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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997420
Anpassung eines Sepsis-Übergangs- und Wiederherstellungsprogramms für eine optimale Skalierung (ASTROS)
Anpassung eines Sepsis-Übergangs- und Wiederherstellungsprogramms für eine optimale Skalierung (ASTROS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 1,4 Millionen Überlebende einer Sepsis (lebensbedrohliche Organfunktionsstörung aufgrund einer Infektion) werden jährlich aus US-amerikanischen Krankenhäusern entlassen, was mit hohen langfristigen Mortalitäts- und Morbiditätsraten sowie hohen Kosten für die Gesundheitssysteme verbunden ist. Um die Ergebnisse zu verbessern und Ungleichheiten zu beseitigen, wurde in dieser Studie eine mehrkomponentige STAR-Intervention (Sepsis Transition and Recovery) entwickelt, die fortschrittliche Echtzeitanalysen nutzt, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von sepsisspezifischer Übergangsunterstützung profitieren. STAR ist ein 90-tägiges, von Pflegekräften geleitetes Programm, das den Übergang/die Genesung nach einem Sepsis-Krankenhausaufenthalt erleichtern soll. Navigatoren bieten Krankheitsaufklärung, helfen Patienten bei der Überwindung von Hürden im medizinischen System bei der empfohlenen Versorgung und schließen Versorgungslücken, die bei Patienten mit komplexer Sepsis als Fehlerquellen dienen. STAR zielt speziell auf die Bereitstellung einer Best-Practice-Post-Sepsis-Versorgung ab, einschließlich: i) Medikamentenoptimierung, ii) Screening auf neue Beeinträchtigungen, iii) Antizipation/Minderung des Risikos einer Gesundheitsverschlechterung und iv) gegebenenfalls Palliativversorgung. STAR ist bisher die einzige Intervention, die durch randomisierte, kontrollierte Studienergebnisse gestützt wird und die Ergebnisse für Sepsis-Überlebende verbessert.
Trotz strenger Daten, die die Wirksamkeit des STAR-Programms in seinem ursprünglichen Kontext belegen, gibt es erhebliche Unterschiede in der Gesundheitsinfrastruktur und den Ressourcen an verschiedenen Standorten, die vor der Implementierung eine sorgfältige Anpassung erfordern, um die Wirksamkeit beizubehalten. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Kernfunktionen von STAR zu identifizieren (d. h. die Teilmenge der Merkmale einer Intervention, die in kausalem Zusammenhang mit den Ergebnissen stehen; um sie von Merkmalen zu unterscheiden, die angepasst werden können, ohne die Wirksamkeit der Intervention zu beeinträchtigen, und die die Wirksamkeit durch die Förderung einer kompetenten/konsistenten Verwendung in neuen Bereichen verbessern können Kontexte), studieren den Implementierungsprozess und bewerten die STAR-Leistung in neuen Kontexten. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Strategien zur Optimierung des STAR-Programms zu untersuchen, damit es gut in andere Umgebungen passt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren;
klinisch vermutete Infektion
- zwei oder mehr Marker eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation; UND
- Die Antibiotikagabe begann innerhalb von 24 Stunden und dauerte mindestens einen weiteren Tag
Organfunktionsstörung
- zwei oder mehr Punkte bei der Zulassung zum Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); ODER
- zwei oder mehr Punkte für die Zulassung zum Quick-SOFA
- Es besteht ein hohes Risiko für eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen, definiert als eine Wiedereinweisungsrisikowahrscheinlichkeit von mindestens 25 %.
- Patienten, die jeden Morgen zum Zeitpunkt der Patientenidentifizierung nicht aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Änderung des Codestatus (d. h. zunächst vollständiger Code, gefolgt von der Änderung, nicht wiederzubeleben und/oder nicht zu intubieren) innerhalb von 24 Stunden nach Vorlage des Index aufgrund einer vermuteten Einschränkung aggressiver Behandlung und Exposition gegenüber STAR-Programmkomponenten;
- Aufgrund der maximalen Reichweite der im Rahmen des STAR-Programms genutzten Gemeinschaftsdienste und der allgemeinen Annahme, dass diese Patienten möglicherweise über eine weniger umfassende Nutzungsverfolgung innerhalb der verfügbaren elektronischen Aufzeichnungssysteme für Studienergebnisse verfügen, wohnen sie > 2,5 Stunden Fahrtzeit vom behandelnden Krankenhaus entfernt.
- nehmen aktiv an einem anderen Pflegemanagementprogramm teil (z. B. Patientennavigation in der Krebsbehandlung), das zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentiert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sepsis Transition and Recovery (STAR)-Programm
Virtuelle Sepsis-Navigation über das perihospitale Entlassungsintervall hinweg
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Bei der Intervention des STAR-Programms erleichtert ein zentral gelegener Pflegeberater die Anwendung von vier evidenzbasierten Kernkomponenten der Post-Sepsis-Versorgung (d. h. Überprüfung von Medikamenten, neuen Beeinträchtigungen, Komorbiditäten und Palliativversorgung) auf Patienten vor und während der 90er Jahre Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der STAR-Navigator bietet telefonische und EHR-basierte Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts und für Patienten in allen Entlassungssituationen mit Fernüberwachung in festgelegten Abständen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Patienten erhalten nach ihrer Entlassung 90 Tage lang weiterhin die von STAR geleiteten Leistungen und werden dann an den nächsten geeigneten Pflegeort zurückverlegt.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standard der in jeder Einrichtung erhaltenen Versorgung für Patienten, die mit Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Aspekte der üblichen Pflege werden von den behandelnden Ärzten unabhängig von der Studienzuordnung festgelegt.
|
Krankenhäuser und ihre Patienten haben keinen Zugang zum STAR-Programm.
Die Patienten erhalten während ihres Aufenthalts und ihrer Entlassung weiterhin die übliche Betreuung, bestehend aus: Patientenaufklärung und Anweisungen zur Nachsorge bei der Entlassung, die nicht spezifisch für Sepsis sind; Routineempfehlungen für Nachuntersuchungen bei Hausärzten; Vereinbarungen für häusliche Gesundheitsdienste oder Pflegemanagement-Folgemaßnahmen, die auf den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten basieren, aber nicht speziell auf die Sepsis-Population zugeschnitten sind; Entlassung in die postakute Phase ohne Sepsis-spezifische Nachsorge.
Alle Aspekte der üblichen Pflege werden von den behandelnden Ärzten unabhängig von der Studienzuordnung festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität und Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 90
|
Binärer zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bewertet 90 Tage nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der krankenhausfreien Tage
Zeitfenster: Tag 90
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Kontinuierlicher zusammengesetzter Endpunkt aus Tagen am Leben und außerhalb des Krankenhauses, bewertet 90 Tage nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus
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Tag 90
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Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 90
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Binärer Endpunkt der Gesamtmortalitätsrate, bewertet 90 Tage nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus
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Tag 90
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Gesamtrate der Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: Tag 90
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Binärer Endpunkt der Rückübernahmerate aus allen Gründen, bewertet 90 Tage nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus
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Tag 90
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Kosten im Zusammenhang mit der Akutversorgung
Zeitfenster: Tag 90
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Gesundheitskosten, die auf die Pflege in der Notaufnahme, Beobachtung und stationäre Begegnungen während der Nachsorge zurückzuführen sind
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Tag 90
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der Kernfunktionen des STAR-Programms
Zeitfenster: Vorimplementierung
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Offene, qualitative Bewertung zur Identifizierung der Kernfunktionen, die zur Aufrechterhaltung der Programmeffektivität bei der Implementierung des STAR-Programms in neuen Umgebungen erforderlich sind
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Vorimplementierung
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Qualitative Bewertung der anpassbaren „Formulare“ zur Umsetzung des STAR-Programms
Zeitfenster: Vorimplementierung
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Offene, qualitative Bewertung zur Identifizierung potenzieller Anpassungen, die für die Umsetzung des STAR-Programms in neuen Umgebungen wichtig sind
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Vorimplementierung
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Anzahl der Anbieter, die an der Einführung des STAR-Programms beteiligt sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der krankenhausbetreuenden Anbieter mit Patienten, die in STAR aufgenommen sind
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der berechtigten Patienten, die vom STAR-Programm erreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Gesamtzahl der Patienten, die die Intervention erhalten haben
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit STAR-Programm-Intervention wie vorgesehen entbunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Quantitative Bewertung der Treue zum Abschluss wichtiger Interventionskomponenten (z. B. Medikamentenabstimmung, Untersuchungen zur körperlichen und geistigen Gesundheit, Dokumentation der Behandlungsziele)
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Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087673
- 7056-SP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Duke Endowment)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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