- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997420
Tilpasning av et sepsis-overgangs- og gjenopprettingsprogram for optimal oppskalering (ASTROS)
Tilpasning av et sepsis-overgangs- og gjenopprettingsprogram for optimal oppskalering (ASTROS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1,4 millioner overlevende av sepsis (livstruende organdysfunksjon på grunn av infeksjon) skrives ut fra amerikanske sykehus årlig, og står overfor høye forekomster av langsiktig dødelighet og sykelighet, i tillegg til høye kostnader for helsevesenet. For å forbedre resultater og adressere forskjeller, utviklet denne studien en multikomponent Sepsis Transition and Recovery (STAR) intervensjon som utnytter avanserte analyser i sanntid for å identifisere høyrisikopasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av sepsisspesifikk overgangsstøtte. STAR er et 90-dagers, sykepleier-navigatør-ledet program utviklet for å lette overgang/restitusjon etter sepsis sykehusinnleggelse. Navigatorer gir sykdomsopplæring, hjelper pasienter med å overvinne medisinske systembarrierer for anbefalt behandling og bygge bro over hull i tjenesten som fungerer som feilpunkter for komplekse sepsispasienter. STAR retter seg spesifikt mot levering av beste praksis etter sepsis-behandling, inkludert: i) medisinoptimalisering, ii) screening for nye funksjonsnedsettelser, iii) forventning/reduksjon av risiko for helseforverring og iv) palliativ behandling når det er hensiktsmessig. STAR er den eneste intervensjonen til dags dato støttet av randomiserte, kontrollerte studiebevis for å forbedre resultatene for overlevende av sepsis.
Til tross for strenge data som støtter STAR-programmets effektivitet i den opprinnelige konteksten, er det betydelige forskjeller i helsevesenets infrastruktur og ressurser på forskjellige steder som krever nøye tilpasning før implementering for å beholde effektiviteten. Mer forskning er nødvendig for å identifisere STARs kjernefunksjoner (dvs. undergruppen av en intervensjons funksjoner som er kausalt relatert til utfall; for å skilles fra funksjoner som kan tilpasses uten å kompromittere intervensjonens effektivitet og kan øke effektiviteten ved å fremme dyktig/konsekvent bruk i nye kontekster), studere implementeringsprosessen og evaluere STAR-ytelse i nye sammenhenger. Målet med dette prosjektet er å undersøke strategier for å optimalisere STAR-programmet for å passe godt inn i andre settinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18 år og eldre;
klinisk mistenkt infeksjon
- to eller flere markører for systemisk inflammatorisk responssyndrom innen 24 timer etter presentasjonen; OG
- antibiotika startet innen 24 timer og fortsatte i minst én ekstra dag
organ dysfunksjon
- to eller flere poeng ved innleggelse Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); ELLER
- to eller flere poeng på opptak quick-SOFA
- anses å ha høy risiko for reinnleggelse på sykehus innen 90 dager, definert som reinnleggelsesrisiko på minst 25 %
- ikke utskrevet fra sykehuset på tidspunktet for pasientidentifikasjon hver morgen.
Ekskluderingskriterier:
- endring i kodestatus (dvs. opprinnelig full kode etterfulgt av endring til ikke gjenopplive og/eller ikke intubere) innen 24 timer etter indekspresentasjon på grunn av antatt begrensning av aggressiv behandling og eksponering for STAR-programkomponenter;
- bo > 2,5 timers kjøretid fra det behandlende sykehuset på grunn av den maksimale rekkevidden til samfunnstjenestene som utnyttes innenfor STAR-programmet og den generelle antagelsen om at disse pasientene kan ha mindre omfattende brukssporing innenfor tilgjengelige elektroniske journalsystemer for studieresultater;
- deltar aktivt i et annet omsorgsledelsesprogram (f.eks. kreftpasientnavigasjon) dokumentert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) på tidspunktet for sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sepsis Transition and Recovery (STAR) program
Virtuell sepsis-navigasjon levert over peri-hospital utskrivningsintervallet
|
I STAR-programmets intervensjon letter en sentralt plassert sykepleiernavigator bruken av fire evidensbaserte kjernekomponenter i post-sepsisbehandling (dvs. gjennomgang av medisiner, nye funksjonsnedsettelser, komorbiditeter og palliativ behandling) til pasienter før og i løpet av de 90. dager etter utskrivning fra sykehus.
STAR-navigatoren vil gi telefon- og EPJ-basert støtte innenfor sykehusinnleggelsen og til pasienter på tvers av alle utskrivningsinnstillinger med fjernovervåking med spesifiserte intervaller etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter vil fortsette å motta STAR-rettede tjenester i 90 dager etter utskrivning og vil deretter bli overført tilbake til neste passende behandlingssted.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard for omsorg mottatt gjennom hver innretning for pasienter innlagt på sykehus med sepsis.
Aspekter ved vanlig omsorg vil bli bestemt av behandlende klinikere uavhengig av prøveoppdrag.
|
Sykehus og deres pasienter vil ikke ha tilgang til STAR-programmet.
Pasienter vil fortsette å motta vanlig pleie under hele oppholdet og utskrivningen, bestående av: pasientopplæring og oppfølgingsinstrukser ved utskrivning, som ikke er spesifikke for sepsis; rutinemessige anbefalinger for oppfølgingsbesøk hos primærhelsepersonell; ordninger for hjemmehelsetjenester eller oppfølging av omsorgsledelse basert på hver pasients behov, men ikke spesifikt tilpasset sepsispopulasjonen; utskrivning til postakutt setting uten sepsisspesifikk oppfølging.
Alle aspekter ved vanlig omsorg vil bli bestemt av behandlende klinikere uavhengig av prøveoppdrag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker og reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: dag 90
|
Binært sammensatt endepunkt for dødelighet og sykehusreinnleggelse vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: dag 90
|
Kontinuerlig sammensatt endepunkt av dager i live og utenfor sykehuset vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
|
dag 90
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dag 90
|
Binært endepunkt for dødelighet av alle årsaker vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
|
dag 90
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: dag 90
|
Binært endepunkt for reinnleggelsesfrekvens av alle årsaker vurdert 90 dager etter indeksutskrivning fra sykehus
|
dag 90
|
|
Akutte omsorgsrelaterte kostnader
Tidsramme: dag 90
|
Helsekostnader knyttet til behandling mottatt ved akuttmottak, observasjon og pasientmøter under oppfølging
|
dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av kjernefunksjonene til STAR-programmet
Tidsramme: Forhåndsimplementering
|
Åpen, kvalitativ evaluering for å identifisere kjernefunksjoner som er nødvendige for å opprettholde programmets effektivitet når STAR-programmet implementeres i nye innstillinger
|
Forhåndsimplementering
|
|
Kvalitativ vurdering av tilpasningsdyktige "skjemaer" for implementering av STAR-programmet
Tidsramme: Forhåndsimplementering
|
Åpen, kvalitativ evaluering for å identifisere potensielle tilpasninger som er viktige for å implementere STAR-programmet i nye omgivelser
|
Forhåndsimplementering
|
|
Antall tilbydere inkludert i STAR-programadopsjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall sykehusbesøkende leverandører med pasienter registrert i STAR
|
Inntil 2 år
|
|
Antall kvalifiserte pasienter nådd av STAR-programmet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Totalt antall pasienter som mottok intervensjonen
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med STAR-programintervensjon levert som forutsatt
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Kvantitativ vurdering av troskap til fullføring av viktige intervensjonskomponenter (f.eks. medisinavstemming, fysiske og psykiske helseundersøkelser, dokumentasjon om omsorgsmål)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00087673
- 7056-SP (Annet stipend/finansieringsnummer: The Duke Endowment)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .