- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997433
Werkzaamheid van 7-daagse versus 14-daagse Bismut Viervoudige Therapie voor de Uitroeiing van Helicobacter Pylori(SHARE2302)
Werkzaamheid van 7-daagse versus 14-daagse bismut-viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerelateerde studies hebben aangetoond dat 7-daagse bismut-viervoudige therapie niet onderdoet voor 14-daagse bismut-viervoudige therapie bij de uitroeiing van claritromycine-resistente H. pylori. De resultaten van de huidige studie uitgevoerd door ons team naar de uitroeiing van H. pylori bij 10-daagse versus 14-daagse kuren van bismut viervoudige therapie toonden aan dat de 10-daagse (92,09%) niet onderdoen voor de 14-daagse (92,38%), maar de incidentie van bijwerkingen was significant lager in de kuren van 10 dagen dan in de kuren van 14 dagen (30,62%). Indien kan worden aangetoond dat de eradicatiegraad van de 7-daagse kuur bismut quadruplex dicht bij die van de 14-daagse ligt, kan gekozen worden voor de 7-daagse kuur.
De onderzoekers verzamelen H.pylori-positieve patiënten die native therapie nodig hebben. Als de proefpersoon aan de selectiecriteria maar niet aan de uitsluitingscriteria voldoet, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, verdeelden de onderzoekers de proefpersonen willekeurig in groepen: proefpersonen kregen 7 dagen of 14 dagen bismut viervoudige uitroeiingstherapie. De medicatie van groepen is als volgt. 6-8 weken na de eradicatiebehandeling nemen de proefpersonen de 13C-ureum ademtest door en legt de onderzoeker de resultaten vast.
Nadat alle proefpersonen waren getest, werden de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages en therapietrouw van elke groep berekend.
Afhankelijk van de therapie wordt het gerandomiseerd in een behandelingsgroep van 7 dagen en een behandelingsgroep van 14 dagen. De twee groepen bismut viervoudige regimes zijn als volgt hetzelfde:
7 dagen groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg tweemaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags 14 dagen groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanqing Li, Ph.D
- Telefoonnummer: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contact:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefoonnummer: 18678827666
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar.
- Zonder actieve hepatitis.
- Helicobacter pylori-infectie (positief voor snelle ureasetest, C13/C14-ureumademtest).
- Patiënten die niet eerder een helicobacter pylori-eradicatietherapie hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase groter dan de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekte of coronaire arteriestenose ≥75%.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
- Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
- Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismutmiddelen, antibiotica, protonpompremmers en andere geneesmiddelen binnen 4 weken.
- Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 7 dagen
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags
|
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags * 7 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 14 dagen
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags
|
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags * 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de nacontrole
|
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in twee groepen.
De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen.
De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
|
Meteen na de nacontrole
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Meteen na de nacontrole
|
Aantal bijwerkingen
|
Meteen na de nacontrole
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole
|
Goede therapietrouw wordt gedefinieerd als de feitelijke dosering binnen het bereik van 90%-100% ligt van de dosering die moet worden ingenomen.
|
Direct na vervolgcontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Cho JH, Jin SY. Current guidelines for Helicobacter pylori treatment in East Asia 2022: Differences among China, Japan, and South Korea. World J Clin Cases. 2022 Jul 6;10(19):6349-6359. doi: 10.12998/wjcc.v10.i19.6349.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHARE2302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op 7 dagen bismut viervoudig
-
National Cancer Center, KoreaVoltooidHelicobacter Pylori-infectie | Familiegeschiedenis van maagkankerKorea, republiek van
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIngetrokkenHelicobacter Pylori-infectieVerenigde Staten
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectie
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWervingde uitroeiingscijfers van Helicobacter PyloriChina