Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 7-дневной и 14-дневной четырехкомпонентной терапии с висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori (SHARE2302)

9 января 2024 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Эффективность 7-дневной и 14-дневной четырехкомпонентной терапии висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Хеликобактер пилори (H. pylori) является распространенным глобальным инфекционным заболеванием желудочно-кишечного тракта. Эрадикация Helicobacter pylori может эффективно предотвращать развитие рака желудка. Исследователи отбирают H.pylori-положительных пациентов, нуждающихся в нативной терапии. Субъекты были рандомизированы для получения 7-дневной и 14-дневной четырехкратной эрадикационной терапии висмута. Через 6-8 недель после лечения испытуемые повторно сдают дыхательный тест с 13C-мочевиной. Рассчитайте частоту эрадикации, частоту побочных реакций и соблюдение пациентом режима лечения в каждой группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Связанные исследования показали, что 7-дневная квадротерапия висмутом не уступает 14-дневной квадротерапии висмута в эрадикации устойчивых к кларитромицину H. pylori. Результаты текущего исследования, проведенного нашей группой по эрадикации H. pylori в 10-дневные и 14-дневные курсы висмутовой квадротерапии показали, что 10-дневный (92,09%) не уступает 14-дневному (92,38%), но частота побочных эффектов была значительно ниже при 10-дневных курсах, чем при 14-дневных (30,62%). Если можно продемонстрировать, что скорость эрадикации при 7-дневном курсе квадруплекса висмута близка к таковой при 14-дневном курсе, тогда можно выбрать 7-дневный курс.

Исследователи собирают H.pylori-позитивных пациентов, которым необходима нативная терапия. Если субъект соответствует критериям отбора, но не критериям исключения, и подписывает форму информированного согласия, исследователи рандомизируют субъектов в группы: субъекты получали 7-дневную или 14-дневную четырехкратную эрадикационную терапию висмутом. Препараты групп следующие. Через 6-8 недель после эрадикационной терапии испытуемые просматривают дыхательный тест с 13C-мочевиной, и исследователь записывает результаты.

После того, как все субъекты были протестированы, рассчитывали частоту эрадикации, частоту побочных реакций и соблюдение пациентом режима лечения в каждой группе.

В соответствии с терапией она рандомизирована на группу лечения 7 дней и группу лечения 14 дней. Две группы четырехкомпонентных схем с висмутом одинаковы, а именно:

Группа 7 дней: Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки Группа 14 дней: Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanqing Li, Ph.D
  • Номер телефона: +8653188369277
  • Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Контакт:
          • Yanqing Li, PhD. MD.
          • Номер телефона: 18678827666
          • Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-70 лет.
  2. Без активного гепатита.
  3. Инфекция Helicobacter pylori (положительный результат экспресс-теста с уреазой, уреазного дыхательного теста C13/C14).
  4. Пациенты, ранее не получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормы), почечная недостаточность (Кр≥2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин), иммуносупрессия, злокачественные опухоли, ишемическая болезнь сердца или стеноз коронарных артерий ≥75%.
  2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования.
  3. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  4. Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  5. Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
  6. Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 4 недель.
  7. Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
  8. Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7 дней
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки*7 дней
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Висмут
  • Тетрациклин
  • Тегопразан
Активный компаратор: 14 дней
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки
Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + Тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки + Висмут + Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки * 14 дней
Другие имена:
  • Амоксициллин
  • Висмут
  • Тетрациклин
  • Тегопразан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в двух группах. Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
Сразу после контрольной проверки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
Частота побочных реакций
Сразу после контрольной проверки
Соответствие пациента
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки
Хорошее соблюдение режима лечения определяется как фактическая дозировка, находящаяся в диапазоне 90–100 % от дозы, которую следует принять.
Сразу после контрольной проверки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Подписаться