- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997433
Effektiviteten av 7-dagars kontra 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori (SHARE2302)
Effektiviteten av 7-dagars versus 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori: A Multicenter Randomized Non-Inferiority Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Relaterade studier har visat att 7-dagars vismut-fyrdubbelterapi inte är sämre än 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi vid utrotning av klaritromycinresistent H. pylori. Resultaten av den aktuella studien som genomförts av vårt team om utrotning av H. pylori i 10-dagars kontra 14-dagars kurer av vismut fyrfaldig behandling visade att 10-dagarna (92,09 %) inte var sämre än 14-dagarna (92,38 %), men förekomsten av biverkningar var signifikant lägre i 10-dagarskurserna än under 14-dagarna (30,62%). Om det kan påvisas att utrotningshastigheten för 7-dagarskuren av vismut quadruplex är nära den för 14-dagarna, kan 7-dagarskuren väljas.
Forskarna samlar in H.pylori-positiva patienter som behöver inhemsk terapi. Om försökspersonen uppfyller urvalskriterierna men inte uteslutningskriterierna och undertecknar ett informerat samtycke, randomiserade forskarna försökspersonerna i grupper: försökspersonerna fick 7 dagars eller 14 dagars vismutfyrdubbel utrotningsterapi. Medicineringen av grupper är som följer. 6-8 veckor efter utrotningsbehandlingen kommer försökspersonerna att granska 13C-urea utandningstestet, och forskaren registrerar resultaten.
Efter att alla försökspersoner hade testats, beräknades utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen och patientens följsamhet för varje grupp.
Enligt terapi är det randomiserat i en 7 dagars behandlingsgrupp och en 14 dagars behandlingsgrupp. De två grupperna av vismut fyrfaldiga regimer är desamma, enligt följande:
7 dagars grupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bud 14dagars grupp: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bid
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonnummer: +8653188369277
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 18678827666
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år.
- Utan aktiv hepatit.
- Helicobacter pylori-infektion (antingen positivt för snabbt ureastest, C13/C14 urea utandningstest).
- Patienter som inte tidigare fått helicobacter pylori utrotningsterapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min), immunsuppression, maligna tumörer, kranskärlssjukdom eller kranskärlsstenos ≥75 %.
- Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
- Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi.
- Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel.
- Patienter med medicinsk historia av vismutmedel, antibiotika, protonpumpshämmare och andra läkemedel inom 4 veckor.
- Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk.
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 7 dagar
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bid
|
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud*7 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 14 dagar
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bid
|
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bud*14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utrotningshastighet
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper.
ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna.
PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
Frekvens av biverkningar
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll
|
God följsamhet definieras som att den faktiska dosen ligger inom intervallet 90%-100% av den dos som bör tas.
|
Direkt efter uppföljningskontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital Of Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Cho JH, Jin SY. Current guidelines for Helicobacter pylori treatment in East Asia 2022: Differences among China, Japan, and South Korea. World J Clin Cases. 2022 Jul 6;10(19):6349-6359. doi: 10.12998/wjcc.v10.i19.6349.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHARE2302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori utrotningBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
Kliniska prövningar på 7 dagars vismut fyrdubbla
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIndragen
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektion