Adaptación de un programa de transición y recuperación de sepsis para una ampliación óptima (ASTROS)
Adaptación de un Programa de Transición y Recuperación de Sepsis para una Ampliación Óptima (ASTROS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1,4 millones de sobrevivientes de sepsis (disfunción orgánica que pone en peligro la vida debido a una infección) son dados de alta de los hospitales de EE. UU. cada año, enfrentando altas tasas de mortalidad y morbilidad a largo plazo, además de incurrir en altos costos para los sistemas de atención médica. Para mejorar los resultados y abordar las disparidades, este estudio desarrolló una intervención multicomponente de transición y recuperación de la sepsis (STAR, por sus siglas en inglés) que aprovecha el análisis avanzado en tiempo real para identificar a los pacientes de alto riesgo que tienen más probabilidades de beneficiarse del apoyo de transición específico para la sepsis. STAR es un programa de 90 días dirigido por enfermeras orientadoras diseñado para facilitar la transición/recuperación después de una hospitalización por sepsis. Los navegadores brindan educación sobre enfermedades, ayudan a los pacientes a superar las barreras del sistema médico para la atención recomendada y cierran las brechas en el servicio que sirven como puntos de falla para pacientes con sepsis compleja. STAR se enfoca específicamente en la prestación de atención posterior a la sepsis basada en las mejores prácticas, que incluye: i) optimización de medicamentos, ii) detección de nuevas deficiencias, iii) anticipación/mitigación del riesgo de deterioro de la salud y iv) cuidados paliativos cuando corresponda. STAR es la única intervención hasta la fecha respaldada por evidencia de ensayos controlados aleatorios para mejorar los resultados para los sobrevivientes de sepsis.
A pesar de los datos rigurosos que respaldan la efectividad del programa STAR en su contexto inicial, existen diferencias significativas en la infraestructura y los recursos de atención médica en diferentes sitios que requieren una adaptación cuidadosa antes de la implementación para mantener la efectividad. Se necesita más investigación para identificar las funciones básicas de STAR (es decir, el subconjunto de las características de una intervención que están causalmente relacionadas con los resultados; para distinguirlas de las características que se pueden adaptar sin comprometer la eficacia de la intervención y pueden mejorar la eficacia al promover el uso competente/consistente en nuevos contextos), estudiar el proceso de implementación y evaluar el desempeño de STAR en nuevos contextos. El objetivo de este proyecto es examinar estrategias para optimizar el programa STAR para que encaje bien en otros entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años de edad y mayores;
sospecha clínica de infección
- dos o más marcadores del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica dentro de las 24 h posteriores a la presentación; Y
- antibióticos iniciados dentro de las 24 horas y continuados durante al menos un día adicional
disfunción orgánica
- dos o más puntos al ingreso Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA); O
- dos o más puntos en la admisión rápida-SOFA
- se considera que tiene un alto riesgo de reingreso hospitalario dentro de los 90 días, definido como una probabilidad de riesgo de reingreso de al menos el 25 %
- no dado de alta del hospital en el momento de la identificación del paciente cada mañana.
Criterio de exclusión:
- cambio en el estado del código (es decir, inicialmente código completo seguido de cambio a no reanimar y/o no intubar) dentro de las 24 horas posteriores a la presentación del índice debido a la supuesta limitación del tratamiento agresivo y la exposición a los componentes del programa STAR;
- residir > 2,5 horas de tiempo de conducción desde el hospital de tratamiento debido al alcance máximo de los servicios comunitarios aprovechados dentro del programa STAR y la suposición general de que estos pacientes pueden tener un seguimiento de utilización menos completo dentro de los sistemas de registro electrónico disponibles para los resultados del estudio;
- están participando activamente en un programa de gestión de la atención diferente (p. ej., navegación del paciente con atención del cáncer) documentado en el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) en el momento de la admisión en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Transición y Recuperación de Sepsis (STAR)
Navegación de sepsis virtual entregada a través del intervalo de alta perihospitalario
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En la intervención del programa STAR, un navegador de enfermería ubicado en el centro facilita la aplicación de cuatro componentes básicos basados en la evidencia de la atención posterior a la sepsis (es decir, revisión de medicamentos, nuevas discapacidades, comorbilidades y cuidados paliativos) a los pacientes antes y durante el 90 días después del alta hospitalaria.
El navegador STAR brindará soporte telefónico y basado en EHR dentro de la hospitalización y a los pacientes en todos los entornos de alta con monitoreo remoto a intervalos específicos después del alta hospitalaria.
Los pacientes continuarán recibiendo los servicios dirigidos por STAR durante 90 días después de su alta y luego volverán al siguiente lugar de atención adecuado.
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Comparador activo: Cuidado usual
Estándar de atención recibido a través de cada centro para pacientes hospitalizados con sepsis.
Los aspectos de la atención habitual serán determinados por los médicos tratantes independientemente de la asignación del ensayo.
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Los hospitales y sus pacientes no tendrán acceso al programa STAR.
Los pacientes seguirán recibiendo la atención habitual durante su estancia y alta, consistente en: educación del paciente e instrucciones de seguimiento al alta, que no son específicas de sepsis; recomendaciones de rutina para visitas de seguimiento con proveedores de atención primaria; arreglos para los servicios de salud en el hogar o el seguimiento de la gestión de la atención en función de las necesidades de cada paciente, pero no adaptados específicamente a la población con sepsis; alta a un entorno posagudo sin seguimiento específico de la sepsis.
Todos los aspectos de la atención habitual serán determinados por los médicos tratantes independientemente de la asignación del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas y tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: día 90
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Criterio de valoración compuesto binario de mortalidad y reingreso hospitalario evaluado 90 días después del alta hospitalaria índice
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día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días libres de hospital
Periodo de tiempo: día 90
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Criterio de valoración compuesto continuo de días con vida y fuera del hospital evaluados 90 días después del alta hospitalaria índice
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día 90
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: día 90
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Criterio de valoración binario de la tasa de mortalidad por todas las causas evaluada 90 días después del alta hospitalaria índice
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día 90
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Tasa de reingreso hospitalario por cualquier causa
Periodo de tiempo: día 90
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Criterio de valoración binario de la tasa de reingreso por todas las causas evaluada 90 días después del alta hospitalaria índice
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día 90
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Costos relacionados con la atención aguda
Periodo de tiempo: día 90
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Costos de atención médica atribuidos a la atención recibida en el departamento de emergencias, observación y encuentros con pacientes hospitalizados durante el seguimiento
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día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de las funciones básicas del programa STAR
Periodo de tiempo: Pre-implementación
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Evaluación cualitativa abierta para identificar las funciones básicas necesarias para mantener la eficacia del programa al implementar el programa STAR en entornos nuevos
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Pre-implementación
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Evaluación cualitativa de los "formularios" adaptables para la implementación del programa STAR
Periodo de tiempo: Pre-implementación
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Evaluación cualitativa abierta para identificar posibles adaptaciones que son importantes para implementar el programa STAR en nuevos entornos
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Pre-implementación
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Número de proveedores incluidos en la adopción del programa STAR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de proveedores que asisten al hospital con pacientes inscritos en STAR
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Hasta 2 años
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Número de pacientes elegibles alcanzados por el programa STAR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número total de pacientes que recibieron la intervención
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes con intervención del programa STAR entregada según lo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación cuantitativa de la fidelidad a la finalización de los componentes clave de la intervención (p. ej., reconciliación de medicamentos, exámenes de detección de salud física y mental, documentación de objetivos de atención)
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00087673
- 7056-SP (Otro número de subvención/financiamiento: The Duke Endowment)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .