Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 7denní versus 14denní čtyřnásobné terapie bismutem pro eradikaci Helicobacter Pylori（SHARE2302)

9. ledna 2024 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Účinnost 7denní versus 14denní čtyřnásobné terapie bismutem pro eradikaci Helicobacter pylori: Multicentrická randomizovaná studie non-inferiority

Helicobacter pylori (H. pylori) infekce je běžné globální infekční onemocnění gastrointestinálního traktu. Eradikace Helicobacter pylori může účinně zabránit rozvoji rakoviny žaludku. Výzkumníci shromažďují H. pylori pozitivní pacienty, kteří potřebují nativní terapii. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly 7denní a 14denní čtyřnásobnou eradikační terapii bismutu. 6-8 týdnů po léčbě subjekty znovu podstoupí dechový test na 13C-močovinu. Vypočítejte míru eradikace, míru nežádoucích reakcí a komplianci pacientů pro každou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Související studie ukázaly, že 7denní čtyřnásobná terapie bismutem není horší než 14denní čtyřnásobná terapie bismutem při eradikaci H. pylori rezistentní na claritromycin. Výsledky současné studie provedené naším týmem o eradikaci H. pylori v 10denní versus 14denní kúry čtyřnásobné terapie bismutem ukázaly, že 10denní (92,09 %) nebylo horší než 14denní (92,38 %), ale výskyt nežádoucích účinků byl významně nižší v 10denních cyklech než ve 14denních (30,62 %). Pokud lze prokázat, že míra eradikace 7denní kúry bismutového quadruplexu je blízká 14denní kúře, lze zvolit 7denní kúru.

Vědci shromažďují H. pylori pozitivní pacienty, kteří potřebují nativní terapii. Pokud subjekt splňuje kritéria výběru, ale ne kritéria vyloučení, a podepíše formulář informovaného souhlasu, výzkumníci randomizovali subjekty do skupin: subjekty dostávaly 7denní nebo 14denní čtyřnásobnou eradikační terapii bismutu. Medikace skupin je následující. 6-8 týdnů po eradikační léčbě subjekty zhodnotí dechový test s 13C-močovinou a výzkumník zaznamená výsledky.

Poté, co byly testovány všechny subjekty, byla vypočtena míra eradikace, míra nežádoucích reakcí a kompliance pacientů pro každou skupinu.

Podle terapie je randomizován do 7denní léčebné skupiny a 14denní léčebné skupiny. Dvě skupiny čtyřnásobných režimů vizmutu jsou stejné, a to následovně:

7denní skupina: Amoxicilin 1000 mg bid + tetracyklin 500 mg qid + vizmut + Tegoprazan 50 mg bid 14denní skupina: Amoxicilin 1000 mg bid + tetracyklin 500 mg qid + vizmut + tegoprazan 50 mg bid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-70 let.
  2. Bez aktivní hepatitidy.
  3. Infekce Helicobacter pylori (buď pozitivní na rychlý ureázový test, dechový test na močovinu C13/C14).
  4. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni eradikační terapií Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než normální hodnota), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min), imunosuprese, zhoubné nádory, ischemická choroba srdeční nebo stenóza koronární tepny ≥75 %.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.
  3. Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
  4. Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu.
  5. Pacienti alergičtí na léčivé přípravky.
  6. Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a dalšími léky do 4 týdnů.
  7. Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog.
  8. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7 dní
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Tegoprazan 50 mg dvakrát denně
Postup: 7 dní vizmut čtyřnásobek
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Tegoprazan 50 mg dvakrát denně*7 dní
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Vizmut
  • Tetracyklin
  • Tegoprazan
Aktivní komparátor: 14 dní
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Tegoprazan 50 mg dvakrát denně
Postup: 14 dní vizmut čtyřnásobek
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Tegoprazan 50 mg dvakrát denně*14 dní
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Vizmut
  • Tetracyklin
  • Tegoprazan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: Ihned po následné kontrole
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
Ihned po následné kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po následné kontrole
Míra nežádoucích reakcí
Ihned po následné kontrole
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po následné kontrole
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 90 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
Ihned po následné kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHARE2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na 7 dní vizmut čtyřnásobek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit