Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av 7-dagars kontra 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori (SHARE2302)

9 januari 2024 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten av 7-dagars versus 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori: A Multicenter Randomized Non-Inferiority Trial

Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion är en vanlig global infektionssjukdom i mag-tarmkanalen. Helicobacter pylori-utrotning kan effektivt förhindra utvecklingen av magcancer. Forskarna samlar in H.pylori-positiva patienter som behöver inhemsk terapi. Försökspersonerna randomiserades till att få 7 dagars och 14 dagars vismutfyrdubbel utrotningsterapi. 6-8 veckor efter behandlingen kommer försökspersonerna att göra om 13C-urea utandningstestet. Beräkna utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen och patientföljsamheten för varje grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Relaterade studier har visat att 7-dagars vismut-fyrdubbelterapi inte är sämre än 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi vid utrotning av klaritromycinresistent H. pylori. Resultaten av den aktuella studien som genomförts av vårt team om utrotning av H. pylori i 10-dagars kontra 14-dagars kurer av vismut fyrfaldig behandling visade att 10-dagarna (92,09 %) inte var sämre än 14-dagarna (92,38 %), men förekomsten av biverkningar var signifikant lägre i 10-dagarskurserna än under 14-dagarna (30,62%). Om det kan påvisas att utrotningshastigheten för 7-dagarskuren av vismut quadruplex är nära den för 14-dagarna, kan 7-dagarskuren väljas.

Forskarna samlar in H.pylori-positiva patienter som behöver inhemsk terapi. Om försökspersonen uppfyller urvalskriterierna men inte uteslutningskriterierna och undertecknar ett informerat samtycke, randomiserade forskarna försökspersonerna i grupper: försökspersonerna fick 7 dagars eller 14 dagars vismutfyrdubbel utrotningsterapi. Medicineringen av grupper är som följer. 6-8 veckor efter utrotningsbehandlingen kommer försökspersonerna att granska 13C-urea utandningstestet, och forskaren registrerar resultaten.

Efter att alla försökspersoner hade testats, beräknades utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen och patientens följsamhet för varje grupp.

Enligt terapi är det randomiserat i en 7 dagars behandlingsgrupp och en 14 dagars behandlingsgrupp. De två grupperna av vismut fyrfaldiga regimer är desamma, enligt följande:

7 dagars grupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bud 14dagars grupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-70 år.
  2. Utan aktiv hepatit.
  3. Helicobacter pylori-infektion (antingen positivt för snabbt ureastest, C13/C14 urea utandningstest).
  4. Patienter som inte tidigare fått helicobacter pylori utrotningsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min), immunsuppression, maligna tumörer, kranskärlssjukdom eller kranskärlsstenos ≥75 %.
  2. Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen.
  3. Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
  4. Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi.
  5. Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel.
  6. Patienter med medicinsk historia av vismutmedel, antibiotika, protonpumpshämmare och andra läkemedel inom 4 veckor.
  7. Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk.
  8. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7 dagar
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bid
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud*7 dagar
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Vismut
  • Tetracyklin
  • Tegoprazan
Aktiv komparator: 14 dagar
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bid
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bud*14 dagar
Andra namn:
  • Amoxicillin
  • Vismut
  • Tetracyklin
  • Tegoprazan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper. ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna. PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
Direkt efter uppföljningskontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
Frekvens av biverkningar
Direkt efter uppföljningskontroll
Patientefterlevnad
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
God följsamhet definieras som att den faktiska dosen ligger inom intervallet 90%-100% av den dos som bör tas.
Direkt efter uppföljningskontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på 7 dagars vismut fyrdubbla

3
Prenumerera