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헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 7일 대 14일 비스무트 4중 요법의 효능(SHARE2302)

2024년 1월 9일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 Bismuth Quadruple 7일 요법과 14일 요법의 효능 : 다기관 무작위 비열등성 시험

헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 위장관의 일반적인 글로벌 전염병입니다. 헬리코박터 파일로리 박멸은 위암 발병을 효과적으로 예방할 수 있습니다. 연구원들은 자연 요법이 필요한 H.pylori 양성 환자를 수집합니다. 피험자들은 비스무트 4중 박멸 요법을 7일과 14일 동안 무작위로 받았습니다. 치료 6-8주 후 피험자는 13C-요소 호흡 검사를 다시 받습니다. 각 군의 박멸률, 이상반응률, 환자 순응도를 계산한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관련 연구에서는 7일 비스무스 4중 요법이 클래리트로마이신 내성 H. pylori 박멸에 있어서 14일 비스무스 4중 요법보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. Bismuth 4중 요법의 10일 대 14일 코스는 10일(92.09%)이 14일(92.38%)보다 열등하지 않은 것으로 나타났으며, 그러나 부작용 발생률은 14일 코스(30.62%)보다 10일 코스에서 유의하게 낮았다. 비스무트 4중체의 7일 코스의 박멸률이 14일 코스의 박멸률에 가깝다는 것이 입증될 수 있는 경우 7일 코스를 선택할 수 있습니다.

연구원들은 자연 요법이 필요한 H.pylori 양성 환자를 수집합니다. 피험자가 선택 기준을 충족하지만 배제 기준은 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우, 연구원은 피험자를 그룹으로 무작위 배정했습니다. 피험자는 7일 또는 14일 비스무트 4중 박멸 요법을 받았습니다. 그룹의 약물은 다음과 같습니다. 제균 치료 후 6-8주 후 피험자는 13C-urea 호흡 검사를 검토하고 연구원은 결과를 기록합니다.

모든 대상자를 검사한 후 각 군의 제균율, 이상반응률, 환자 순응도를 계산하였다.

요법에 따라 7일 치료군과 14일 치료군으로 무작위 배정된다. 비스무트 4중 요법의 두 그룹은 다음과 같이 동일합니다.

7일 그룹: 아목시실린 1000mg bid+ 테트라사이클린 500mg qid+ 비스무트 + 테고프라잔 50mg 입찰 14일 그룹: 아목시실린 1000mg bid+ 테트라사이클린 500mg qid+ 비스무트 + 테고프라잔 50mg 입찰

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 환자.
  2. 활동성 간염 없이.
  3. Helicobacter pylori 감염(빠른 우레아제 검사 양성, C13/C14 우레아 호흡 검사)
  4. 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 간기능부전(Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase가 정상치 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 중대한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율 <50 ml/min), 면역 억제, 악성 종양, 관상 동맥 심장 질환 또는 관상 동맥 협착증 ≥75%.
  2. 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 환자.
  3. 활동성 위장관 출혈 환자.
  4. 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
  5. 치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
  6. 4주 이내에 비스무트제, 항생제, 프로톤 펌프 억제제 및 기타 약물의 투약 이력이 있는 환자.
  7. 알코올 및 약물 남용과 같이 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 행동을 하는 환자.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7 일
아목시실린 1000mg bid+ 테트라사이클린 500mg qid+ 비스무트 + 테고프라잔 50mg bid
절차: 7days 비스무트 쿼드러플
아목시실린 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid*7days
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 창연
  • 테트라사이클린
  • 테고프라잔
활성 비교기: 14 일
아목시실린 1000mg bid+ 테트라사이클린 500mg qid+ 비스무트 + 테고프라잔 50mg bid
절차: 14일 비스무트 4배
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracycline 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid*14days
다른 이름들:
  • 아목시실린
  • 창연
  • 테트라사이클린
  • 테고프라잔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율
기간: 사후 확인 직후
ITT(intention to treatment) 및 PP(per-protocol) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다. ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다. PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
사후 확인 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 사후 확인 직후
부작용 비율
사후 확인 직후
환자의 순응도
기간: 사후 확인 후 즉시
실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 90%-100% 범위 내에 있는 것으로 양호한 준수로 정의됩니다.
사후 확인 후 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yanqing Li, Ph.D, QiLU Hospital of ShanDong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHARE2302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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