- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997420
Een overgangs- en herstelprogramma voor sepsis aanpassen voor optimale opschaling (ASTROS)
Een overgangs- en herstelprogramma voor sepsis aanpassen voor optimale opschaling (ASTROS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden ongeveer 1,4 miljoen overlevenden van sepsis (levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van infectie) ontslagen uit Amerikaanse ziekenhuizen, waarbij ze worden geconfronteerd met een hoge mortaliteit en morbiditeit op de lange termijn en met hoge kosten voor de gezondheidszorg. Om de resultaten te verbeteren en ongelijkheden aan te pakken, ontwikkelde deze studie een uit meerdere componenten bestaande Sepsis Transition and Recovery (STAR)-interventie die gebruikmaakt van realtime geavanceerde analyses om patiënten met een hoog risico te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van sepsis-specifieke overgangsondersteuning. STAR is een 90 dagen durend, door een verpleegkundige geleid programma dat is ontworpen om de overgang/het herstel na ziekenhuisopname voor sepsis te vergemakkelijken. Navigators bieden ziektevoorlichting, helpen patiënten de barrières van het medische systeem voor aanbevolen zorg te overwinnen en hiaten in de dienstverlening te overbruggen die dienen als faalpunten voor patiënten met complexe sepsis. STAR richt zich specifiek op het leveren van best-practice zorg na sepsis, waaronder: i) medicatie-optimalisatie, ii) screening op nieuwe stoornissen, iii) anticipatie/beperking van risico's op gezondheidsverslechtering, en iv) palliatieve zorg indien nodig. STAR is tot nu toe de enige interventie die wordt ondersteund door gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de resultaten voor overlevenden van sepsis te verbeteren.
Ondanks rigoureuze gegevens die de effectiviteit van het STAR-programma in de oorspronkelijke context ondersteunen, zijn er aanzienlijke verschillen in de infrastructuur en middelen voor de gezondheidszorg op verschillende locaties die een zorgvuldige aanpassing vereisen voorafgaand aan de implementatie om de effectiviteit te behouden. Er is meer onderzoek nodig om de kernfuncties van STAR te identificeren (d.w.z. de subset van de kenmerken van een interventie die oorzakelijk verband houden met uitkomsten; om te worden onderscheiden van kenmerken die kunnen worden aangepast zonder de effectiviteit van de interventie in gevaar te brengen en die de effectiviteit kunnen vergroten door bekwaam/consistent gebruik in nieuwe contexten), bestudeer het implementatieproces en evalueer STAR-prestaties in nieuwe contexten. Het doel van dit project is om strategieën te onderzoeken om het STAR-programma te optimaliseren zodat het goed past in andere omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 jaar en ouder;
klinisch vermoede infectie
- twee of meer markers van systemisch inflammatoir responssyndroom binnen 24 uur na presentatie; EN
- antibiotica gestart binnen 24 uur en voortgezet gedurende ten minste één extra dag
orgaan disfunctie
- twee of meer punten bij toelating Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); OF
- twee of meer punten bij toelating quick-SOFA
- geacht een hoog risico te lopen op heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen, gedefinieerd als een heropnamerisicokans van ten minste 25%
- niet ontslagen uit het ziekenhuis op het moment van identificatie van de patiënt elke ochtend.
Uitsluitingscriteria:
- verandering in codestatus (d.w.z. aanvankelijk volledige code gevolgd door wijziging om niet te reanimeren en/of niet te intuberen) binnen 24 uur na presentatie van de index vanwege veronderstelde beperking van agressieve behandeling en blootstelling aan STAR-programmacomponenten;
- wonen > 2,5 uur rijden van het behandelende ziekenhuis vanwege het maximale bereik van de gemeenschapsdiensten die worden benut binnen het STAR-programma en de algemene aanname dat deze patiënten mogelijk minder uitgebreide gebruiksregistratie hebben binnen de beschikbare elektronische registratiesystemen voor studieresultaten;
- actief deelnemen aan een ander zorgbeheerprogramma (bijv. navigatie voor kankerzorgpatiënten) dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) op het moment van ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sepsis Transition and Recovery (STAR) programma
Virtuele sepsis-navigatie geleverd over het ontslaginterval per ziekenhuis
|
In de STAR-programma-interventie vergemakkelijkt een centraal geplaatste verpleegkundige navigator de toepassing van vier evidence-based kerncomponenten van post-sepsiszorg (d.w.z. beoordeling van medicatie, nieuwe stoornissen, comorbiditeiten en palliatieve zorg) op patiënten voorafgaand aan en tijdens de 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
De STAR-navigator biedt telefonische en EPD-gebaseerde ondersteuning binnen de ziekenhuisopname en aan patiënten in alle ontslagsituaties met bewaking op afstand op gespecificeerde intervallen na ontslag uit het ziekenhuis.
Patiënten blijven gedurende 90 dagen na hun ontslag STAR-gerichte diensten ontvangen en worden daarna teruggebracht naar de volgende geschikte zorglocatie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard ontvangen via elke faciliteit voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met sepsis.
Aspecten van de gebruikelijke zorg zullen worden bepaald door clinici onafhankelijk van de onderzoeksopdracht te behandelen.
|
Ziekenhuizen en hun patiënten hebben geen toegang tot het STAR-programma.
Patiënten blijven de gebruikelijke zorg krijgen gedurende hun verblijf en ontslag, bestaande uit: patiëntenvoorlichting en vervolginstructies bij ontslag, die niet specifiek zijn voor sepsis; routineaanbevelingen voor vervolgbezoeken bij eerstelijnszorgverleners; regelingen voor thuisgezondheidsdiensten of follow-up van zorgbeheer op basis van de behoeften van elke patiënt, maar niet specifiek afgestemd op de sepsispopulatie; ontslag naar postacute setting zonder sepsis-specifieke follow-up.
Alle aspecten van de gebruikelijke zorg zullen worden bepaald door clinici onafhankelijk van de onderzoeksopdracht te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken en heropnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 90
|
Binair samengesteld eindpunt van mortaliteit en heropname in het ziekenhuis beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
|
dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: dag 90
|
Continu samengesteld eindpunt van dagen in leven en buiten het ziekenhuis beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
|
dag 90
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 90
|
Binair eindpunt van sterftecijfer ongeacht de oorzaak, beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
|
dag 90
|
|
Heropnamepercentage in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 90
|
Binair eindpunt van het percentage heropnames ongeacht de oorzaak, beoordeeld 90 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
|
dag 90
|
|
Acute zorgkosten
Tijdsspanne: dag 90
|
Zorgkosten die worden toegeschreven aan zorg ontvangen op de afdeling spoedeisende hulp, observatie en intramurale ontmoetingen tijdens de follow-up
|
dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van de kernfuncties van het STAR-programma
Tijdsspanne: Pre-implementatie
|
Open, kwalitatieve evaluatie om kernfuncties te identificeren die nodig zijn om de effectiviteit van het programma te behouden bij de implementatie van het STAR-programma in nieuwe omgevingen
|
Pre-implementatie
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de aanpasbare "formulieren" voor de uitvoering van het STAR-programma
Tijdsspanne: Pre-implementatie
|
Open, kwalitatieve evaluatie om mogelijke aanpassingen te identificeren die belangrijk zijn voor de implementatie van het STAR-programma in nieuwe omgevingen
|
Pre-implementatie
|
|
Aantal providers dat is opgenomen in de acceptatie van het STAR-programma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal ziekenhuisbehandelaars met patiënten ingeschreven in STAR
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten bereikt door het STAR-programma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat de interventie heeft ondergaan
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met STAR-programma-interventie afgeleverd zoals bedoeld
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Kwantitatieve beoordeling van de getrouwheid aan voltooiing van belangrijke interventiecomponenten (bijv. medicatieverzoening, screenings op lichamelijke en geestelijke gezondheid, documentatie over zorgdoelen)
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087673
- 7056-SP (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Duke Endowment)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .