- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05997420
최적의 확장을 위한 패혈증 전환 및 회복 프로그램 조정 (ASTROS)
최적의 확장을 위한 패혈증 전환 및 회복 프로그램 조정(ASTROS)
연구 개요
상세 설명
패혈증(감염으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애) 생존자 약 140만 명이 매년 미국 병원에서 퇴원하며 높은 장기 사망률 및 이환율에 직면하고 의료 시스템에 높은 비용을 발생시킵니다. 결과를 개선하고 불균형을 해결하기 위해 이 연구는 실시간 고급 분석을 활용하여 패혈증 관련 과도기적 지원의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 고위험 환자를 식별하는 다중 요소 패혈증 전환 및 회복(STAR) 개입을 개발했습니다. STAR는 패혈증 입원 후 전환/회복을 용이하게 하기 위해 설계된 90일 간의 간호사 내비게이터 주도 프로그램입니다. 내비게이터는 질병 교육을 제공하고, 환자가 권장 치료에 대한 의료 시스템 장벽을 극복하도록 돕고, 복합 패혈증 환자의 실패 지점 역할을 하는 서비스 격차를 해소합니다. STAR는 i) 약물 최적화, ii) 새로운 장애에 대한 스크리닝, iii) 건강 악화에 대한 위험 예측/완화, iv) 적절한 경우 완화 치료를 포함하는 모범 사례 패혈증 후 치료의 전달을 구체적으로 목표로 합니다. STAR는 현재까지 패혈증 생존자의 결과를 개선하기 위한 무작위 통제 시험 증거로 뒷받침되는 유일한 개입입니다.
초기 상황에서 STAR 프로그램 효과를 뒷받침하는 엄격한 데이터에도 불구하고 효과를 유지하기 위해 구현하기 전에 신중한 조정이 필요한 여러 현장의 의료 인프라 및 리소스에는 상당한 차이가 있습니다. STAR의 핵심 기능(즉, 결과와 인과적으로 관련된 개입 기능의 하위 집합; 개입의 효과를 손상시키지 않고 적응할 수 있는 기능과 구별되고 새로운 분야에서 능숙하고 일관된 사용을 촉진하여 효과를 향상시킬 수 있는 기능을 식별하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다. 컨텍스트) 구현 프로세스를 연구하고 새로운 컨텍스트에서 STAR 성능을 평가합니다. 이 프로젝트의 목표는 STAR 프로그램이 다른 환경에 잘 맞도록 최적화하는 전략을 검토하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
임상적으로 의심되는 감염
- 발현 24시간 이내에 전신 염증 반응 증후군의 2개 이상의 마커; 그리고
- 24시간 이내에 항생제를 시작하고 추가로 하루 이상 지속
장기 기능 장애
- 입학 시 2점 이상 순차적 장기 부전 평가(SOFA); 또는
- 입장시 2점 이상 quick-SOFA
- 재입원 위험 확률이 25% 이상으로 정의된 90일 이내에 병원 재입원 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 매일 아침 환자 확인 시 퇴원하지 않음.
제외 기준:
- 공격적인 치료 및 STAR 프로그램 구성 요소에 대한 노출의 제한으로 추정되는 지수 제시 후 24시간 이내에 코드 상태의 변경(즉, 처음에 전체 코드에 이어서 소생술을 하지 않거나 및/또는 삽관하지 않기로 변경);
- STAR 프로그램 내에서 활용되는 커뮤니티 서비스의 최대 도달 범위와 이러한 환자가 연구 결과에 대해 사용 가능한 전자 기록 시스템 내에서 덜 포괄적인 활용 추적을 가질 수 있다는 일반적인 가정으로 인해 치료 병원에서 차로 2.5시간 이상 거주합니다.
- 병원 입원 시 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 다른 치료 관리 프로그램(예: 암 치료 환자 탐색)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패혈증 전환 및 회복(STAR) 프로그램
병원 주변 퇴원 간격에 걸쳐 제공되는 가상 패혈증 탐색
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STAR 프로그램 개입에서 중앙에 위치한 간호사 내비게이터는 90세 이전과 도중에 환자에게 패혈증 후 치료의 네 가지 증거 기반 핵심 구성 요소(즉, 약물 검토, 새로운 손상, 동반 질환 및 완화 치료)의 적용을 용이하게 합니다. 퇴원 후 며칠.
STAR 네비게이터는 퇴원 후 지정된 간격으로 원격 모니터링을 통해 입원 및 모든 퇴원 환경에서 환자에게 전화 및 EHR 기반 지원을 제공합니다.
환자는 퇴원 후 90일 동안 STAR 지시 서비스를 계속 받은 후 다음 적절한 치료 위치로 다시 전환됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
패혈증으로 입원한 환자를 위해 각 시설을 통해 받는 치료 표준.
일반적인 치료의 측면은 시험 할당과 독립적으로 임상의를 치료하여 결정됩니다.
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병원과 환자는 STAR 프로그램에 액세스할 수 없습니다.
환자는 입원 및 퇴원 기간 동안 다음으로 구성된 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 1차 진료 제공자와의 후속 방문에 대한 일상적인 권장 사항; 각 환자의 필요에 따라 가정 건강 서비스 또는 치료 관리 후속 조치를 위한 준비이지만 특별히 패혈증 인구에 맞춰지지는 않습니다. 패혈증 관련 후속 조치 없이 급성 후 설정으로 퇴원.
일반적인 치료의 모든 측면은 시험 할당과 독립적으로 임상의를 치료함으로써 결정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 및 병원 재입원율
기간: 90일
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지표 퇴원 후 90일 동안 평가된 사망률 및 병원 재입원의 이진 복합 종점
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병실 일수
기간: 90일
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지수 병원 퇴원 후 90일 동안 평가된 생존 일수 및 병원 밖에서의 연속 복합 종점
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90일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 90일
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지수 병원 퇴원 후 90일 동안 평가된 모든 원인 사망률의 이진 종점
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90일
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모든 원인의 병원 재입원율
기간: 90일
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지표 퇴원 후 90일 동안 평가된 모든 원인의 재입원율의 이진 종점
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90일
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급성기 치료 관련 비용
기간: 90일
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응급실에서 받은 치료, 관찰 및 후속 조치 중 입원 환자와의 만남으로 인한 의료 비용
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAR 프로그램의 핵심 기능에 대한 정성적 평가
기간: 사전 구현
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새로운 환경에서 STAR 프로그램을 실행할 때 프로그램 효과를 유지하는 데 필요한 핵심 기능을 식별하기 위한 제한 없는 정성적 평가
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사전 구현
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STAR 프로그램 구현을 위한 적응형 "양식"의 정성적 평가
기간: 사전 구현
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새로운 환경에서 STAR 프로그램을 구현하는 데 중요한 잠재적 적응을 식별하기 위한 개방형 정성적 평가
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사전 구현
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STAR 프로그램 채택에 포함된 제공자 수
기간: 최대 2년
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STAR에 등록된 환자가 있는 병원 주치의 수
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최대 2년
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STAR 프로그램이 도달한 적격 환자 수
기간: 최대 2년
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중재를 받은 총 환자 수
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최대 2년
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STAR 프로그램 개입이 의도한 대로 전달된 환자의 비율
기간: 최대 2년
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주요 개입 구성 요소(예: 약물 조정, 신체 및 정신 건강 검진, 치료 목표 문서화) 완료에 대한 충실도의 정량적 평가
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00087673
- 7056-SP (기타 보조금/기금 번호: The Duke Endowment)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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