Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení programu přechodu a obnovy sepse pro optimální zvětšení (ASTROS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Přizpůsobení programu přechodu a obnovy sepse pro optimální zvětšení (ASTROS)

Studie Adapting a Sepsis Transition and Recovery Program for Optimal Scale Up (ASTROS) je hybridní návrh implementace efektivity. Hodnocení účinnosti je navrženo jako analýza vícenásobných přerušovaných časových řad (mITS) k testování dopadu implementace upraveného programu Sepse Transition and Recovery (STAR) na zlepšení výsledků po sepsi v nových nemocničních zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 1,4 milionu přeživších sepse (život ohrožující orgánová dysfunkce v důsledku infekce) je ročně propuštěno z nemocnic v USA, přičemž čelí vysoké míře dlouhodobé úmrtnosti a nemocnosti a také to způsobuje vysoké náklady pro systémy zdravotní péče. Pro zlepšení výsledků a řešení rozdílů vyvinula tato studie vícesložkovou intervenci při přechodu a zotavení sepse (STAR), která využívá pokročilé analýzy v reálném čase k identifikaci vysoce rizikových pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z přechodné podpory specifické pro sepsi. STAR je 90denní program vedený sestrou-navigátorem navržený tak, aby usnadnil přechod/zotavení po hospitalizaci sepse. Navigátoři poskytují edukaci o nemoci, pomáhají pacientům překonat bariéry lékařského systému vůči doporučené péči a překlenují mezery ve službách, které slouží jako body selhání u pacientů se složitou sepsí. STAR se specificky zaměřuje na poskytování nejlepší praxe po sepsi, včetně: i) optimalizace léků, ii) screeningu nových poruch, iii) předvídání/zmírňování rizika zhoršení zdraví a iv) paliativní péče, pokud je to vhodné. STAR je dosud jedinou intervencí podporovanou důkazy z randomizovaných, kontrolovaných studií ke zlepšení výsledků u pacientů, kteří přežili sepsi.

Navzdory přísným údajům podporujícím efektivitu programu STAR v jeho počátečním kontextu existují významné rozdíly ve zdravotnické infrastruktuře a zdrojích na různých místech, které vyžadují pečlivé přizpůsobení před implementací, aby byla zachována účinnost. Je zapotřebí více výzkumu k identifikaci základních funkcí STAR (tj. podmnožiny vlastností intervence, které jsou v příčinné souvislosti s výsledky; je třeba je odlišit od rysů, které lze upravit, aniž by byla ohrožena účinnost intervence, a mohou zvýšit účinnost podporou odborného/důsledného používání v nových kontextu), studovat proces implementace a hodnotit výkonnost STAR v nových kontextech. Cílem tohoto projektu je prozkoumat strategie optimalizace programu STAR, aby dobře zapadl do jiných prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let a starší;

  • klinicky suspektní infekci

    1. dva nebo více markerů syndromu systémové zánětlivé odpovědi během 24 hodin od prezentace; A
    2. antibiotika zahájena do 24 hodin a pokračovala alespoň jeden další den

  • dysfunkce orgánů

    1. dva nebo více bodů při přijetí sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA); NEBO
    2. dva nebo více bodů na vstupné quick-SOFA
  • považováno za vysoce rizikové pro opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů, definované jako pravděpodobnost rizika opětovného přijetí alespoň 25 %
  • nebyli propuštěni z nemocnice v době identifikace pacienta každé ráno.

Kritéria vyloučení:

  • změna stavu kódu (tj. zpočátku úplný kód následovaný změnou tak, aby nedošlo k resuscitaci a/nebo neintubaci) do 24 hodin po prezentaci indexu v důsledku předpokládaného omezení agresivní léčby a vystavení složkám programu STAR;
  • pobývat > 2,5 hodiny jízdy od ošetřující nemocnice kvůli maximálnímu dosahu komunitních služeb využívaných v rámci programu STAR a obecnému předpokladu, že tito pacienti mohou mít méně komplexní sledování využití v rámci dostupných systémů elektronických záznamů pro výsledky studie;
  • se aktivně účastní jiného programu managementu péče (např. navigace pacientů s onkologickým onemocněním) zdokumentovaného v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) v době přijetí do nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Sepse Transition and Recovery (STAR).
Virtuální navigace sepse v průběhu perinemocničního propouštěcího intervalu
Behaviorální: Program STAR
V intervenci programu STAR umožňuje centrálně umístěný navigátor sestry aplikaci čtyř základních složek postsepsové péče (tj. přehled léků, nových poruch, komorbidit a paliativní péče) u pacientů před a během 90. dní po propuštění z nemocnice. Navigátor STAR bude poskytovat telefonickou podporu a podporu založenou na EHR během hospitalizace a pacientům ve všech nastaveních propouštění se vzdáleným monitorováním ve stanovených intervalech po propuštění z nemocnice. Pacienti budou nadále dostávat služby řízené STAR po dobu 90 dnů po jejich propuštění a poté budou převedeni zpět na další vhodné místo péče.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní péče poskytovaná v každém zařízení pacientům hospitalizovaným se sepsí. Aspekty obvyklé péče určí ošetřující lékaři nezávisle na zadání studie.
Behaviorální: Obvyklá péče
Nemocnice a jejich pacienti nebudou mít přístup k programu STAR. Pacienti budou i nadále dostávat obvyklou péči po celou dobu pobytu a propuštění, která se skládá z: edukace pacienta a následných pokynů při propuštění, které nejsou specifické pro sepsi; rutinní doporučení pro následné návštěvy u poskytovatelů primární péče; opatření pro domácí zdravotní služby nebo následnou péči v oblasti řízení na základě potřeb každého pacienta, ale nejsou specificky přizpůsobena populaci sepse; propuštění do postakutního stavu bez dalšího sledování specifického pro sepsi. Všechny aspekty obvyklé péče určí ošetřující lékaři nezávisle na přidělení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: den 90
Binární složený cílový ukazatel úmrtnosti a opětovného přijetí do nemocnice hodnocený 90 dní po indexovém propuštění z nemocnice
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní volna v nemocnici
Časové okno: den 90
Kontinuální složený koncový bod dnů naživu a mimo nemocnici hodnocený 90 dní po indexovém propuštění z nemocnice
den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: den 90
Binární koncový bod míry mortality ze všech příčin hodnocený 90 dní po indexovém propuštění z nemocnice
den 90
Míra zpětného přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: den 90
Binární koncový bod míry readmise ze všech příčin hodnocený 90 dní po indexovém propuštění z nemocnice
den 90
Náklady spojené s akutní péčí
Časové okno: den 90
Náklady na zdravotní péči související s péčí přijatou na pohotovostním oddělení, pozorováním a hospitalizací během sledování
den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení základních funkcí programu STAR
Časové okno: Předimplementace
Otevřené, kvalitativní hodnocení k identifikaci základních funkcí nezbytných k udržení efektivity programu při implementaci programu STAR v nových prostředích
Předimplementace
Kvalitativní posouzení adaptabilních „forem“ pro realizaci programu STAR
Časové okno: Předimplementace
Otevřené, kvalitativní hodnocení k identifikaci potenciálních úprav, které jsou důležité pro implementaci programu STAR v nových podmínkách
Předimplementace
Počet poskytovatelů zahrnutých do přijetí programu STAR
Časové okno: Až 2 roky
Počet ošetřujících poskytovatelů nemocnice s pacienty zapsanými ve STAR
Až 2 roky
Počet způsobilých pacientů dosažených programem STAR
Časové okno: Až 2 roky
Celkový počet pacientů, kteří dostali intervenci
Až 2 roky
Podíl pacientů s intervencí programu STAR poskytnutou tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: Až 2 roky
Kvantitativní hodnocení věrnosti dokončení klíčových složek intervence (např. sladění léků, vyšetření fyzického a duševního zdraví, dokumentace cílů péče)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

The Duke Endowment

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A. Kowalkowski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Birken, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00087673
  • 7056-SP (Jiné číslo grantu/financování: The Duke Endowment)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Program STAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit