Адаптация программы перехода и восстановления после сепсиса для оптимального масштабирования (ASTROS)
Адаптация программы перехода и восстановления после сепсиса для оптимального масштабирования (ASTROS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 1,4 миллиона выживших после сепсиса (опасной для жизни органной дисфункции из-за инфекции) ежегодно выписываются из больниц США, сталкиваясь с высокими показателями долгосрочной смертности и заболеваемости, а также с большими затратами для систем здравоохранения. Чтобы улучшить результаты и устранить несоответствия, в этом исследовании было разработано многокомпонентное вмешательство «Переход и восстановление после сепсиса» (STAR), в котором используется расширенная аналитика в режиме реального времени для выявления пациентов с высоким риском, которым, скорее всего, будет полезна переходная поддержка, специфичная для сепсиса. STAR — это 90-дневная программа под руководством медсестры-навигатора, предназначенная для облегчения перехода/восстановления после госпитализации с сепсисом. Навигаторы предоставляют информацию о заболеваниях, помогают пациентам преодолевать барьеры медицинской системы на пути к рекомендуемому лечению и устраняют пробелы в обслуживании, которые служат точками отказа для пациентов со сложным сепсисом. STAR специально нацелен на оказание передовой помощи после сепсиса, включая: i) оптимизацию медикаментозного лечения, ii) скрининг новых нарушений, iii) прогнозирование/снижение риска ухудшения здоровья и iv) паллиативную помощь, когда это необходимо. На сегодняшний день STAR является единственным вмешательством, подтвержденным данными рандомизированных контролируемых исследований, направленным на улучшение исходов для выживших после сепсиса.
Несмотря на строгие данные, подтверждающие эффективность программы STAR в ее первоначальном контексте, существуют значительные различия в инфраструктуре и ресурсах здравоохранения в разных местах, которые требуют тщательной адаптации перед внедрением для сохранения эффективности. Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить основные функции STAR (т. е. подмножество характеристик вмешательства, которые причинно связаны с результатами; чтобы их можно было отличить от характеристик, которые можно адаптировать без ущерба для эффективности вмешательства и которые могут повысить эффективность за счет поощрения умелого/последовательного использования в новых условиях). контекстах), изучите процесс внедрения и оцените производительность STAR в новых контекстах. Цель этого проекта — изучить стратегии оптимизации программы STAR, чтобы она хорошо подходила для других условий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18 лет и старше;
клиническое подозрение на инфекцию
- наличие двух или более маркеров синдрома системной воспалительной реакции в течение 24 часов после проявления; И
- антибиотики начаты в течение 24 часов и продолжены как минимум еще на один день
органная дисфункция
- два или более баллов при поступлении по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA); ИЛИ
- два и более баллов при поступлении quick-SOFA
- считается подверженным высокому риску повторной госпитализации в течение 90 дней, что определяется как вероятность повторной госпитализации не менее 25%
- не выписанный из больницы во время идентификации пациента каждое утро.
Критерий исключения:
- изменение статуса кода (т. е. первоначально полный код с последующим изменением, чтобы не реанимировать и/или не интубировать) в течение 24 часов после представления индекса из-за предполагаемого ограничения агрессивного лечения и воздействия компонентов программы STAR;
- проживать в > 2,5 часах езды от лечебной больницы из-за максимального охвата общественных служб, задействованных в рамках программы STAR, и общего предположения, что эти пациенты могут иметь менее полное отслеживание использования в доступных системах электронной записи результатов исследования;
- активно участвуют в другой программе управления лечением (например, в навигации по онкологическим больным), документированной в электронной медицинской карте (EHR) во время госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Sepsis Transition and Recovery (STAR)
Виртуальная навигация по сепсису в перибольничном интервале выписки
|
Во вмешательстве программы STAR медсестра-навигатор, расположенная в центре, способствует применению четырех основных компонентов доказательной помощи после сепсиса (т. дней после выписки из стационара.
Навигатор STAR будет обеспечивать поддержку по телефону и на основе электронных медицинских карт во время госпитализации, а также пациентам во всех условиях выписки с удаленным мониторингом через определенные промежутки времени после выписки из больницы.
Пациенты будут продолжать получать услуги, направляемые STAR, в течение 90 дней после их выписки, а затем будут переведены обратно в следующее подходящее место оказания помощи.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандарт медицинской помощи, получаемой в каждом учреждении для пациентов, госпитализированных с сепсисом.
Аспекты обычной помощи будут определяться лечащими врачами независимо от назначения на исследование.
|
Больницы и их пациенты не будут иметь доступа к программе STAR.
Пациенты будут продолжать получать обычную помощь на протяжении всего пребывания и выписки, состоящую из: обучения пациентов и последующих инструкций при выписке, которые не являются специфическими для сепсиса; рутинные рекомендации для последующих визитов к поставщикам первичной медико-санитарной помощи; организация оказания медицинской помощи на дому или последующее наблюдение за пациентом, основанное на потребностях каждого пациента, но не адаптированное специально для пациентов с сепсисом; выписка в постострое состояние без последующего наблюдения, специфичного для сепсиса.
Все аспекты обычной помощи будут определяться лечащими врачами независимо от назначения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: день 90
|
Бинарная комбинированная конечная точка смертности и повторной госпитализации, оцененная через 90 дней после индексной выписки из больницы
|
день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней бесплатного пребывания в стационаре
Временное ограничение: день 90
|
Непрерывная составная конечная точка дней жизни и вне больницы, оцененная через 90 дней после индексной выписки из больницы
|
день 90
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: день 90
|
Бинарная конечная точка уровня смертности от всех причин, оцененная через 90 дней после индексной выписки из больницы
|
день 90
|
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: день 90
|
Бинарная конечная точка частоты повторных госпитализаций по всем причинам, оцененная через 90 дней после индексной выписки из больницы
|
день 90
|
|
Расходы на неотложную помощь
Временное ограничение: день 90
|
Расходы на здравоохранение, связанные с оказанием помощи в отделении неотложной помощи, наблюдением и стационарными посещениями во время последующего наблюдения.
|
день 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка основных функций программы STAR
Временное ограничение: Предварительная реализация
|
Открытая качественная оценка для определения основных функций, необходимых для поддержания эффективности программы при реализации программы STAR в новых условиях.
|
Предварительная реализация
|
|
Качественная оценка адаптируемых «форм» реализации программы STAR
Временное ограничение: Предварительная реализация
|
Открытая качественная оценка для выявления потенциальных адаптаций, важных для реализации программы STAR в новых условиях.
|
Предварительная реализация
|
|
Количество поставщиков, включенных в программу STAR
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество лечащих врачей с пациентами, включенными в STAR
|
До 2 лет
|
|
Количество подходящих пациентов, охваченных программой STAR
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общее количество пациентов, получивших вмешательство
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов с вмешательством программы STAR, доставленным по назначению
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количественная оценка соответствия ключевым компонентам вмешательства (например, согласование лекарств, скрининг физического и психического здоровья, документирование целей лечения)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00087673
- 7056-SP (Другой номер гранта/финансирования: The Duke Endowment)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .