Eficacia de la terapia cuádruple de bismuto de 7 días versus 14 días para la erradicación de Helicobacter Pylori (SHARE2302)
9 de enero de 2024 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficacia de la terapia cuádruple con bismuto de 7 días versus 14 días para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Helicobacter pylori (H.
pylori) es una enfermedad infecciosa global común del tracto gastrointestinal.
La erradicación de Helicobacter pylori puede prevenir eficazmente el desarrollo de cáncer de estómago. Los investigadores recolectan pacientes positivos para H. pylori que necesitan terapia nativa.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 7 días y 14 días de terapia de erradicación cuádruple con bismuto.
De 6 a 8 semanas después del tratamiento, los sujetos volverán a realizar la prueba de aliento con 13C-urea.
Calcule las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y el cumplimiento del paciente de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios relacionados han demostrado que la terapia cuádruple de bismuto de 7 días no es inferior a la terapia cuádruple de bismuto de 14 días en la erradicación de H. pylori resistente a la claritromicina. Los resultados del estudio actual realizado por nuestro equipo sobre la erradicación de H. pylori en Los cursos de 10 días versus 14 días de terapia cuádruple con bismuto mostraron que el de 10 días (92,09 %) no fue inferior al de 14 días (92,38 %). pero la incidencia de efectos adversos fue significativamente menor en los ciclos de 10 días que en los de 14 días (30,62%). Si se puede demostrar que la tasa de erradicación del ciclo de 7 días de bismuto cuádruplex es similar a la del ciclo de 14 días, entonces se puede elegir el ciclo de 7 días.
Los investigadores recolectan pacientes positivos para H. pylori que necesitan terapia nativa. Si el sujeto cumple con los criterios de selección pero no con los criterios de exclusión, y firma un formulario de consentimiento informado, los investigadores aleatorizaron a los sujetos en grupos: los sujetos recibieron 7 días o 14 días de terapia de erradicación cuádruple con bismuto. La medicación de los grupos es la siguiente. 6-8 semanas después del tratamiento de erradicación, los sujetos revisarán la prueba de aliento con 13C-urea y el investigador registrará los resultados.
Después de evaluar a todos los sujetos, se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y el cumplimiento de los pacientes de cada grupo.
Según la terapia, se aleatoriza en un grupo de tratamiento de 7 días y un grupo de tratamiento de 14 días. Los dos grupos de regímenes cuádruples de bismuto son iguales, de la siguiente manera:
Grupo de 7 días: Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día Grupo de 14 días: Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanqing Li, Ph.D
- Número de teléfono: +8653188369277
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contacto:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Número de teléfono: 18678827666
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Sin hepatitis activa.
- Infección por Helicobacter pylori (ya sea positivo para prueba rápida de ureasa, prueba de aliento con urea C13/C14).
- Pacientes que no hayan recibido previamente terapia de erradicación de helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior al valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0mg/dL o tasa de filtración glomerular < 50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, cardiopatía coronaria o estenosis arterial coronaria ≥75%.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
- Pacientes con hemorragia digestiva activa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de medicación de agentes de bismuto, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y otras drogas dentro de las 4 semanas.
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como el abuso de alcohol y drogas.
- Pacientes que no están dispuestos o son incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 7 días
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día
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Amoxicilina 1000mg bid+ Tetraciclina 500mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50mg bid*7días
Otros nombres:
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Comparador activo: 14 dias
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día
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Amoxicilina 1000mg bid+ Tetraciclina 500mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50mg bid*14días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento
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Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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Inmediatamente después del control de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento
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Tasa de reacciones adversas
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Inmediatamente después del control de seguimiento
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento
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Un buen cumplimiento se define como la dosis real que se encuentra dentro del rango del 90 % al 100 % de la dosis que se debe tomar.
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Inmediatamente después del control de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
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- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
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- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHARE2302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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