Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av et sepsis-overgangs- og gjenopprettingsprogram for optimal oppskalering (ASTROS)

27. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Tilpasning av et sepsis-overgangs- og gjenopprettingsprogram for optimal oppskalering (ASTROS)

Studien Adapting a Sepsis Transition and Recovery Program for Optimal Scale Up (ASTROS) er et hybriddesign med effektivitetsimplementering. Effektivitetsevalueringen er utformet som en multippel avbrutt tidsserieanalyse (mITS) for å teste effekten av å implementere et tilpasset Sepsis Transition and Recovery (STAR)-program på å forbedre postsepsis-utfall i nye sykehusmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1,4 millioner overlevende av sepsis (livstruende organdysfunksjon på grunn av infeksjon) skrives ut fra amerikanske sykehus årlig, og står overfor høye forekomster av langsiktig dødelighet og sykelighet, i tillegg til høye kostnader for helsevesenet. For å forbedre resultater og adressere forskjeller, utviklet denne studien en multikomponent Sepsis Transition and Recovery (STAR) intervensjon som utnytter avanserte analyser i sanntid for å identifisere høyrisikopasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av sepsisspesifikk overgangsstøtte. STAR er et 90-dagers, sykepleier-navigatør-ledet program utviklet for å lette overgang/restitusjon etter sepsis sykehusinnleggelse. Navigatorer gir sykdomsopplæring, hjelper pasienter med å overvinne medisinske systembarrierer for anbefalt behandling og bygge bro over hull i tjenesten som fungerer som feilpunkter for komplekse sepsispasienter. STAR retter seg spesifikt mot levering av beste praksis etter sepsis-behandling, inkludert: i) medisinoptimalisering, ii) screening for nye funksjonsnedsettelser, iii) forventning/reduksjon av risiko for helseforverring og iv) palliativ behandling når det er hensiktsmessig. STAR er den eneste intervensjonen til dags dato støttet av randomiserte, kontrollerte studiebevis for å forbedre resultatene for overlevende av sepsis.

Til tross for strenge data som støtter STAR-programmets effektivitet i den opprinnelige konteksten, er det betydelige forskjeller i helsevesenets infrastruktur og ressurser på forskjellige steder som krever nøye tilpasning før implementering for å beholde effektiviteten. Mer forskning er nødvendig for å identifisere STARs kjernefunksjoner (dvs. undergruppen av en intervensjons funksjoner som er kausalt relatert til utfall; for å skilles fra funksjoner som kan tilpasses uten å kompromittere intervensjonens effektivitet og kan øke effektiviteten ved å fremme dyktig/konsekvent bruk i nye kontekster), studere implementeringsprosessen og evaluere STAR-ytelse i nye sammenhenger. Målet med dette prosjektet er å undersøke strategier for å optimalisere STAR-programmet for å passe godt inn i andre settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1820

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 år og eldre;
  • klinisk mistenkt infeksjon

    1. to eller flere markører for systemisk inflammatorisk responssyndrom innen 24 timer etter presentasjonen; OG
    2. antibiotika startet innen 24 timer og fortsatte i minst én ekstra dag
  • organ dysfunksjon

    1. to eller flere poeng ved innleggelse Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); ELLER
    2. to eller flere poeng på opptak quick-SOFA
  • anses å ha høy risiko for reinnleggelse på sykehus innen 90 dager, definert som reinnleggelsesrisiko på minst 25 %
  • ikke utskrevet fra sykehuset på tidspunktet for pasientidentifikasjon hver morgen.

Ekskluderingskriterier:

  • endring i kodestatus (dvs. opprinnelig full kode etterfulgt av endring til ikke gjenopplive og/eller ikke intubere) innen 24 timer etter indekspresentasjon på grunn av antatt begrensning av aggressiv behandling og eksponering for STAR-programkomponenter;
  • bo > 2,5 timers kjøretid fra det behandlende sykehuset på grunn av den maksimale rekkevidden til samfunnstjenestene som utnyttes innenfor STAR-programmet og den generelle antagelsen om at disse pasientene kan ha mindre omfattende brukssporing innenfor tilgjengelige elektroniske journalsystemer for studieresultater;
  • deltar aktivt i et annet omsorgsledelsesprogram (f.eks. kreftpasientnavigasjon) dokumentert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) på tidspunktet for sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sepsis Transition and Recovery (STAR) program
Virtuell sepsis-navigasjon levert over peri-hospital utskrivningsintervallet
I STAR-programmets intervensjon letter en sentralt plassert sykepleiernavigator bruken av fire evidensbaserte kjernekomponenter i post-sepsisbehandling (dvs. gjennomgang av medisiner, nye funksjonsnedsettelser, komorbiditeter og palliativ behandling) til pasienter før og i løpet av de 90. dager etter utskrivning fra sykehus. STAR-navigatoren vil gi telefon- og EPJ-basert støtte innenfor sykehusinnleggelsen og til pasienter på tvers av alle utskrivningsinnstillinger med fjernovervåking med spesifiserte intervaller etter utskrivning fra sykehus. Pasienter vil fortsette å motta STAR-rettede tjenester i 90 dager etter utskrivning og vil deretter bli overført tilbake til neste passende behandlingssted.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard for omsorg mottatt gjennom hver innretning for pasienter innlagt på sykehus med sepsis. Aspekter ved vanlig omsorg vil bli bestemt av behandlende klinikere uavhengig av prøveoppdrag.
Sykehus og deres pasienter vil ikke ha tilgang til STAR-programmet. Pasienter vil fortsette å motta vanlig pleie under hele oppholdet og utskrivningen, bestående av: pasientopplæring og oppfølgingsinstrukser ved utskrivning, som ikke er spesifikke for sepsis; rutinemessige anbefalinger for oppfølgingsbesøk hos primærhelsepersonell; ordninger for hjemmehelsetjenester eller oppfølging av omsorgsledelse basert på hver pasients behov, men ikke spesifikt tilpasset sepsispopulasjonen; utskrivning til postakutt setting uten sepsisspesifikk oppfølging. Alle aspekter ved vanlig omsorg vil bli bestemt av behandlende klinikere uavhengig av prøveoppdrag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker og reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: dag 90
Binært sammensatt endepunkt for dødelighet og sykehusreinnleggelse vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: dag 90
Kontinuerlig sammensatt endepunkt av dager i live og utenfor sykehuset vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dag 90
Binært endepunkt for dødelighet av alle årsaker vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
dag 90
Gjeninnleggelsesrate på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: dag 90
Binært endepunkt for reinnleggelsesfrekvens av alle årsaker vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
dag 90
Akutte omsorgsrelaterte kostnader
Tidsramme: dag 90
Helsekostnader knyttet til behandling mottatt ved akuttmottak, observasjon og pasientmøter under oppfølging
dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av kjernefunksjonene til STAR-programmet
Tidsramme: Forhåndsimplementering
Åpen, kvalitativ evaluering for å identifisere kjernefunksjoner som er nødvendige for å opprettholde programmets effektivitet når STAR-programmet implementeres i nye innstillinger
Forhåndsimplementering
Kvalitativ vurdering av tilpasningsdyktige "skjemaer" for implementering av STAR-programmet
Tidsramme: Forhåndsimplementering
Åpen, kvalitativ evaluering for å identifisere potensielle tilpasninger som er viktige for å implementere STAR-programmet i nye omgivelser
Forhåndsimplementering
Antall tilbydere inkludert i STAR-programadopsjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall sykehusbesøkende leverandører med pasienter registrert i STAR
Inntil 2 år
Antall kvalifiserte pasienter nådd av STAR-programmet
Tidsramme: Inntil 2 år
Totalt antall pasienter som mottok intervensjonen
Inntil 2 år
Andel pasienter med STAR-programintervensjon levert som forutsatt
Tidsramme: Inntil 2 år
Kvantitativ vurdering av troskap til fullføring av viktige intervensjonskomponenter (f.eks. medisinavstemming, fysiske og psykiske helseundersøkelser, dokumentasjon om omsorgsmål)
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087673
  • 7056-SP (Annet stipend/finansieringsnummer: The Duke Endowment)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere