
Upp till 2 år
|
|
Antal kvalificerade patienter som nås av STAR-programmet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Totalt antal patienter som fick interventionen
|
Upp till 2 år
|
|
Andel patienter med STAR-programintervention levererade som avsett
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kvantitativ bedömning av trohet till slutförandet av viktiga interventionskomponenter (t.ex. läkemedelsavstämning, fysiska och psykiska hälsoundersökningar, dokumentation av vårdmål)
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00087673
- 7056-SP (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Duke Endowment)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .