Adaptation d'un programme de transition et de récupération du sepsis pour une mise à l'échelle optimale (ASTROS)
Adaptation d'un programme de transition et de récupération du sepsis pour une mise à l'échelle optimale (ASTROS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 1,4 million de survivants de septicémie (dysfonctionnement organique potentiellement mortel dû à une infection) sortent des hôpitaux américains chaque année, faisant face à des taux élevés de mortalité et de morbidité à long terme ainsi qu'à des coûts élevés pour les systèmes de santé. Pour améliorer les résultats et remédier aux disparités, cette étude a mis au point une intervention multicomposante de transition et de récupération du sepsis (STAR) qui s'appuie sur des analyses avancées en temps réel pour identifier les patients à haut risque qui sont les plus susceptibles de bénéficier d'un soutien transitionnel spécifique au sepsis. STAR est un programme de 90 jours dirigé par une infirmière pivot conçu pour faciliter la transition/le rétablissement après une hospitalisation pour sepsis. Les navigateurs fournissent une éducation sur la maladie, aident les patients à surmonter les obstacles du système médical aux soins recommandés et comblent les lacunes dans les services qui constituent des points de défaillance pour les patients atteints de septicémie complexe. STAR cible spécifiquement la prestation de soins post-septicémie conformes aux meilleures pratiques, notamment : i) l'optimisation des médicaments, ii) le dépistage de nouvelles déficiences, iii) l'anticipation/l'atténuation du risque de détérioration de la santé et iv) les soins palliatifs, le cas échéant. STAR est la seule intervention à ce jour soutenue par des preuves d'essais randomisés et contrôlés pour améliorer les résultats pour les survivants de la septicémie.
Malgré des données rigoureuses soutenant l'efficacité du programme STAR dans son contexte initial, il existe des différences significatives dans l'infrastructure et les ressources de soins de santé sur différents sites qui nécessitent une adaptation minutieuse avant la mise en œuvre pour conserver l'efficacité. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier les fonctions essentielles de STAR (c. contextes), étudier le processus de mise en œuvre et évaluer les performances de STAR dans de nouveaux contextes. Le but de ce projet est d'examiner des stratégies pour optimiser le programme STAR afin qu'il s'adapte bien à d'autres contextes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 ans et plus;
infection cliniquement suspectée
- deux marqueurs ou plus du syndrome de réponse inflammatoire systémique dans les 24 h suivant la présentation ; ET
- antibiotiques initiés dans les 24 heures et poursuivis pendant au moins un jour supplémentaire
dysfonctionnement d'organe
- deux points ou plus à l'admission Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA); OU
- deux points ou plus à l'admission quick-SOFA
- considéré comme présentant un risque élevé de réadmission à l'hôpital dans les 90 jours, défini comme une probabilité de risque de réadmission d'au moins 25 %
- pas sorti de l'hôpital au moment de l'identification du patient chaque matin.
Critère d'exclusion:
- modification de l'état du code (c'est-à-dire, code initialement complet suivi d'un changement pour ne pas réanimer et/ou ne pas intuber) dans les 24 heures suivant la présentation de l'index en raison d'une limitation présumée du traitement agressif et de l'exposition aux composants du programme STAR ;
- résider à plus de 2,5 heures de route de l'hôpital traitant en raison de la portée maximale des services communautaires exploités dans le cadre du programme STAR et de l'hypothèse générale selon laquelle ces patients peuvent avoir un suivi d'utilisation moins complet dans les systèmes de dossiers électroniques disponibles pour les résultats de l'étude ;
- participent activement à un programme de gestion des soins différent (par exemple, la navigation des patients atteints de cancer) documenté dans le dossier de santé électronique (DSE) au moment de l'admission à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de transition et de récupération du sepsis (STAR)
Navigation virtuelle en cas de septicémie tout au long de l'intervalle de sortie péri-hospitalière
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Dans le cadre de l'intervention du programme STAR, une infirmière navigatrice située au centre facilite l'application de quatre composantes fondamentales fondées sur des données probantes des soins post-septicémie (c.-à-d. l'examen des médicaments, les nouvelles déficiences, les comorbidités et les soins palliatifs) aux patients avant et pendant le jours après la sortie de l'hôpital.
Le navigateur STAR fournira une assistance téléphonique et basée sur le DSE au sein de l'hospitalisation et aux patients dans tous les contextes de sortie avec une surveillance à distance à des intervalles spécifiés après la sortie de l'hôpital.
Les patients continueront de recevoir les services dirigés par STAR pendant 90 jours après leur sortie, puis seront transférés vers le prochain lieu de soins approprié.
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Comparateur actif: Soins habituels
Norme de soins reçus dans chaque établissement pour les patients hospitalisés avec une septicémie.
Les aspects des soins habituels seront déterminés par les cliniciens traitants indépendamment de l'affectation à l'essai.
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Les hôpitaux et leurs patients n'auront pas accès au programme STAR.
Les patients continueront de recevoir les soins habituels tout au long de leur séjour et de leur sortie, consistant en : une éducation du patient et des instructions de suivi à la sortie, qui ne sont pas spécifiques au sepsis ; recommandations de routine pour les visites de suivi avec les prestataires de soins primaires ; des arrangements pour les services de santé à domicile ou le suivi de la gestion des soins basés sur les besoins de chaque patient mais non spécifiquement adaptés à la population atteinte de septicémie ; sortie en milieu post-aigu sans suivi spécifique au sepsis.
Tous les aspects des soins habituels seront déterminés par les cliniciens traitants indépendamment de l'affectation à l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues et taux de réadmission à l'hôpital
Délai: jour 90
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Critère composite binaire de mortalité et de réadmission à l'hôpital évalué 90 jours après la sortie de l'hôpital index
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jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours sans hospitalisation
Délai: jour 90
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Critère composite continu de jours en vie et à l'extérieur de l'hôpital évalué 90 jours après la sortie de l'hôpital index
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jour 90
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: jour 90
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Critère d'évaluation binaire du taux de mortalité toutes causes confondues évalué 90 jours après la sortie initiale de l'hôpital
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jour 90
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Taux de réadmission à l'hôpital toutes causes confondues
Délai: jour 90
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Critère d'évaluation binaire du taux de réadmission toutes causes confondues évalué 90 jours après la sortie initiale de l'hôpital
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jour 90
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Coûts liés aux soins aigus
Délai: jour 90
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Coûts des soins de santé attribués aux soins reçus au service des urgences, à l'observation et aux rencontres avec des patients hospitalisés pendant le suivi
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jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative des fonctions essentielles du programme STAR
Délai: Pré-implémentation
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Évaluation qualitative ouverte pour identifier les fonctions essentielles nécessaires au maintien de l'efficacité du programme lors de la mise en œuvre du programme STAR dans de nouveaux contextes
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Pré-implémentation
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Bilan qualitatif des « formulaires » adaptables pour la mise en œuvre du programme STAR
Délai: Pré-implémentation
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Évaluation qualitative ouverte pour identifier les adaptations potentielles qui sont importantes pour la mise en œuvre du programme STAR dans de nouveaux contextes
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Pré-implémentation
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Nombre de fournisseurs inclus dans l'adoption du programme STAR
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de fournisseurs de services hospitaliers avec des patients inscrits au STAR
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients éligibles rejoints par le programme STAR
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre total de patients ayant reçu l'intervention
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients bénéficiant d'une intervention du programme STAR livrés comme prévu
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluation quantitative de la fidélité à l'achèvement des composantes clés de l'intervention (p. ex. bilan comparatif des médicaments, dépistages de santé physique et mentale, documentation des objectifs de soins)
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00087673
- 7056-SP (Autre subvention/numéro de financement: The Duke Endowment)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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