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调整脓毒症过渡和恢复计划以实现最佳规模扩大 (ASTROS)

2026年1月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

调整脓毒症过渡和恢复计划以实现最佳规模扩大 (ASTROS)

调整脓毒症过渡和恢复计划以实现最佳规模扩大 (ASTROS) 研究是一项有效性与实施混合设计。 有效性评估被设计为多重中断时间序列 (mITS) 分析,以测试实施改编的脓毒症过渡和恢复 (STAR) 计划对提高新医院环境中脓毒症后结局的影响。

研究概览

详细说明

每年约有 140 万脓毒症(因感染而危及生命的器官功能障碍)幸存者从美国医院出院,他们面临着高长期死亡率和发病率,并给医疗保健系统带来高昂成本。 为了改善结果并解决差异,本研究开发了一种多成分脓毒症过渡和恢复 (STAR) 干预措施,利用实时高级分析来识别最有可能从脓毒症特异性过渡支持中受益的高风险患者。 STAR 是一项为期 90 天、由护士导航员主导的计划,旨在促进败血症住院后的过渡/康复。 导航员提供疾病教育,帮助患者克服医疗系统推荐护理的障碍,并弥合作为复杂脓毒症患者失败点的服务差距。 STAR 专门针对提供最佳实践脓毒症后护理,包括:i) 药物优化,ii) 筛查新的损伤,iii) 预测/减轻健康恶化的风险,以及 iv) 适当时的姑息治疗。 STAR 是迄今为止唯一得到随机对照试验证据支持的干预措施,可改善脓毒症幸存者的预后。

尽管严格的数据支持 STAR 计划在最初的有效性,但不同地点的医疗基础设施和资源存在显着差异,需要在实施之前仔细调整以保持有效性。 需要更多的研究来确定 STAR 的核心功能(即与结果有因果关系的干预措施特征的子集;与可在不影响干预措施有效性的情况下进行调整的特征区分开来,并可通过促进新干预措施的熟练/一致使用来提高有效性)环境),研究实施过程,并评估新环境中的 STAR 绩效。 该项目的目标是研究优化 STAR 计划以使其更好地适应其他环境的策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1820

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的成年人;
  • 临床疑似感染

    1. 就诊 24 小时内出现两种或多种全身炎症反应综合征标志物;和
    2. 24 小时内开始使用抗生素并持续至少一天
  • 器官功能障碍

    1. 入院序贯器官衰竭评估 (SOFA) 获得两分或以上分数;或者
    2. 两点以上入场快速-SOFA
  • 被认为在 90 天内有再入院的高风险,定义为再入院风险概率至少为 25%
  • 每天早上确认患者身份时尚未出院。

排除标准:

  • 由于假定积极治疗和接触 STAR 计划组件的限制,在指标呈现后 24 小时内代码状态发生变化(即最初是完整代码,随后更改为不复苏和/或不插管);
  • 由于 STAR 计划内所利用的社区服务的最大覆盖范围以及这些患者在可用电子记录系统中对研究结果的综合利用跟踪可能较少的普遍假设,居住在距离治疗医院超过 2.5 小时车程的地方;
  • 正在积极参与入院时电子健康记录 (EHR) 中记录的不同护理管理计划(例如癌症护理患者导航)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脓毒症过渡和恢复 (STAR) 计划
在院外出院期间提供虚拟脓毒症导航
在 STAR 计划干预中,位于中心的护士导航员促进对 90 年前和期间的患者应用脓毒症后护理的四个基于证据的核心组成部分(即药物审查、新损伤、合并症和姑息治疗)。出院后几天。 STAR 导航器将在住院期间向所有出院环境的患者提供电话和基于 EHR 的支持,并在出院后按指定时间间隔进行远程监控。 患者出院后 90 天内将继续接受 STAR 指导服务,然后将被转移回下一个适当的护理地点。
有源比较器:日常护理
每个机构为败血症住院患者提供的护理标准。 常规护理的各个方面将由治疗临床医生独立于试验分配确定。
医院及其患者将无法参与 STAR 计划。 患者在住院和出院期间将继续接受常规护理,包括: 患者教育和出院时的后续指导(并非针对脓毒症);初级保健提供者随访的常规建议;根据每个患者的需求安排家庭保健服务或护理管理随访,但不是专门针对脓毒症人群;出院至急性后环境,没有脓毒症特异性随访。 常规护理的所有方面将由治疗临床医生独立于试验分配确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率和再入院率
大体时间:第 90 天
指数出院后 90 天评估死亡率和再入院的二元复合终点
第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院天数
大体时间:第 90 天
指数出院后 90 天评估的存活天数和出院天数的连续复合终点
第 90 天
全因死亡率
大体时间:第 90 天
指数出院后 90 天评估全因死亡率的二元终点
第 90 天
全因医院再入院率
大体时间:第 90 天
指数出院后 90 天评估全因再入院率的二元终点
第 90 天
急症护理相关费用
大体时间:第 90 天
因急诊科护理、观察和随访期间住院就诊而产生的医疗费用
第 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
STAR计划核心功能的定性评估
大体时间:实施前
开放式定性评估,以确定在新环境中实施 STAR 计划时保持计划有效性所需的核心功能
实施前
对实施 STAR 计划的适应性“形式”进行定性评估
大体时间:实施前
开放式定性评估,以确定对于在新环境中实施 STAR 计划非常重要的潜在适应措施
实施前
纳入 STAR 计划的提供商数量
大体时间:长达 2 年
患者参加 STAR 的医院主治提供者数量
长达 2 年
STAR 计划覆盖的合格患者数量
大体时间:长达 2 年
接受干预的患者总数
长达 2 年
按预期实施 STAR 计划干预的患者比例
大体时间:长达 2 年
对完成关键干预组成部分(例如药物协调、身心健康筛查、护理目标文件)的忠诚度进行定量评估
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marc A. Kowalkowski, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员:Sarah Birken, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00087673
  • 7056-SP (其他赠款/资助编号:The Duke Endowment)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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