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Efficacia della terapia quadrupla con bismuto di 7 giorni rispetto a 14 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori（SHARE2302)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Efficacia della terapia quadrupla con bismuto di 7 giorni rispetto a 14 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

Helicobacter pylori (H. pylori) è una comune malattia infettiva globale del tratto gastrointestinale. L'eradicazione dell'Helicobacter pylori può prevenire efficacemente lo sviluppo del cancro allo stomaco. I ricercatori raccolgono pazienti positivi all'H.pylori che necessitano di una terapia nativa. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere 7 giorni e 14 giorni di terapia di eradicazione quadrupla del bismuto. 6-8 settimane dopo il trattamento, i soggetti dovranno ripetere il test del respiro con urea 13C. Calcolare i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e la compliance dei pazienti di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi correlati hanno dimostrato che la terapia quadrupla con bismuto di 7 giorni non è inferiore alla terapia quadrupla con bismuto di 14 giorni nell'eradicazione di H. pylori resistente alla claritromicina. I risultati dell'attuale studio condotto dal nostro team sull'eradicazione di H. pylori in I corsi di 10 giorni contro 14 giorni di terapia quadrupla con bismuto hanno mostrato che i 10 giorni (92,09%) non erano inferiori ai 14 giorni (92,38%), ma l'incidenza degli effetti avversi era significativamente inferiore nei corsi di 10 giorni rispetto a quelli di 14 giorni (30,62%). Se si può dimostrare che il tasso di eradicazione del corso di 7 giorni del quadruplex di bismuto è vicino a quello dei 14 giorni, allora si può scegliere il corso di 7 giorni.

I ricercatori raccolgono pazienti H.pylori-positivi che necessitano di terapia nativa. Se il soggetto soddisfa i criteri di selezione ma non i criteri di esclusione e firma un modulo di consenso informato, i ricercatori hanno randomizzato i soggetti in gruppi: i soggetti hanno ricevuto una terapia di eradicazione quadrupla del bismuto per 7 giorni o 14 giorni. I farmaci dei gruppi sono i seguenti. 6-8 settimane dopo il trattamento di eradicazione, i soggetti esamineranno il test del respiro dell'urea 13C e il ricercatore registrerà i risultati.

Dopo che tutti i soggetti sono stati testati, sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e la compliance dei pazienti di ciascun gruppo.

In base alla terapia, viene randomizzato in un gruppo di trattamento di 7 giorni e in un gruppo di trattamento di 14 giorni. I due gruppi di regimi quadrupli di bismuto sono gli stessi, come segue:

Gruppo 7 giorni: Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid Gruppo 14 giorni: Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Senza epatite attiva.
  3. Infezione da Helicobacter pylori (positivo al test rapido dell'ureasi, al breath test dell'urea C13/C14).
  4. Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore al valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min), immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi coronarica ≥75%.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
  3. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  4. Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
  5. Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
  6. Pazienti con storia medica di agenti di bismuto, antibiotici, inibitore della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane.
  7. Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe.
  8. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7 giorni
Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid
Procedura: 7 giorni bismuto quadruplo
Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid*7 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Bismuto
  • Tetraciclina
  • Tegoprazan
Comparatore attivo: 14 giorni
Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid
Procedura: 14 giorni bismuto quadruplo
Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid*14 giorni
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Bismuto
  • Tetraciclina
  • Tegoprazan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
Subito dopo il controllo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up
Tasso di reazioni avverse
Subito dopo il controllo di follow-up
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo rientra nell'intervallo compreso tra il 90% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
Subito dopo il controllo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHARE2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su 7 giorni bismuto quadruplo

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