- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997420
Tilpasning af et sepsis-overgangs- og genopretningsprogram til optimal opskalering (ASTROS)
Tilpasning af et sepsis-overgangs- og genopretningsprogram til Optimal Scale Up (ASTROS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 1,4 millioner overlevende af sepsis (livstruende organdysfunktion på grund af infektion) udskrives årligt fra amerikanske hospitaler, og de står over for høje dødeligheder og sygeligheder på lang sigt samt pådrager sig høje omkostninger for sundhedssystemerne. For at forbedre resultater og afhjælpe forskelle udviklede denne undersøgelse en multikomponent Sepsis Transition and Recovery (STAR)-intervention, der udnytter avanceret realtidsanalyse til at identificere højrisikopatienter, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af sepsis-specifik overgangsstøtte. STAR er et 90-dages, sygeplejerske-navigator-ledet program designet til at lette overgang/restitution efter sepsis-hospital. Navigatorer giver sygdomsundervisning, hjælper patienter med at overvinde medicinske systembarrierer for anbefalet pleje og bygger bro over huller i service, der tjener som fejlpunkter for komplekse sepsispatienter. STAR retter sig specifikt mod levering af bedste praksis post-sepsisbehandling, herunder: i) medicinoptimering, ii) screening for nye funktionsnedsættelser, iii) foregribelse/reduktion af risiko for helbredsforringelse og iv) palliativ behandling, når det er relevant. STAR er den eneste intervention til dato, der er understøttet af randomiseret, kontrolleret forsøgsbevis for at forbedre resultaterne for sepsis-overlevere.
På trods af strenge data, der understøtter STAR-programmets effektivitet i dets indledende sammenhæng, er der betydelige forskelle i sundhedsinfrastruktur og ressourcer på forskellige steder, som kræver omhyggelig tilpasning før implementering for at bevare effektiviteten. Mere forskning er nødvendig for at identificere STAR's kernefunktioner (dvs. undergruppen af en interventions funktioner, der er kausalt relateret til resultater; for at kunne skelnes fra funktioner, der kan tilpasses uden at kompromittere interventionens effektivitet og kan øge effektiviteten ved at fremme dygtig/konsekvent brug i nye sammenhænge), studere implementeringsprocessen og evaluere STAR-præstation i nye sammenhænge. Målet med dette projekt er at undersøge strategier til at optimere STAR-programmet, så det passer godt ind i andre sammenhænge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18 år og ældre;
klinisk mistænkt infektion
- to eller flere markører for systemisk inflammatorisk responssyndrom inden for 24 timer efter præsentationen; OG
- antibiotika påbegyndt inden for 24 timer og fortsatte i mindst én ekstra dag
organ dysfunktion
- to eller flere punkter ved indlæggelse Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); ELLER
- to eller flere point på optagelse quick-SOFA
- vurderes at have høj risiko for hospitalsgenindlæggelse inden for 90 dage, defineret som genindlæggelsesrisiko på mindst 25 %
- ikke udskrives fra hospitalet på tidspunktet for patientidentifikation hver morgen.
Ekskluderingskriterier:
- ændring i kodestatus (dvs. indledningsvis fuld kode efterfulgt af ændring til ikke at genoplive og/eller ikke intubere) inden for 24 timer efter indekspræsentation på grund af formodet begrænsning af aggressiv behandling og eksponering for STAR-programkomponenter;
- opholde sig > 2,5 timers kørselstid fra det behandlende hospital på grund af den maksimale rækkevidde af de samfundstjenester, der udnyttes inden for STAR-programmet, og den generelle antagelse om, at disse patienter kan have mindre omfattende brugssporing inden for tilgængelige elektroniske journalsystemer til undersøgelsesresultater;
- deltager aktivt i et andet plejeprogram (f.eks. kræftpatientnavigation) dokumenteret i den elektroniske journal (EPJ) på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sepsis Transition and Recovery (STAR) program
Virtuel sepsis-navigation leveret på tværs af peri-hospital-udskrivningsintervallet
|
I STAR-programmets intervention letter en centralt placeret sygeplejerske-navigator anvendelsen af fire evidensbaserede kernekomponenter af post-sepsisbehandling (dvs. gennemgang af medicin, nye svækkelser, komorbiditeter og palliativ behandling) til patienter før og under de 90. dage efter hospitalsudskrivning.
STAR-navigatoren vil yde telefon- og EPJ-baseret support inden for hospitalsindlæggelsen og til patienter på tværs af alle udskrivelsesindstillinger med fjernovervågning med specificerede intervaller efter hospitalsudskrivning.
Patienter vil fortsætte med at modtage STAR-rettede tjenester i 90 dage efter deres udskrivelse og vil derefter blive overført tilbage til det næste passende behandlingssted.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standardbehandling modtaget gennem hver facilitet for patienter indlagt med sepsis.
Aspekter af sædvanlig pleje vil blive fastlagt af behandlende klinikere uafhængigt af forsøgstildelingen.
|
Hospitaler og deres patienter vil ikke have adgang til STAR-programmet.
Patienter vil fortsat modtage sædvanlig pleje under deres ophold og udskrivelse, bestående af: patientuddannelse og opfølgningsinstruktioner ved udskrivelsen, som ikke er specifikke for sepsis; rutinemæssige anbefalinger til opfølgningsbesøg hos primære udbydere; ordninger for hjemmesundhedstjenester eller opfølgning på plejestyring baseret på hver patients behov, men ikke specifikt skræddersyet til sepsispopulationen; udskrivelse til postakut tilstand uden sepsis-specifik opfølgning.
Alle aspekter af sædvanlig pleje vil blive fastlagt af behandlende klinikere uafhængigt af forsøgsopgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager og genindlæggelsesrate
Tidsramme: dag 90
|
Binært sammensat endepunkt for mortalitet og hospitalsgenindlæggelse vurderet 90 dage efter indeks hospitalsudskrivning
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sygehusfridage
Tidsramme: dag 90
|
Kontinuerligt sammensat endepunkt af dage i live og uden for hospitalet vurderet 90 dage efter indeks hospitalsudskrivning
|
dag 90
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 90
|
Binært endepunkt for dødelighed af alle årsager vurderet 90 dage efter indeksudskrivning fra hospital
|
dag 90
|
|
Genindlæggelsesrate for alle årsager
Tidsramme: dag 90
|
Binært endepunkt for genindlæggelsesfrekvens af alle årsager vurderet 90 dage efter indeksudskrivning fra hospital
|
dag 90
|
|
Akutte plejerelaterede omkostninger
Tidsramme: dag 90
|
Udgifter til sundhedsydelser tilskrevet pleje modtaget på skadestuen, observation og indlagte møder under opfølgning
|
dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af STAR-programmets kernefunktioner
Tidsramme: Forimplementering
|
Åben kvalitativ evaluering for at identificere kernefunktioner, der er nødvendige for at opretholde programmets effektivitet, når STAR-programmet implementeres i nye omgivelser
|
Forimplementering
|
|
Kvalitativ vurdering af de tilpasningsdygtige "formularer" til implementering af STAR-programmet
Tidsramme: Forimplementering
|
Åben kvalitativ evaluering for at identificere potentielle tilpasninger, der er vigtige for implementering af STAR-programmet i nye omgivelser
|
Forimplementering
|
|
Antal udbydere inkluderet i STAR-programmets vedtagelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal sygehusbehandlende udbydere med patienter indskrevet i STAR
|
Op til 2 år
|
|
Antal kvalificerede patienter nået af STAR-programmet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet antal patienter, der modtog interventionen
|
Op til 2 år
|
|
Andel af patienter med STAR-programintervention leveret efter hensigten
Tidsramme: Op til 2 år
|
Kvantitativ vurdering af troskab til gennemførelse af vigtige interventionskomponenter (f.eks. medicinafstemning, fysiske og mentale sundhedsscreeninger, dokumentation af plejemål)
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00087673
- 7056-SP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Duke Endowment)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med STAR program
-
William Marsh Rice UniversityAlief Independent School DistrictRekrutteringSprogudviklingForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma Department of Public HealthAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
Astria Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetKronisk bækkensmerter syndromSchweiz
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuSlag | Rumlig forsømmelse | Rumlig omsorgssvigt efter slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater