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Adattamento di un programma di transizione e recupero dalla sepsi per una scalabilità ottimale (ASTROS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Adattamento di un programma di transizione e recupero dalla sepsi per una scalabilità ottimale (ASTROS)

Lo studio Adapting a Sepsis Transition and Recovery Program for Optimal Scale Up (ASTROS) è un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia. La valutazione dell'efficacia è concepita come un'analisi di serie temporali multiple interrotte (mITS) per testare l'impatto dell'implementazione di un programma STAR (Sepsis Transition and Recovery) adattato sul miglioramento dei risultati post-sepsi nelle nuove strutture ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 1,4 milioni di sopravvissuti alla sepsi (disfunzione d'organo pericolosa per la vita dovuta a infezione) vengono dimessi dagli ospedali statunitensi, affrontando alti tassi di mortalità e morbilità a lungo termine, oltre a sostenere costi elevati per i sistemi sanitari. Per migliorare i risultati e affrontare le disparità, questo studio ha sviluppato un intervento STAR (Sepsi Transition and Recovery) multicomponente che sfrutta l'analisi avanzata in tempo reale per identificare i pazienti ad alto rischio che hanno maggiori probabilità di beneficiare del supporto di transizione specifico per la sepsi. STAR è un programma di 90 giorni condotto da infermiere-navigatore progettato per facilitare la transizione/recupero dopo il ricovero per sepsi. I navigatori forniscono educazione sulla malattia, aiutano i pazienti a superare le barriere del sistema medico alle cure raccomandate e colmano le lacune nel servizio che fungono da punti di fallimento per i pazienti con sepsi complessa. STAR si rivolge specificamente alla fornitura di cure post-sepsi basate sulle migliori pratiche, tra cui: i) ottimizzazione dei farmaci, ii) screening per nuove menomazioni, iii) previsione/mitigazione del rischio di deterioramento della salute e iv) cure palliative quando appropriato. STAR è l'unico intervento fino ad oggi supportato da prove di studi randomizzati e controllati per migliorare i risultati per i sopravvissuti alla sepsi.

Nonostante i dati rigorosi che supportano l'efficacia del programma STAR nel suo contesto iniziale, ci sono differenze significative nelle infrastrutture e nelle risorse sanitarie in diversi siti che richiedono un attento adattamento prima dell'implementazione per mantenere l'efficacia. Sono necessarie ulteriori ricerche per identificare le funzioni principali di STAR (vale a dire, il sottoinsieme delle caratteristiche di un intervento che sono causalmente correlate ai risultati; da distinguere dalle caratteristiche che possono essere adattate senza compromettere l'efficacia dell'intervento e che possono migliorare l'efficacia promuovendo un uso competente/coerente in nuove contesti), studiare il processo di implementazione e valutare le prestazioni di STAR in nuovi contesti. L'obiettivo di questo progetto è esaminare le strategie per ottimizzare il programma STAR in modo che si adatti bene ad altri contesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • infezione clinicamente sospetta

    1. due o più marcatori di sindrome da risposta infiammatoria sistemica entro 24 ore dalla presentazione; E
    2. antibiotici iniziati entro 24 ore e continuati per almeno un altro giorno
  • disfunzione d'organo

    1. due o più punti all'ammissione Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); O
    2. due o più punti sull'ammissione quick-SOFA
  • considerato ad alto rischio di riammissione ospedaliera entro 90 giorni, definito come probabilità di rischio di riammissione di almeno il 25%
  • non dimesso dall'ospedale al momento dell'identificazione del paziente ogni mattina.

Criteri di esclusione:

  • modifica dello stato del codice (ovvero codice inizialmente completo seguito dalla modifica per non rianimare e/o non intubare) entro 24 ore dalla presentazione dell'indice a causa della presunta limitazione del trattamento aggressivo e dell'esposizione ai componenti del programma STAR;
  • risiedere > 2,5 ore di auto dall'ospedale curante a causa della portata massima dei servizi di comunità sfruttati all'interno del programma STAR e del presupposto generale che questi pazienti possano avere un monitoraggio dell'utilizzo meno completo all'interno dei sistemi di registrazione elettronica disponibili per i risultati dello studio;
  • stanno partecipando attivamente a un diverso programma di gestione delle cure (ad esempio, la navigazione del paziente oncologico) documentato nella cartella clinica elettronica (FSE) al momento del ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma STAR (Sepsis Transition and Recovery).
Navigazione virtuale della sepsi fornita durante l'intervallo di dimissione periospedaliero
Nell'intervento del programma STAR, un navigatore infermieristico posizionato centralmente facilita l'applicazione di quattro componenti fondamentali basate sull'evidenza della cura post-sepsi (vale a dire, revisione dei farmaci, nuove menomazioni, comorbidità e cure palliative) ai pazienti prima e durante il 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Il navigatore STAR fornirà supporto telefonico e basato su EHR all'interno del ricovero e ai pazienti in tutte le impostazioni di dimissione con monitoraggio remoto a intervalli specificati dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti continueranno a ricevere i servizi diretti da STAR per 90 giorni dopo la loro dimissione e quindi verranno trasferiti al successivo centro di assistenza appropriato.
Comparatore attivo: Solita cura
Standard di cura ricevuto attraverso ciascuna struttura per i pazienti ricoverati con sepsi. Gli aspetti dell'assistenza abituale saranno determinati curando i medici indipendentemente dall'assegnazione dello studio.
Gli ospedali ei loro pazienti non avranno accesso al programma STAR. I pazienti continueranno a ricevere le cure abituali durante il loro soggiorno e la dimissione, consistenti in: educazione del paziente e istruzioni di follow-up alla dimissione, che non sono specifiche per la sepsi; raccomandazioni di routine per le visite di follow-up con i fornitori di cure primarie; disposizioni per i servizi sanitari domiciliari o il follow-up della gestione dell'assistenza in base alle esigenze di ciascun paziente ma non specificamente adattate alla popolazione con sepsi; dimissione in ambiente post-acuto senza follow-up specifico per la sepsi. Tutti gli aspetti dell'assistenza abituale saranno determinati dal trattamento dei medici indipendentemente dall'assegnazione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
Endpoint composito binario di mortalità e riammissione ospedaliera valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: giorno 90
Endpoint composito continuo di giorni vivi e fuori dall'ospedale valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
giorno 90
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 90
Endpoint binario del tasso di mortalità per tutte le cause valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
giorno 90
Tasso di riammissione ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 90
Endpoint binario del tasso di riammissione per tutte le cause valutato 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
giorno 90
Costi correlati all'assistenza acuta
Lasso di tempo: giorno 90
Costi sanitari attribuiti alle cure ricevute al pronto soccorso, all'osservazione e agli incontri ricoverati durante il follow-up
giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa delle funzioni principali del programma STAR
Lasso di tempo: Pre-implementazione
Valutazione qualitativa aperta per identificare le funzioni fondamentali necessarie per mantenere l'efficacia del programma quando si implementa il programma STAR in nuove impostazioni
Pre-implementazione
Valutazione qualitativa dei "moduli" adattabili per l'attuazione del programma STAR
Lasso di tempo: Pre-implementazione
Valutazione qualitativa aperta per identificare potenziali adattamenti importanti per l'attuazione del programma STAR in nuovi contesti
Pre-implementazione
Numero di fornitori inclusi nell'adozione del programma STAR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di operatori ospedalieri con pazienti iscritti a STAR
Fino a 2 anni
Numero di pazienti idonei raggiunti dal programma STAR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero totale di pazienti che hanno ricevuto l'intervento
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con intervento del programma STAR consegnato come previsto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione quantitativa della fedeltà al completamento delle componenti chiave dell'intervento (ad esempio, riconciliazione dei farmaci, screening della salute fisica e mentale, documentazione degli obiettivi di cura)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00087673
  • 7056-SP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Duke Endowment)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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