Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 7-daagse versus 14-daagse Bismut Viervoudige Therapie voor de Uitroeiing van Helicobacter Pylori(SHARE2302)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Werkzaamheid van 7-daagse versus 14-daagse bismut-viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Helicobacter pylori (H. pylori) infectie is een veel voorkomende wereldwijde infectieziekte van het maagdarmkanaal. Helicobacter pylori-uitroeiing kan de ontwikkeling van maagkanker effectief voorkomen. De onderzoekers verzamelen H.pylori-positieve patiënten die inheemse therapie nodig hebben. De proefpersonen werden gerandomiseerd om 7 dagen en 14 dagen bismut viervoudige uitroeiingstherapie te krijgen. 6-8 weken na de behandeling doen de proefpersonen opnieuw de 13C-ureum ademtest. Bereken de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages en therapietrouw van elke groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerelateerde studies hebben aangetoond dat 7-daagse bismut-viervoudige therapie niet onderdoet voor 14-daagse bismut-viervoudige therapie bij de uitroeiing van claritromycine-resistente H. pylori. De resultaten van de huidige studie uitgevoerd door ons team naar de uitroeiing van H. pylori bij 10-daagse versus 14-daagse kuren van bismut viervoudige therapie toonden aan dat de 10-daagse (92,09%) niet onderdoen voor de 14-daagse (92,38%), maar de incidentie van bijwerkingen was significant lager in de kuren van 10 dagen dan in de kuren van 14 dagen (30,62%). Indien kan worden aangetoond dat de eradicatiegraad van de 7-daagse kuur bismut quadruplex dicht bij die van de 14-daagse ligt, kan gekozen worden voor de 7-daagse kuur.

De onderzoekers verzamelen H.pylori-positieve patiënten die native therapie nodig hebben. Als de proefpersoon aan de selectiecriteria maar niet aan de uitsluitingscriteria voldoet, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, verdeelden de onderzoekers de proefpersonen willekeurig in groepen: proefpersonen kregen 7 dagen of 14 dagen bismut viervoudige uitroeiingstherapie. De medicatie van groepen is als volgt. 6-8 weken na de eradicatiebehandeling nemen de proefpersonen de 13C-ureum ademtest door en legt de onderzoeker de resultaten vast.

Nadat alle proefpersonen waren getest, werden de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages en therapietrouw van elke groep berekend.

Afhankelijk van de therapie wordt het gerandomiseerd in een behandelingsgroep van 7 dagen en een behandelingsgroep van 14 dagen. De twee groepen bismut viervoudige regimes zijn als volgt hetzelfde:

7 dagen groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg tweemaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags 14 dagen groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-70 jaar.
  2. Zonder actieve hepatitis.
  3. Helicobacter pylori-infectie (positief voor snelle ureasetest, C13/C14-ureumademtest).
  4. Patiënten die niet eerder een helicobacter pylori-eradicatietherapie hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase groter dan de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekte of coronaire arteriestenose ≥75%.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
  3. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  5. Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
  6. Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismutmiddelen, antibiotica, protonpompremmers en andere geneesmiddelen binnen 4 weken.
  7. Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik.
  8. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7 dagen
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags * 7 dagen
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Bismut
  • Tetracycline
  • Tegoprazan
Actieve vergelijker: 14 dagen
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg eenmaal daags + Bismut + Tegoprazan 50 mg tweemaal daags * 14 dagen
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Bismut
  • Tetracycline
  • Tegoprazan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de nacontrole
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in twee groepen. De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
Meteen na de nacontrole

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Meteen na de nacontrole
Aantal bijwerkingen
Meteen na de nacontrole
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole
Goede therapietrouw wordt gedefinieerd als de feitelijke dosering binnen het bereik van 90%-100% ligt van de dosering die moet worden ingenomen.
Direct na vervolgcontrole

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op 7 dagen bismut viervoudig

3
Abonneren