Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een overgangs- en herstelprogramma voor sepsis aanpassen voor optimale opschaling (ASTROS)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een overgangs- en herstelprogramma voor sepsis aanpassen voor optimale opschaling (ASTROS)

Het Adapting a Sepsis Transition and Recovery Program for Optimal Scale Up (ASTROS)-onderzoek is een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie. De effectiviteitsevaluatie is ontworpen als een analyse van meerdere onderbroken tijdreeksen (mITS) om de impact te testen van de implementatie van een aangepast Sepsis Transition and Recovery (STAR)-programma op het verbeteren van post-sepsisresultaten in nieuwe ziekenhuisomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden ongeveer 1,4 miljoen overlevenden van sepsis (levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van infectie) ontslagen uit Amerikaanse ziekenhuizen, waarbij ze worden geconfronteerd met een hoge mortaliteit en morbiditeit op de lange termijn en met hoge kosten voor de gezondheidszorg. Om de resultaten te verbeteren en ongelijkheden aan te pakken, ontwikkelde deze studie een uit meerdere componenten bestaande Sepsis Transition and Recovery (STAR)-interventie die gebruikmaakt van realtime geavanceerde analyses om patiënten met een hoog risico te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van sepsis-specifieke overgangsondersteuning. STAR is een 90 dagen durend, door een verpleegkundige geleid programma dat is ontworpen om de overgang/het herstel na ziekenhuisopname voor sepsis te vergemakkelijken. Navigators bieden ziektevoorlichting, helpen patiënten de barrières van het medische systeem voor aanbevolen zorg te overwinnen en hiaten in de dienstverlening te overbruggen die dienen als faalpunten voor patiënten met complexe sepsis. STAR richt zich specifiek op het leveren van best-practice zorg na sepsis, waaronder: i) medicatie-optimalisatie, ii) screening op nieuwe stoornissen, iii) anticipatie/beperking van risico's op gezondheidsverslechtering, en iv) palliatieve zorg indien nodig. STAR is tot nu toe de enige interventie die wordt ondersteund door gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de resultaten voor overlevenden van sepsis te verbeteren.

Ondanks rigoureuze gegevens die de effectiviteit van het STAR-programma in de oorspronkelijke context ondersteunen, zijn er aanzienlijke verschillen in de infrastructuur en middelen voor de gezondheidszorg op verschillende locaties die een zorgvuldige aanpassing vereisen voorafgaand aan de implementatie om de effectiviteit te behouden. Er is meer onderzoek nodig om de kernfuncties van STAR te identificeren (d.w.z. de subset van de kenmerken van een interventie die oorzakelijk verband houden met uitkomsten; om te worden onderscheiden van kenmerken die kunnen worden aangepast zonder de effectiviteit van de interventie in gevaar te brengen en die de effectiviteit kunnen vergroten door bekwaam/consistent gebruik in nieuwe contexten), bestudeer het implementatieproces en evalueer STAR-prestaties in nieuwe contexten. Het doel van dit project is om strategieën te onderzoeken om het STAR-programma te optimaliseren zodat het goed past in andere omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar en ouder;
  • klinisch vermoede infectie

    1. twee of meer markers van systemisch inflammatoir responssyndroom binnen 24 uur na presentatie; EN
    2. antibiotica gestart binnen 24 uur en voortgezet gedurende ten minste één extra dag
  • orgaan disfunctie

    1. twee of meer punten bij toelating Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); OF
    2. twee of meer punten bij toelating quick-SOFA
  • geacht een hoog risico te lopen op heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen, gedefinieerd als een heropnamerisicokans van ten minste 25%
  • niet ontslagen uit het ziekenhuis op het moment van identificatie van de patiënt elke ochtend.

Uitsluitingscriteria:

  • verandering in codestatus (d.w.z. aanvankelijk volledige code gevolgd door wijziging om niet te reanimeren en/of niet te intuberen) binnen 24 uur na presentatie van de index vanwege veronderstelde beperking van agressieve behandeling en blootstelling aan STAR-programmacomponenten;
  • wonen > 2,5 uur rijden van het behandelende ziekenhuis vanwege het maximale bereik van de gemeenschapsdiensten die worden benut binnen het STAR-programma en de algemene aanname dat deze patiënten mogelijk minder uitgebreide gebruiksregistratie hebben binnen de beschikbare elektronische registratiesystemen voor studieresultaten;
  • actief deelnemen aan een ander zorgbeheerprogramma (bijv. navigatie voor kankerzorgpatiënten) dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) op het moment van ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sepsis Transition and Recovery (STAR) programma
Virtuele sepsis-navigatie geleverd over het ontslaginterval per ziekenhuis
In de STAR-programma-interventie vergemakkelijkt een centraal geplaatste verpleegkundige navigator de toepassing van vier evidence-based kerncomponenten van post-sepsiszorg (d.w.z. beoordeling van medicatie, nieuwe stoornissen, comorbiditeiten en palliatieve zorg) op patiënten voorafgaand aan en tijdens de 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De STAR-navigator biedt telefonische en EPD-gebaseerde ondersteuning binnen de ziekenhuisopname en aan patiënten in alle ontslagsituaties met bewaking op afstand op gespecificeerde intervallen na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten blijven gedurende 90 dagen na hun ontslag STAR-gerichte diensten ontvangen en worden daarna teruggebracht naar de volgende geschikte zorglocatie.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard ontvangen via elke faciliteit voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met sepsis. Aspecten van de gebruikelijke zorg zullen worden bepaald door clinici onafhankelijk van de onderzoeksopdracht te behandelen.
Ziekenhuizen en hun patiënten hebben geen toegang tot het STAR-programma. Patiënten blijven de gebruikelijke zorg krijgen gedurende hun verblijf en ontslag, bestaande uit: patiëntenvoorlichting en vervolginstructies bij ontslag, die niet specifiek zijn voor sepsis; routineaanbevelingen voor vervolgbezoeken bij eerstelijnszorgverleners; regelingen voor thuisgezondheidsdiensten of follow-up van zorgbeheer op basis van de behoeften van elke patiënt, maar niet specifiek afgestemd op de sepsispopulatie; ontslag naar postacute setting zonder sepsis-specifieke follow-up. Alle aspecten van de gebruikelijke zorg zullen worden bepaald door clinici onafhankelijk van de onderzoeksopdracht te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en heropnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 90
Binair samengesteld eindpunt van mortaliteit en heropname in het ziekenhuis beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: dag 90
Continu samengesteld eindpunt van dagen in leven en buiten het ziekenhuis beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
dag 90
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 90
Binair eindpunt van sterftecijfer ongeacht de oorzaak, beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
dag 90
Heropnamepercentage in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 90
Binair eindpunt van het percentage heropnames ongeacht de oorzaak, beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
dag 90
Acute zorgkosten
Tijdsspanne: dag 90
Zorgkosten die worden toegeschreven aan zorg ontvangen op de afdeling spoedeisende hulp, observatie en intramurale ontmoetingen tijdens de follow-up
dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van de kernfuncties van het STAR-programma
Tijdsspanne: Pre-implementatie
Open, kwalitatieve evaluatie om kernfuncties te identificeren die nodig zijn om de effectiviteit van het programma te behouden bij de implementatie van het STAR-programma in nieuwe omgevingen
Pre-implementatie
Kwalitatieve beoordeling van de aanpasbare "formulieren" voor de uitvoering van het STAR-programma
Tijdsspanne: Pre-implementatie
Open, kwalitatieve evaluatie om mogelijke aanpassingen te identificeren die belangrijk zijn voor de implementatie van het STAR-programma in nieuwe omgevingen
Pre-implementatie
Aantal providers dat is opgenomen in de acceptatie van het STAR-programma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal ziekenhuisbehandelaars met patiënten ingeschreven in STAR
Tot 2 jaar
Aantal in aanmerking komende patiënten bereikt door het STAR-programma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totaal aantal patiënten dat de interventie heeft ondergaan
Tot 2 jaar
Percentage patiënten met STAR-programma-interventie afgeleverd zoals bedoeld
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Kwantitatieve beoordeling van de getrouwheid aan voltooiing van belangrijke interventiecomponenten (bijv. medicatieverzoening, screenings op lichamelijke en geestelijke gezondheid, documentatie over zorgdoelen)
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00087673
  • 7056-SP (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Duke Endowment)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren