Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af et sepsis-overgangs- og genopretningsprogram til optimal opskalering (ASTROS)

27. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Tilpasning af et sepsis-overgangs- og genopretningsprogram til Optimal Scale Up (ASTROS)

Studiet Adapting a Sepsis Transition and Recovery Program for Optimal Scale Up (ASTROS) undersøgelse er et effektivitetsimplementeringshybriddesign. Effektivitetsevalueringen er designet som en analyse af flere afbrudte tidsserier (mITS) for at teste virkningen af ​​at implementere et tilpasset Sepsis Transition and Recovery (STAR)-program på forbedring af post-sepsis-resultater i nye hospitalsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1,4 millioner overlevende af sepsis (livstruende organdysfunktion på grund af infektion) udskrives årligt fra amerikanske hospitaler, og de står over for høje dødeligheder og sygeligheder på lang sigt samt pådrager sig høje omkostninger for sundhedssystemerne. For at forbedre resultater og afhjælpe forskelle udviklede denne undersøgelse en multikomponent Sepsis Transition and Recovery (STAR)-intervention, der udnytter avanceret realtidsanalyse til at identificere højrisikopatienter, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af sepsis-specifik overgangsstøtte. STAR er et 90-dages, sygeplejerske-navigator-ledet program designet til at lette overgang/restitution efter sepsis-hospital. Navigatorer giver sygdomsundervisning, hjælper patienter med at overvinde medicinske systembarrierer for anbefalet pleje og bygger bro over huller i service, der tjener som fejlpunkter for komplekse sepsispatienter. STAR retter sig specifikt mod levering af bedste praksis post-sepsisbehandling, herunder: i) medicinoptimering, ii) screening for nye funktionsnedsættelser, iii) foregribelse/reduktion af risiko for helbredsforringelse og iv) palliativ behandling, når det er relevant. STAR er den eneste intervention til dato, der er understøttet af randomiseret, kontrolleret forsøgsbevis for at forbedre resultaterne for sepsis-overlevere.

På trods af strenge data, der understøtter STAR-programmets effektivitet i dets indledende sammenhæng, er der betydelige forskelle i sundhedsinfrastruktur og ressourcer på forskellige steder, som kræver omhyggelig tilpasning før implementering for at bevare effektiviteten. Mere forskning er nødvendig for at identificere STAR's kernefunktioner (dvs. undergruppen af ​​en interventions funktioner, der er kausalt relateret til resultater; for at kunne skelnes fra funktioner, der kan tilpasses uden at kompromittere interventionens effektivitet og kan øge effektiviteten ved at fremme dygtig/konsekvent brug i nye sammenhænge), studere implementeringsprocessen og evaluere STAR-præstation i nye sammenhænge. Målet med dette projekt er at undersøge strategier til at optimere STAR-programmet, så det passer godt ind i andre sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18 år og ældre;
  • klinisk mistænkt infektion

    1. to eller flere markører for systemisk inflammatorisk responssyndrom inden for 24 timer efter præsentationen; OG
    2. antibiotika påbegyndt inden for 24 timer og fortsatte i mindst én ekstra dag
  • organ dysfunktion

    1. to eller flere punkter ved indlæggelse Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); ELLER
    2. to eller flere point på optagelse quick-SOFA
  • vurderes at have høj risiko for hospitalsgenindlæggelse inden for 90 dage, defineret som genindlæggelsesrisiko på mindst 25 %
  • ikke udskrives fra hospitalet på tidspunktet for patientidentifikation hver morgen.

Ekskluderingskriterier:

  • ændring i kodestatus (dvs. indledningsvis fuld kode efterfulgt af ændring til ikke at genoplive og/eller ikke intubere) inden for 24 timer efter indekspræsentation på grund af formodet begrænsning af aggressiv behandling og eksponering for STAR-programkomponenter;
  • opholde sig > 2,5 timers kørselstid fra det behandlende hospital på grund af den maksimale rækkevidde af de samfundstjenester, der udnyttes inden for STAR-programmet, og den generelle antagelse om, at disse patienter kan have mindre omfattende brugssporing inden for tilgængelige elektroniske journalsystemer til undersøgelsesresultater;
  • deltager aktivt i et andet plejeprogram (f.eks. kræftpatientnavigation) dokumenteret i den elektroniske journal (EPJ) på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sepsis Transition and Recovery (STAR) program
Virtuel sepsis-navigation leveret på tværs af peri-hospital-udskrivningsintervallet
I STAR-programmets intervention letter en centralt placeret sygeplejerske-navigator anvendelsen af ​​fire evidensbaserede kernekomponenter af post-sepsisbehandling (dvs. gennemgang af medicin, nye svækkelser, komorbiditeter og palliativ behandling) til patienter før og under de 90. dage efter hospitalsudskrivning. STAR-navigatoren vil yde telefon- og EPJ-baseret support inden for hospitalsindlæggelsen og til patienter på tværs af alle udskrivelsesindstillinger med fjernovervågning med specificerede intervaller efter hospitalsudskrivning. Patienter vil fortsætte med at modtage STAR-rettede tjenester i 90 dage efter deres udskrivelse og vil derefter blive overført tilbage til det næste passende behandlingssted.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standardbehandling modtaget gennem hver facilitet for patienter indlagt med sepsis. Aspekter af sædvanlig pleje vil blive fastlagt af behandlende klinikere uafhængigt af forsøgstildelingen.
Hospitaler og deres patienter vil ikke have adgang til STAR-programmet. Patienter vil fortsat modtage sædvanlig pleje under deres ophold og udskrivelse, bestående af: patientuddannelse og opfølgningsinstruktioner ved udskrivelsen, som ikke er specifikke for sepsis; rutinemæssige anbefalinger til opfølgningsbesøg hos primære udbydere; ordninger for hjemmesundhedstjenester eller opfølgning på plejestyring baseret på hver patients behov, men ikke specifikt skræddersyet til sepsispopulationen; udskrivelse til postakut tilstand uden sepsis-specifik opfølgning. Alle aspekter af sædvanlig pleje vil blive fastlagt af behandlende klinikere uafhængigt af forsøgsopgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og genindlæggelsesrate
Tidsramme: dag 90
Binært sammensat endepunkt for mortalitet og hospitalsgenindlæggelse vurderet 90 dage efter indeks hospitalsudskrivning
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sygehusfridage
Tidsramme: dag 90
Kontinuerligt sammensat endepunkt af dage i live og uden for hospitalet vurderet 90 dage efter indeks hospitalsudskrivning
dag 90
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 90
Binært endepunkt for dødelighed af alle årsager vurderet 90 dage efter indeksudskrivning fra hospital
dag 90
Genindlæggelsesrate for alle årsager
Tidsramme: dag 90
Binært endepunkt for genindlæggelsesfrekvens af alle årsager vurderet 90 dage efter indeksudskrivning fra hospital
dag 90
Akutte plejerelaterede omkostninger
Tidsramme: dag 90
Udgifter til sundhedsydelser tilskrevet pleje modtaget på skadestuen, observation og indlagte møder under opfølgning
dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af STAR-programmets kernefunktioner
Tidsramme: Forimplementering
Åben kvalitativ evaluering for at identificere kernefunktioner, der er nødvendige for at opretholde programmets effektivitet, når STAR-programmet implementeres i nye omgivelser
Forimplementering
Kvalitativ vurdering af de tilpasningsdygtige "formularer" til implementering af STAR-programmet
Tidsramme: Forimplementering
Åben kvalitativ evaluering for at identificere potentielle tilpasninger, der er vigtige for implementering af STAR-programmet i nye omgivelser
Forimplementering
Antal udbydere inkluderet i STAR-programmets vedtagelse
Tidsramme: Op til 2 år
Antal sygehusbehandlende udbydere med patienter indskrevet i STAR
Op til 2 år
Antal kvalificerede patienter nået af STAR-programmet
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet antal patienter, der modtog interventionen
Op til 2 år
Andel af patienter med STAR-programintervention leveret efter hensigten
Tidsramme: Op til 2 år
Kvantitativ vurdering af troskab til gennemførelse af vigtige interventionskomponenter (f.eks. medicinafstemning, fysiske og mentale sundhedsscreeninger, dokumentation af plejemål)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087673
  • 7056-SP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Duke Endowment)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med STAR program

Abonner