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Wirksamkeit einer 7-tägigen versus einer 14-tägigen Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori (SHARE2302)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit einer 7-tägigen gegenüber einer 14-tägigen Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine multizentrische randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion ist eine weltweit verbreitete Infektionskrankheit des Magen-Darm-Trakts. Durch die Eradikation von Helicobacter pylori kann die Entstehung von Magenkrebs wirksam verhindert werden. Die Forscher sammeln H.pylori-positive Patienten, die eine native Therapie benötigen. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 7 Tage und 14 Tage lang eine Vierfach-Eradikationstherapie mit Bismut. 6–8 Wochen nach der Behandlung werden die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest erneut durchführen. Berechnen Sie die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und die Patientencompliance jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwandte Studien haben gezeigt, dass eine 7-tägige Wismut-Vierfachtherapie der 14-tägigen Wismut-Vierfachtherapie bei der Eradikation von Clarithromycin-resistentem H. pylori nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse der aktuellen von unserem Team durchgeführten Studie zur Eradikation von H. pylori in 10-tägige versus 14-tägige Kurse der Wismut-Vierfachtherapie zeigten, dass die 10-tägige (92,09 %) nicht schlechter war als die 14-tägige (92,38 %), Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen war jedoch in den 10-Tage-Kursen deutlich geringer als in den 14-Tage-Kursen (30,62 %). Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Eradikationsrate der 7-tägigen Kur von Wismut-Quadruplex nahe an der der 14-tägigen Kur liegt, kann die 7-tägige Kur gewählt werden.

Die Forscher sammeln H.pylori-positive Patienten, die eine native Therapie benötigen. Wenn der Proband die Auswahlkriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, teilten die Forscher die Probanden randomisiert in Gruppen ein: Die Probanden erhielten eine 7-tägige oder 14-tägige Wismut-Vierfach-Eradikationstherapie. Die Medikation der Gruppen ist wie folgt. 6–8 Wochen nach der Eradikationsbehandlung überprüfen die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest und der Forscher zeichnet die Ergebnisse auf.

Nachdem alle Probanden getestet wurden, wurden die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und die Patientencompliance jeder Gruppe berechnet.

Je nach Therapie erfolgt die Randomisierung in eine 7-Tage-Behandlungsgruppe und eine 14-Tage-Behandlungsgruppe. Die beiden Gruppen der Wismut-Vierfachkuren sind wie folgt identisch:

7-Tage-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut + Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich. 14-Tage-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut + Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Ohne aktive Hepatitis.
  3. Helicobacter-pylori-Infektion (entweder positiv im Urease-Schnelltest oder im C13/C14-Harnstoff-Atemtest).
  4. Patienten, die zuvor noch keine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase über dem Normalwert), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dL). oder glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min), Immunsuppression, bösartige Tumoren, koronare Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥75 %.
  2. Patienten, die schwanger oder stillend sind oder während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
  3. Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  5. Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
  6. Patienten mit Medikamentenanamnese von Wismutwirkstoffen, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen.
  7. Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie zum Beispiel Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  8. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7 Tage
Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut + Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich
Verfahren: 7 Tage Wismut-Vierfach
Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut + Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich* 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Wismut
  • Tetracyclin
  • Tegoprazan
Aktiver Komparator: 14 Tage
Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut + Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich
Verfahren: 14 Tage Wismut vervierfachen
Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut + Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich* 14 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Wismut
  • Tetracyclin
  • Tegoprazan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-treat (ITT)- als auch Per-Protocol (PP)-Analysen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Nebenwirkungsrate
Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosierung im Bereich von 90–100 % der einzunehmenden Dosierung liegt.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHARE2302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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