Sepsiksen siirtymä- ja palautumisohjelman mukauttaminen optimaalista mittaamista varten (ASTROS)
Sepsiksen siirtymä- ja palautumisohjelman mukauttaminen optimaalista mittaamista varten (ASTROS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1,4 miljoonaa sepsisestä (infektiosta johtuva hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö) eloonjääneitä kotiutetaan Yhdysvaltain sairaaloista vuosittain, ja he kohtaavat korkean pitkäaikaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden sekä aiheuttavat korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille. Tulosten parantamiseksi ja erojen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa kehitettiin monikomponenttinen sepsiksen siirtymä ja palautuminen (STAR), joka hyödyntää reaaliaikaista kehittynyttä analytiikkaa tunnistaakseen korkean riskin potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät sepsiskohtaisesta siirtymävaiheen tuesta. STAR on 90-päiväinen sairaanhoitaja-navigaattorin johtama ohjelma, joka on suunniteltu helpottamaan siirtymistä/toipumista sepsiksen sairaalahoidon jälkeen. Navigaattorit tarjoavat sairauskoulutusta, auttavat potilaita voittamaan lääketieteellisten järjestelmien esteet suositellulle hoidolle ja kurovat umpeen palveluaukkoja, jotka toimivat epäonnistumispisteinä monimutkaisille sepsispotilaille. STAR keskittyy erityisesti parhaiden käytäntöjen tarjoamiseen sepsiksen jälkeiseen hoitoon, mukaan lukien: i) lääkityksen optimointi, ii) uusien vaurioiden seulonta, iii) terveyden heikkenemisriskin ennakointi/lieventäminen ja iv) tarvittaessa lievittävä hoito. STAR on toistaiseksi ainoa interventio, jota tuetaan satunnaistetuilla, kontrolloiduilla kokeilla, jotka parantavat sepsisestä selviytyneiden tuloksia.
Huolimatta tiukoista tiedoista, jotka tukevat STAR-ohjelman tehokkuutta sen alkuperäisessä kontekstissa, terveydenhuollon infrastruktuurissa ja resursseissa eri kohteissa on merkittäviä eroja, jotka vaativat huolellista mukauttamista ennen käyttöönottoa tehokkuuden säilyttämiseksi. Lisää tutkimusta tarvitaan STARin ydintoimintojen tunnistamiseksi (eli toimenpiteen ominaisuuksien osajoukko, joka on kausaalisesti yhteydessä tuloksiin; erottaminen ominaisuuksista, joita voidaan mukauttaa intervention tehokkuutta vaarantamatta ja jotka voivat parantaa tehokkuutta edistämällä asiantuntevaa/johdonmukaista käyttöä uusissa yhteyksissä), tutkia toteutusprosessia ja arvioida STARin suorituskykyä uusissa yhteyksissä. Tämän projektin tavoitteena on tarkastella strategioita STAR-ohjelman optimoimiseksi sopimaan hyvin muihin olosuhteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
kliinisesti epäilty infektio
- kaksi tai useampi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän markkeri 24 tunnin sisällä esiintymisestä; JA
- antibioottihoito aloitettiin 24 tunnin sisällä ja jatkui vähintään yhden lisäpäivän
elinten toimintahäiriö
- vähintään kaksi pistettä sisäänpääsyssä, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA); TAI
- kaksi tai useampia pistettä pika-SOFA-pääsystä
- katsotaan olevan suuri riski joutua takaisin sairaalaan 90 päivän kuluessa, määritelty takaisinottoriskin todennäköisyydeksi vähintään 25 %
- ei kotiutettu sairaalasta potilaan tunnistamisen yhteydessä joka aamu.
Poissulkemiskriteerit:
- koodin tilan muutos (eli alun perin täysi koodi ja sen jälkeen muutos olla elvyttämättä ja/tai intuboimatta) 24 tunnin kuluessa indeksin esittämisestä, koska aggressiivisen hoidon ja STAR-ohjelman komponenteille altistumisen oletetaan rajoittaa;
- oleskella > 2,5 tunnin ajomatkan päässä hoitavasta sairaalasta johtuen STAR-ohjelman puitteissa hyödynnettyjen yhdyskuntapalveluiden maksimaalisesta ulottuvuudesta ja yleisestä oletuksesta, että näillä potilailla saattaa olla vähemmän kattava käyttöseuranta käytettävissä olevissa sähköisissä tutkimustulosten kirjausjärjestelmissä;
- osallistuvat aktiivisesti eri hoidon hallintaohjelmaan (esim. syöpähoitopotilaiden navigointi), joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) sairaalaan saapuessaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepsis Transition and Recovery (STAR) -ohjelma
Virtuaalinen sepsis-navigointi toimitettuna sairaalan läheisyydessä
|
STAR-ohjelman interventiossa keskitetysti sijoitettu sairaanhoitajanavigaattori helpottaa neljän näyttöön perustuvan sepsiksen jälkeisen hoidon ydinkomponentin (eli lääkkeiden tarkastelun, uusien vaurioiden, liitännäissairauksien ja palliatiivisen hoidon) soveltamista potilaisiin ennen 1990-lukua ja sen aikana. päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
STAR-navigaattori tarjoaa puhelin- ja EHR-pohjaista tukea sairaalahoidon aikana ja potilaille kaikissa kotiutusasetuksissa kaukovalvonnalla määrätyin väliajoin sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Potilaat saavat STAR-ohjattuja palveluja 90 päivää kotiutumisen jälkeen, minkä jälkeen heidät siirretään takaisin seuraavaan asianmukaiseen hoitopaikkaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kunkin laitoksen kautta saatu standardihoito sepsispotilaille.
Tavanomaisen hoidon näkökohdat määritetään hoitamalla lääkärit tutkimusmääräyksestä riippumatta.
|
Sairaalat ja niiden potilaat eivät pääse STAR-ohjelmaan.
Potilaat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa koko oleskelunsa ja kotiutuksensa ajan, johon kuuluu: potilaskoulutus ja kotiutuksen yhteydessä annettavat seurantaohjeet, jotka eivät liity sepsikseen; rutiinisuositukset seurantakäynneille perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa; kotiterveydenhuollon tai hoidon johdon seurannan järjestelyt kunkin potilaan tarpeiden mukaan, mutta ei erityisesti sepsispopulaatioon räätälöitynä; kotiutus postakuuttiin ilman sepsiskohtaista seurantaa.
Kaikki tavanomaisen hoidon osa-alueet määritetään hoitavien kliinikoiden toimesta riippumatta tutkimusmääräyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja takaisinottoaste sairaalaan
Aikaikkuna: päivä 90
|
Kuolleisuuden ja sairaalaan takaisinoton binäärinen yhdistetty päätetapahtuma, joka arvioitiin 90 päivää sairaalan indeksin jälkeen
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: päivä 90
|
Jatkuva yhdistetty päätepiste elossa ja sairaalan ulkopuolella olevista päivistä arvioituna 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
päivä 90
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: päivä 90
|
Kaikesta syystä kuolleisuuden binaarinen päätetapahtuma, joka arvioitiin 90 päivää sairaalasta indeksin jälkeen
|
päivä 90
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalan takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: päivä 90
|
Kaikesta syystä johtuvan takaisinottoasteen binaarinen päätepiste, joka arvioitiin 90 päivää sairaalan indeksoinnin jälkeen
|
päivä 90
|
|
Akuutit hoitokustannukset
Aikaikkuna: päivä 90
|
Päivystyspoliklinikalla saadun hoidon, havainnoinnin ja seurannan aikana potilastapaamisten aiheuttamat terveydenhuollon kustannukset
|
päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAR-ohjelman ydintoimintojen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Esitoteutus
|
Avoin, laadullinen arviointi ydintoimintojen tunnistamiseksi, jotka ovat tarpeen ohjelman tehokkuuden ylläpitämiseksi, kun STAR-ohjelma otetaan käyttöön uusissa olosuhteissa
|
Esitoteutus
|
|
STAR-ohjelman toteuttamiseen sovellettavien "lomakkeiden" laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Esitoteutus
|
Avoin, laadullinen arviointi, jonka avulla voidaan tunnistaa mahdolliset mukautukset, jotka ovat tärkeitä STAR-ohjelman toteuttamiseksi uusissa ympäristöissä
|
Esitoteutus
|
|
STAR-ohjelmaan kuuluvien palveluntarjoajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sairaalaan osallistuvien palveluntarjoajien lukumäärä, joilla on STARiin ilmoittautuneita potilaita
|
Jopa 2 vuotta
|
|
STAR-ohjelman saavuttamien kelpoisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Intervention saaneiden potilaiden kokonaismäärä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on STAR-ohjelman interventio, joka toimitettiin suunnitellusti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kvantitatiivinen arviointi keskeisten interventiokomponenttien (esim. lääkityksen yhteensovittaminen, fyysisen ja mielenterveyden seulonnat, hoidon tavoitteiden dokumentointi) suorittamisen suhteen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00087673
- 7056-SP (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Duke Endowment)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .