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Efficacité de la quadruple thérapie au bismuth de 7 jours versus 14 jours pour l'éradication d'Helicobacter Pylori (SHARE2302)

9 janvier 2024 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Efficacité de la quadruple thérapie au bismuth de 7 jours versus 14 jours pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai multicentrique randomisé de non-infériorité

Helicobacter pylori (H. pylori) est une maladie infectieuse mondiale courante du tractus gastro-intestinal. L'éradication d'Helicobacter pylori peut prévenir efficacement le développement du cancer de l'estomac. Les chercheurs recueillent des patients H. pylori positifs qui ont besoin d'une thérapie native. Les sujets ont été randomisés pour recevoir 7 jours et 14 jours de quadruple thérapie d'éradication du bismuth. 6 à 8 semaines après le traitement, les sujets repasseront le test respiratoire à l'urée 13C. Calculer les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables et l'observance des patients de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études connexes ont montré que la quadruple thérapie au bismuth de 7 jours n'est pas inférieure à la quadruple thérapie au bismuth de 14 jours dans l'éradication de H. pylori résistant à la clarithromycine. Les résultats de l'étude actuelle menée par notre équipe sur l'éradication de H. pylori dans Les cures de 10 jours versus 14 jours de quadrithérapie au bismuth ont montré que les 10 jours (92,09 %) n'étaient pas inférieurs aux 14 jours (92,38 %). mais l'incidence des effets indésirables était significativement plus faible dans les cures de 10 jours que dans les 14 jours (30,62%). S'il peut être démontré que le taux d'éradication de la cure de 7 jours du quadruplex de bismuth est proche de celui de la cure de 14 jours, alors la cure de 7 jours peut être choisie.

Les chercheurs recueillent des patients H.pylori positifs qui ont besoin d'une thérapie native. Si le sujet répond aux critères de sélection mais pas aux critères d'exclusion, et signe un formulaire de consentement éclairé, les chercheurs ont randomisé les sujets en groupes : les sujets ont reçu une quadruple thérapie d'éradication du bismuth pendant 7 jours ou 14 jours. La médication des groupes est la suivante. 6 à 8 semaines après le traitement d'éradication, les sujets passeront en revue le test respiratoire à l'urée 13C et le chercheur enregistrera les résultats.

Une fois que tous les sujets ont été testés, les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables et l'observance des patients de chaque groupe ont été calculés.

Selon le traitement, il est randomisé en un groupe de traitement de 7 jours et un groupe de traitement de 14 jours. Les deux groupes de régimes quadruples au bismuth sont les mêmes, comme suit :

Groupe 7 jours : Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid + Bismuth + Tegoprazan 50 mg bid Groupe 14 jours : Amoxicilline 1000 mg bid + Tétracycline 500 mg qid + Bismuth + Tegoprazan 50 mg bid

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans.
  2. Sans hépatite active.
  3. Infection à Helicobacter pylori (soit positive pour le test rapide à l'uréase, soit pour le test respiratoire à l'urée C13/C14).
  4. Patients n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication d'helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr ≥ 2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min), immunosuppression, tumeurs malignes, maladie coronarienne ou sténose de l'artère coronaire ≥ 75 %.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes ou refusant de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
  3. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
  5. Patients allergiques aux médicaments de traitement.
  6. Patients ayant des antécédents de médication d'agents au bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 4 semaines.
  7. Patients ayant d'autres comportements susceptibles d'augmenter le risque de maladie, tels que l'abus d'alcool et de drogues.
  8. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7 jours
Amoxicilline 1000mg bid+ Tétracycline 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid
Procédure: 7 jours de bismuth quadruple
Amoxicilline 1000mg bid+ Tétracycline 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid*7jours
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Bismuth
  • Tétracycline
  • Tégoprazan
Comparateur actif: 14 jours
Amoxicilline 1000mg bid+ Tétracycline 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid
Procédure: 14 jours bismuth quadruple
Amoxicilline 1000mg bid+ Tétracycline 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid*14jours
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Bismuth
  • Tétracycline
  • Tégoprazan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes. L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
Immédiatement après le contrôle de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi
Taux d'effets indésirables
Immédiatement après le contrôle de suivi
L'observance du patient
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi
Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe entre 90 % et 100 % de la dose qui doit être prise.
Immédiatement après le contrôle de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHARE2302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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