- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05997433
Эффективность 7-дневной и 14-дневной четырехкомпонентной терапии с висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori (SHARE2302)
Эффективность 7-дневной и 14-дневной четырехкомпонентной терапии висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанные исследования показали, что 7-дневная квадротерапия висмутом не уступает 14-дневной квадротерапии висмута в эрадикации устойчивых к кларитромицину H. pylori. Результаты текущего исследования, проведенного нашей группой по эрадикации H. pylori в 10-дневные и 14-дневные курсы висмутовой квадротерапии показали, что 10-дневный (92,09%) не уступает 14-дневному (92,38%), но частота побочных эффектов была значительно ниже при 10-дневных курсах, чем при 14-дневных (30,62%). Если можно продемонстрировать, что скорость эрадикации при 7-дневном курсе квадруплекса висмута близка к таковой при 14-дневном курсе, тогда можно выбрать 7-дневный курс.
Исследователи собирают H.pylori-позитивных пациентов, которым необходима нативная терапия. Если субъект соответствует критериям отбора, но не критериям исключения, и подписывает форму информированного согласия, исследователи рандомизируют субъектов в группы: субъекты получали 7-дневную или 14-дневную четырехкратную эрадикационную терапию висмутом. Препараты групп следующие. Через 6-8 недель после эрадикационной терапии испытуемые просматривают дыхательный тест с 13C-мочевиной, и исследователь записывает результаты.
После того, как все субъекты были протестированы, рассчитывали частоту эрадикации, частоту побочных реакций и соблюдение пациентом режима лечения в каждой группе.
В соответствии с терапией она рандомизирована на группу лечения 7 дней и группу лечения 14 дней. Две группы четырехкомпонентных схем с висмутом одинаковы, а именно:
Группа 7 дней: Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки Группа 14 дней: Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanqing Li, Ph.D
- Номер телефона: +8653188369277
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Номер телефона: 18678827666
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет.
- Без активного гепатита.
- Инфекция Helicobacter pylori (положительный результат экспресс-теста с уреазой, уреазного дыхательного теста C13/C14).
- Пациенты, ранее не получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормы), почечная недостаточность (Кр≥2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин), иммуносупрессия, злокачественные опухоли, ишемическая болезнь сердца или стеноз коронарных артерий ≥75%.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования.
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
- Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
- Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 4 недель.
- Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 7 дней
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки
|
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки*7 дней
Другие имена:
|
Активный компаратор: 14 дней
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки
|
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки * 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
|
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах.
Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов.
Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
|
Сразу после контрольной проверки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
|
Частота побочных реакций
|
Сразу после контрольной проверки
|
Соответствие пациента
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
|
Хорошее соблюдение режима лечения определяется как фактическая дозировка, находящаяся в диапазоне 90–100 % от дозы, которую следует принять.
|
Сразу после контрольной проверки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital Of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Cho JH, Jin SY. Current guidelines for Helicobacter pylori treatment in East Asia 2022: Differences among China, Japan, and South Korea. World J Clin Cases. 2022 Jul 6;10(19):6349-6359. doi: 10.12998/wjcc.v10.i19.6349.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHARE2302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай