Dostosowanie programu przejścia i powrotu do zdrowia po sepsie w celu uzyskania optymalnej skali (ASTROS)
Dostosowanie programu przejścia i wyzdrowienia z sepsy w celu uzyskania optymalnej skali (ASTROS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 1,4 miliona osób, które przeżyły sepsę (zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana infekcją) jest co roku wypisywanych ze szpitali w USA, co wiąże się z wysokimi wskaźnikami długoterminowej śmiertelności i zachorowalności, a także z wysokimi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej. Aby poprawić wyniki i zaradzić rozbieżnościom, w badaniu tym opracowano wieloskładnikową interwencję dotyczącą przejścia i powrotu do zdrowia posocznicy (STAR), która wykorzystuje zaawansowaną analizę w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z przejściowego wsparcia specyficznego dla sepsy. STAR to 90-dniowy program prowadzony przez pielęgniarkę i nawigatora, mający na celu ułatwienie przejścia / powrotu do zdrowia po hospitalizacji z powodu sepsy. Nawigatorzy zapewniają edukację na temat chorób, pomagają pacjentom pokonywać bariery systemu medycznego w zakresie zalecanej opieki oraz wypełniają luki w usługach, które służą jako punkty niepowodzenia dla pacjentów ze złożoną sepsą. STAR w szczególności koncentruje się na dostarczaniu najlepszych praktyk opieki po posocznicy, w tym: i) optymalizacji leków, ii) badaniach przesiewowych pod kątem nowych upośledzeń, iii) przewidywaniu/łagodzeniu ryzyka pogorszenia stanu zdrowia oraz iv) opiece paliatywnej, gdy jest to właściwe. STAR jest jak dotąd jedyną interwencją popartą dowodami z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, mającą na celu poprawę wyników leczenia osób, które przeżyły sepsę.
Pomimo rygorystycznych danych potwierdzających skuteczność programu STAR w jego początkowym kontekście, istnieją znaczne różnice w infrastrukturze i zasobach opieki zdrowotnej w różnych ośrodkach, które wymagają starannej adaptacji przed wdrożeniem, aby zachować skuteczność. Potrzebne są dalsze badania, aby zidentyfikować podstawowe funkcje STAR (tj. podzbiór cech interwencji, które są przyczynowo powiązane z wynikami; należy je odróżnić od cech, które można dostosować bez uszczerbku dla skuteczności interwencji i które mogą zwiększyć skuteczność poprzez promowanie biegłego/konsekwentnego stosowania w nowych kontekstach), przestudiuj proces wdrażania i oceń wydajność STAR w nowych kontekstach. Celem tego projektu jest zbadanie strategii optymalizacji programu STAR, aby dobrze pasował do innych ustawień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18 lat i starsi;
klinicznie podejrzewana infekcja
- dwa lub więcej markerów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej w ciągu 24 godzin od zgłoszenia; I
- antybiotyki rozpoczęto w ciągu 24 godzin i kontynuowano przez co najmniej jeden dodatkowy dzień
dysfunkcja narządów
- dwa lub więcej punktów przy przyjęciu Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); LUB
- dwa lub więcej punktów przy przyjęciu quick-SOFA
- uznani za zagrożonych readmisją do szpitala w ciągu 90 dni, zdefiniowaną jako prawdopodobieństwo ponownego przyjęcia do szpitala co najmniej 25%
- nie wypisano ze szpitala w momencie identyfikacji pacjenta każdego ranka.
Kryteria wyłączenia:
- zmiana statusu kodu (tj. początkowo pełny kod, po którym następuje zmiana, aby nie reanimować i/lub nie intubować) w ciągu 24 godzin po przedstawieniu indeksu z powodu domniemanego ograniczenia agresywnego leczenia i narażenia na elementy programu STAR;
- przebywać > 2,5 godziny jazdy samochodem od szpitala prowadzącego ze względu na maksymalny zasięg usług środowiskowych wykorzystywanych w ramach programu STAR oraz ogólne założenie, że ci pacjenci mogą mieć mniej kompleksowe śledzenie wykorzystania w dostępnych systemach elektronicznych zapisów wyników badań;
- aktywnie uczestniczą w innym programie zarządzania opieką (np. nawigacji pacjentów onkologicznych) udokumentowanym w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w momencie przyjęcia do szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program przejścia i regeneracji posocznicy (STAR).
Wirtualna nawigacja po sepsie dostarczona w całym okresie wypisu ze szpitala
|
W interwencji programu STAR centralnie umieszczony nawigator pielęgniarski ułatwia zastosowanie czterech opartych na dowodach podstawowych elementów opieki po posocznicy (tj. przeglądu leków, nowych upośledzeń, chorób współistniejących i opieki paliatywnej) u pacjentów przed i podczas dni po wypisie ze szpitala.
Nawigator STAR zapewni wsparcie telefoniczne i oparte na EHR w ramach hospitalizacji i dla pacjentów we wszystkich warunkach wypisu ze zdalnym monitorowaniem w określonych odstępach czasu po wypisaniu ze szpitala.
Pacjenci będą nadal otrzymywać usługi kierowane przez STAR przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala, a następnie zostaną przeniesieni z powrotem do następnej odpowiedniej placówki opieki.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standard opieki otrzymanej przez każdą placówkę dla pacjentów hospitalizowanych z powodu sepsy.
Aspekty zwykłej opieki zostaną określone przez lekarzy prowadzących leczenie niezależnie od przypisania do badania.
|
Szpitale i ich pacjenci nie będą mieli dostępu do programu STAR.
Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę przez cały pobyt i wypis, obejmującą: edukację pacjenta i dalsze instrukcje przy wypisie, które nie są specyficzne dla sepsy; rutynowe zalecenia dotyczące wizyt kontrolnych u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; ustalenia dotyczące usług opieki zdrowotnej w domu lub kontynuacji zarządzania opieką w oparciu o potrzeby każdego pacjenta, ale niespecjalnie dostosowane do populacji z posocznicą; wypis do stanu poostrego bez obserwacji specyficznej dla sepsy.
Wszystkie aspekty zwykłej opieki zostaną określone przez leczących klinicystów niezależnie od przypisania do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 90
|
Binarny złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności i ponownej hospitalizacji oceniany 90 dni po wypisie ze szpitala
|
dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wolnych od szpitala
Ramy czasowe: dzień 90
|
Ciągły złożony punkt końcowy obejmujący dni życia i poza szpitalem oceniany 90 dni po wypisie ze szpitala
|
dzień 90
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dzień 90
|
Binarny punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny oceniany 90 dni po wypisie ze szpitala
|
dzień 90
|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: dzień 90
|
Binarny punkt końcowy wskaźnika readmisji z dowolnej przyczyny oceniany 90 dni po wypisie ze szpitala
|
dzień 90
|
|
Koszty związane z opieką doraźną
Ramy czasowe: dzień 90
|
Koszty opieki zdrowotnej przypisane do opieki otrzymanej na oddziale ratunkowym, obserwacji i wizyt w szpitalu podczas obserwacji
|
dzień 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena podstawowych funkcji programu STAR
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowy
|
Otwarta, jakościowa ocena w celu określenia podstawowych funkcji niezbędnych do utrzymania skuteczności programu podczas wdrażania programu STAR w nowych ustawieniach
|
Przedwdrożeniowy
|
|
Ocena jakościowa adaptowalnych „formularzy” do realizacji programu STAR
Ramy czasowe: Przedwdrożeniowy
|
Otwarta, jakościowa ocena w celu zidentyfikowania potencjalnych adaptacji, które są ważne dla wdrożenia programu STAR w nowych warunkach
|
Przedwdrożeniowy
|
|
Liczba dostawców objętych przyjęciem programu STAR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba dostawców opieki szpitalnej z pacjentami zarejestrowanymi w STAR
|
Do 2 lat
|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, do których dotarł program STAR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali interwencję
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów, u których interwencja programu STAR została zrealizowana zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ilościowa ocena wierności realizacji kluczowych elementów interwencji (np. uzgadnianie leków, badania stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, dokumentacja celów opieki)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00087673
- 7056-SP (Inny numer grantu/finansowania: The Duke Endowment)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .