- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05997420
Adattamento di un programma di transizione e recupero dalla sepsi per una scalabilità ottimale (ASTROS)
Adattamento di un programma di transizione e recupero dalla sepsi per una scalabilità ottimale (ASTROS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 1,4 milioni di sopravvissuti alla sepsi (disfunzione d'organo pericolosa per la vita dovuta a infezione) vengono dimessi dagli ospedali statunitensi, affrontando alti tassi di mortalità e morbilità a lungo termine, oltre a sostenere costi elevati per i sistemi sanitari. Per migliorare i risultati e affrontare le disparità, questo studio ha sviluppato un intervento STAR (Sepsi Transition and Recovery) multicomponente che sfrutta l'analisi avanzata in tempo reale per identificare i pazienti ad alto rischio che hanno maggiori probabilità di beneficiare del supporto di transizione specifico per la sepsi. STAR è un programma di 90 giorni condotto da infermiere-navigatore progettato per facilitare la transizione/recupero dopo il ricovero per sepsi. I navigatori forniscono educazione sulla malattia, aiutano i pazienti a superare le barriere del sistema medico alle cure raccomandate e colmano le lacune nel servizio che fungono da punti di fallimento per i pazienti con sepsi complessa. STAR si rivolge specificamente alla fornitura di cure post-sepsi basate sulle migliori pratiche, tra cui: i) ottimizzazione dei farmaci, ii) screening per nuove menomazioni, iii) previsione/mitigazione del rischio di deterioramento della salute e iv) cure palliative quando appropriato. STAR è l'unico intervento fino ad oggi supportato da prove di studi randomizzati e controllati per migliorare i risultati per i sopravvissuti alla sepsi.
Nonostante i dati rigorosi che supportano l'efficacia del programma STAR nel suo contesto iniziale, ci sono differenze significative nelle infrastrutture e nelle risorse sanitarie in diversi siti che richiedono un attento adattamento prima dell'implementazione per mantenere l'efficacia. Sono necessarie ulteriori ricerche per identificare le funzioni principali di STAR (vale a dire, il sottoinsieme delle caratteristiche di un intervento che sono causalmente correlate ai risultati; da distinguere dalle caratteristiche che possono essere adattate senza compromettere l'efficacia dell'intervento e che possono migliorare l'efficacia promuovendo un uso competente/coerente in nuove contesti), studiare il processo di implementazione e valutare le prestazioni di STAR in nuovi contesti. L'obiettivo di questo progetto è esaminare le strategie per ottimizzare il programma STAR in modo che si adatti bene ad altri contesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni;
infezione clinicamente sospetta
- due o più marcatori di sindrome da risposta infiammatoria sistemica entro 24 ore dalla presentazione; E
- antibiotici iniziati entro 24 ore e continuati per almeno un altro giorno
disfunzione d'organo
- due o più punti all'ammissione Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); O
- due o più punti sull'ammissione quick-SOFA
- considerato ad alto rischio di riammissione ospedaliera entro 90 giorni, definito come probabilità di rischio di riammissione di almeno il 25%
- non dimesso dall'ospedale al momento dell'identificazione del paziente ogni mattina.
Criteri di esclusione:
- modifica dello stato del codice (ovvero codice inizialmente completo seguito dalla modifica per non rianimare e/o non intubare) entro 24 ore dalla presentazione dell'indice a causa della presunta limitazione del trattamento aggressivo e dell'esposizione ai componenti del programma STAR;
- risiedere > 2,5 ore di auto dall'ospedale curante a causa della portata massima dei servizi di comunità sfruttati all'interno del programma STAR e del presupposto generale che questi pazienti possano avere un monitoraggio dell'utilizzo meno completo all'interno dei sistemi di registrazione elettronica disponibili per i risultati dello studio;
- stanno partecipando attivamente a un diverso programma di gestione delle cure (ad esempio, la navigazione del paziente oncologico) documentato nella cartella clinica elettronica (FSE) al momento del ricovero ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma STAR (Sepsis Transition and Recovery).
Navigazione virtuale della sepsi fornita durante l'intervallo di dimissione periospedaliero
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Nell'intervento del programma STAR, un navigatore infermieristico posizionato centralmente facilita l'applicazione di quattro componenti fondamentali basate sull'evidenza della cura post-sepsi (vale a dire, revisione dei farmaci, nuove menomazioni, comorbidità e cure palliative) ai pazienti prima e durante il 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Il navigatore STAR fornirà supporto telefonico e basato su EHR all'interno del ricovero e ai pazienti in tutte le impostazioni di dimissione con monitoraggio remoto a intervalli specificati dopo la dimissione dall'ospedale.
I pazienti continueranno a ricevere i servizi diretti da STAR per 90 giorni dopo la loro dimissione e quindi verranno trasferiti al successivo centro di assistenza appropriato.
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Comparatore attivo: Solita cura
Standard di cura ricevuto attraverso ciascuna struttura per i pazienti ricoverati con sepsi.
Gli aspetti dell'assistenza abituale saranno determinati curando i medici indipendentemente dall'assegnazione dello studio.
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Gli ospedali ei loro pazienti non avranno accesso al programma STAR.
I pazienti continueranno a ricevere le cure abituali durante il loro soggiorno e la dimissione, consistenti in: educazione del paziente e istruzioni di follow-up alla dimissione, che non sono specifiche per la sepsi; raccomandazioni di routine per le visite di follow-up con i fornitori di cure primarie; disposizioni per i servizi sanitari domiciliari o il follow-up della gestione dell'assistenza in base alle esigenze di ciascun paziente ma non specificamente adattate alla popolazione con sepsi; dimissione in ambiente post-acuto senza follow-up specifico per la sepsi.
Tutti gli aspetti dell'assistenza abituale saranno determinati dal trattamento dei medici indipendentemente dall'assegnazione dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause e tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
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Endpoint composito binario di mortalità e riammissione ospedaliera valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
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giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: giorno 90
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Endpoint composito continuo di giorni vivi e fuori dall'ospedale valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
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giorno 90
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 90
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Endpoint binario del tasso di mortalità per tutte le cause valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
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giorno 90
|
|
Tasso di riammissione ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 90
|
Endpoint binario del tasso di riammissione per tutte le cause valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
|
giorno 90
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Costi correlati all'assistenza acuta
Lasso di tempo: giorno 90
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Costi sanitari attribuiti alle cure ricevute al pronto soccorso, all'osservazione e agli incontri ricoverati durante il follow-up
|
giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione qualitativa delle funzioni principali del programma STAR
Lasso di tempo: Pre-implementazione
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Valutazione qualitativa aperta per identificare le funzioni fondamentali necessarie per mantenere l'efficacia del programma quando si implementa il programma STAR in nuove impostazioni
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Pre-implementazione
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|
Valutazione qualitativa dei "moduli" adattabili per l'attuazione del programma STAR
Lasso di tempo: Pre-implementazione
|
Valutazione qualitativa aperta per identificare potenziali adattamenti importanti per l'attuazione del programma STAR in nuovi contesti
|
Pre-implementazione
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Numero di fornitori inclusi nell'adozione del programma STAR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di operatori ospedalieri con pazienti iscritti a STAR
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Fino a 2 anni
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Numero di pazienti idonei raggiunti dal programma STAR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento
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Fino a 2 anni
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Percentuale di pazienti con intervento del programma STAR consegnato come previsto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutazione quantitativa della fedeltà al completamento delle componenti chiave dell'intervento (ad esempio, riconciliazione dei farmaci, screening della salute fisica e mentale, documentazione degli obiettivi di cura)
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00087673
- 7056-SP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Duke Endowment)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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