ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌に対するビスマス4剤併用療法の7日間と14日間の有効性（SHARE2302）
2024年1月9日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌に対する7日間ビスマス4剤療法と14日間ビスマス4剤療法の有効性：多施設無作為化非劣性試験
ヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌）感染症は、世界的によく見られる消化管の感染症です。
ヘリコバクター ピロリの除菌は、胃がんの発症を効果的に予防できます。研究者らは、自然療法を必要とするヘリコバクター ピロリ陽性患者を集めています。
被験者は、7日間と14日間のビスマス4倍除菌療法を受けるように無作為に割り付けられた。
治療の6～8週間後、被験者は再度13C尿素呼気検査を受けることになる。
各グループの除菌率、副作用率、患者のコンプライアンスを計算します。
調査の概要
詳細な説明
関連研究では、クラリスロマイシン耐性ピロリ菌の除菌においては、7 日間のビスマス 4 倍療法が 14 日間のビスマス 4 倍療法よりも劣らないことが示されています。ビスマス 4 倍療法の 10 日間コースと 14 日間コースを比較すると、10 日間 (92.09%) が 14 日間 (92.38%) に劣らないことが示されました。 しかし、副作用の発生率は14日間よりも10日間のコースの方が有意に低かった(30.62%)。 四重ビスマスの 7 日間コースの除菌率が 14 日間の除菌率に近いことが証明できれば、7 日間コースを選択することができます。
研究者らは、自然療法を必要とするピロリ菌陽性患者を集めています。 被験者が選択基準を満たしているが除外基準を満たしておらず、インフォームド・コンセント書に署名した場合、研究者らは被験者を無作為にグループに分け、被験者は7日間または14日間のビスマス4倍除菌療法を受けた。 グループの投薬は以下の通りです。 除菌治療の6〜8週間後、被験者は13C尿素呼気検査を再検査し、研究者は結果を記録します。
すべての被験者が検査された後、各グループの除菌率、有害反応率、および患者のコンプライアンスが計算されました。
治療法に応じて、7日間の治療グループと14日間の治療グループにランダムに分けられます。 以下に示すように、ビスマス 4 倍レジメンの 2 つのグループは同じです。
7日間グループ: アモキシシリン 1000mg 1日2回 + テトラサイクリン 500mg 1日2回 + ビスマス + テゴプラザン 50mg 1日2回 14日間グループ: アモキシシリン 1000mg 1日2回 + テトラサイクリン 500mg 1日2回 + ビスマス + テゴプラザン 50mg 1日2回
研究の種類
介入
入学 (推定)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqing Li, Ph.D
- 電話番号：+8653188369277
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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コンタクト：
- Yanqing Li, PhD. MD.
- 電話番号：18678827666
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者。
- 活動性肝炎がないこと。
- ヘリコバクター ピロリ感染 (迅速ウレアーゼ検査、C13/C14 尿素呼気検査のいずれかで陽性)。
- これまでにヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けていない患者。
除外基準:
- 肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値より高い）、腎不全（Cr≧2.0mg/dL）などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過速度 <50 ml/分）、免疫抑制、悪性腫瘍、冠状動脈性心疾患または冠状動脈狭窄 ≥75%。
- 妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を希望しない患者。
- 活動性の胃腸出血のある患者。
- 上部消化管の手術歴のある患者。
- 治療薬に対してアレルギーのある患者。
- 4週間以内にビスマス剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、その他の薬剤の服用歴のある患者。
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のあるその他の行動をとっている患者。
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7日
アモキシシリン 1000mg 1 日あたり + テトラサイクリン 500mg 1 日あたり + ビスマス + テゴプラザン 50mg 1 日あたり
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アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg 入札 + ビスマス + テゴプラザン 50mg 入札 * 7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：14日間
アモキシシリン 1000mg 1 日あたり + テトラサイクリン 500mg 1 日あたり + ビスマス + テゴプラザン 50mg 1 日あたり
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アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg 入札 + ビスマス + テゴプラザン 50mg 入札*14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠：フォローアップチェック直後
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2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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フォローアップチェック直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠：フォローアップチェック直後
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副作用の割合
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フォローアップチェック直後
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患者のコンプライアンス
時間枠：経過観察直後
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良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 90% ～ 100% の範囲内であると定義されます。
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経過観察直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yanqing Li, Ph.D、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Cho JH, Jin SY. Current guidelines for Helicobacter pylori treatment in East Asia 2022: Differences among China, Japan, and South Korea. World J Clin Cases. 2022 Jul 6;10(19):6349-6359. doi: 10.12998/wjcc.v10.i19.6349.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月2日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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