Adaptando um Programa de Transição e Recuperação de Sepse para Melhor Ampliação (ASTROS)
Adaptando um Programa de Transição e Recuperação de Sepse para Optimal Scale Up (ASTROS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1,4 milhão de sobreviventes de sepse (disfunção de órgãos com risco de vida devido a infecção) recebem alta dos hospitais dos EUA anualmente, enfrentando altas taxas de mortalidade e morbidade em longo prazo, além de incorrer em altos custos para os sistemas de saúde. Para melhorar os resultados e abordar as disparidades, este estudo desenvolveu uma intervenção multicomponente Sepsis Transition and Recovery (STAR) que utiliza análises avançadas em tempo real para identificar pacientes de alto risco com maior probabilidade de se beneficiar do suporte transicional específico para sepse. O STAR é um programa de 90 dias, liderado por enfermeiras navegadoras, projetado para facilitar a transição/recuperação após a hospitalização por sepse. Os navegadores fornecem educação sobre a doença, ajudam os pacientes a superar as barreiras do sistema médico aos cuidados recomendados e preenchem lacunas no serviço que servem como pontos de falha para pacientes com sepse complexa. O STAR visa especificamente a prestação de cuidados pós-sepse com as melhores práticas, incluindo: i) otimização de medicamentos, ii) triagem de novas deficiências, iii) antecipação/mitigação do risco de deterioração da saúde e iv) cuidados paliativos quando apropriado. Até o momento, o STAR é a única intervenção apoiada por evidências de estudos randomizados e controlados para melhorar os resultados dos sobreviventes de sepse.
Apesar de dados rigorosos que apoiam a eficácia do programa STAR em seu contexto inicial, existem diferenças significativas na infraestrutura e recursos de saúde em diferentes locais que requerem adaptação cuidadosa antes da implementação para manter a eficácia. Mais pesquisas são necessárias para identificar as funções centrais do STAR (ou seja, o subconjunto de recursos de uma intervenção que são causalmente relacionados aos resultados; para ser distinguido dos recursos que podem ser adaptados sem comprometer a eficácia da intervenção e podem aumentar a eficácia promovendo o uso proficiente/consistente em novos contextos), estudar o processo de implementação e avaliar o desempenho do STAR em novos contextos. O objetivo deste projeto é examinar estratégias para otimizar o programa STAR para se adequar bem em outras configurações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 anos de idade e mais velhos;
infecção clinicamente suspeita
- dois ou mais marcadores de síndrome de resposta inflamatória sistêmica em até 24 horas após a apresentação; E
- antibióticos iniciados dentro de 24 horas e continuados por pelo menos mais um dia
disfunção orgânica
- dois ou mais pontos na admissão Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); OU
- dois ou mais pontos na admissão quick-SOFA
- considerado de alto risco de readmissão hospitalar dentro de 90 dias, definido como probabilidade de risco de readmissão de pelo menos 25%
- não recebeu alta do hospital no momento da identificação do paciente todas as manhãs.
Critério de exclusão:
- alteração no status do código (ou seja, código inicialmente completo seguido por alteração para não ressuscitar e/ou não intubar) dentro de 24 horas após a apresentação do índice devido à presumível limitação do tratamento agressivo e exposição aos componentes do programa STAR;
- residir > 2,5 horas de carro do hospital de tratamento devido ao alcance máximo dos serviços comunitários aproveitados no programa STAR e a suposição geral de que esses pacientes podem ter um rastreamento de utilização menos abrangente nos sistemas de registro eletrônico disponíveis para os resultados do estudo;
- estão participando ativamente de um programa de gerenciamento de cuidados diferente (por exemplo, navegação de pacientes com câncer) documentado no registro eletrônico de saúde (EHR) no momento da admissão hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Transição e Recuperação de Sepse (STAR)
Navegação virtual de sepse fornecida durante o intervalo de alta peri-hospitalar
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Na intervenção do programa STAR, um navegador de enfermagem localizado centralmente facilita a aplicação de quatro componentes principais baseados em evidências de cuidados pós-sepse (ou seja, revisão de medicamentos, novas deficiências, comorbidades e cuidados paliativos) para pacientes antes e durante os anos 90 dias após a alta hospitalar.
O navegador STAR fornecerá suporte por telefone e EHR dentro da hospitalização e para pacientes em todas as configurações de alta com monitoramento remoto em intervalos especificados após a alta hospitalar.
Os pacientes continuarão a receber os serviços direcionados pelo STAR por 90 dias após a alta e, em seguida, serão transferidos de volta para o próximo local de atendimento apropriado.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Padrão de atendimento recebido em cada instalação para pacientes hospitalizados com sepse.
Os aspectos dos cuidados habituais serão determinados pelos médicos de tratamento, independentemente da designação do estudo.
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Hospitais e seus pacientes não terão acesso ao programa STAR.
Os pacientes continuarão a receber os cuidados usuais durante a internação e alta, consistindo em: educação do paciente e instruções de acompanhamento na alta, que não são específicas para sepse; recomendações de rotina para visitas de acompanhamento com prestadores de cuidados primários; arranjos para serviços de saúde domiciliares ou acompanhamento de gerenciamento de cuidados com base nas necessidades de cada paciente, mas não especificamente adaptados à população com sepse; alta para ambiente pós-agudo sem acompanhamento específico para sepse.
Todos os aspectos dos cuidados habituais serão determinados pelos médicos responsáveis pelo tratamento, independentemente da designação do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas e taxa de readmissão hospitalar
Prazo: dia 90
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Desfecho composto binário de mortalidade e readmissão hospitalar avaliado 90 dias após a alta hospitalar
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dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem hospital
Prazo: dia 90
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Endpoint composto contínuo de dias de vida e fora do hospital avaliados 90 dias após a alta hospitalar
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dia 90
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: dia 90
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Ponto final binário da taxa de mortalidade por todas as causas avaliada 90 dias após a alta hospitalar
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dia 90
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Taxa de readmissão hospitalar por todas as causas
Prazo: dia 90
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Ponto final binário da taxa de readmissão por todas as causas avaliada 90 dias após a alta hospitalar
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dia 90
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Custos relacionados a cuidados agudos
Prazo: dia 90
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Custos de saúde atribuídos ao atendimento recebido no departamento de emergência, observação e internações durante o acompanhamento
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dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa das funções centrais do programa STAR
Prazo: Pré-implementação
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Avaliação qualitativa aberta para identificar as funções essenciais necessárias para manter a eficácia do programa ao implementar o programa STAR em novos ambientes
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Pré-implementação
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Avaliação qualitativa dos "formulários" adaptáveis para a implementação do programa STAR
Prazo: Pré-implementação
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Avaliação qualitativa aberta para identificar possíveis adaptações que são importantes para implementar o programa STAR em novos ambientes
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Pré-implementação
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Número de provedores incluídos na adoção do programa STAR
Prazo: Até 2 anos
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Número de prestadores de atendimento hospitalar com pacientes inscritos no STAR
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Até 2 anos
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Número de pacientes elegíveis alcançados pelo programa STAR
Prazo: Até 2 anos
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Número total de pacientes que receberam a intervenção
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes com intervenção do programa STAR entregues conforme pretendido
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação quantitativa da fidelidade à conclusão dos principais componentes da intervenção (por exemplo, reconciliação de medicamentos, exames de saúde física e mental, documentação dos objetivos do cuidado)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00087673
- 7056-SP (Número de outro subsídio/financiamento: The Duke Endowment)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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