Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7-dages versus 14-dages bismut-firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori (SHARE2302)

9. januar 2024 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten af ​​7-dages versus 14-dages bismuth-firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori: Et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg

Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion er en almindelig global infektionssygdom i mave-tarmkanalen. Helicobacter pylori-udryddelse kan effektivt forhindre udviklingen af ​​mavekræft. Forskerne indsamler H.pylori-positive patienter, som har behov for indfødt terapi. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage 7 dage og 14 dages bismuth-firedobbelt udryddelsesterapi. 6-8 uger efter behandlingen vil forsøgspersonerne tage 13C-urea-udåndingstesten igen. Beregn udryddelsesraterne, bivirkningsraterne og patientcompliance for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relaterede undersøgelser har vist, at 7-dages bismuth-firedobbelt terapi ikke er ringere end 14-dages bismuth-firedobbelt terapi til udryddelse af clarithromycin-resistent H. pylori. Resultaterne af den aktuelle undersøgelse udført af vores team om udryddelse af H. pylori i 10-dages versus 14-dages forløb med bismuth-firdobbeltbehandling viste, at 10-dage (92,09%) ikke var ringere end 14-dage (92,38%), men forekomsten af ​​bivirkninger var signifikant lavere i de 10-dages forløb end i de 14-dage (30,62%). Hvis det kan påvises, at udryddelsesraten for 7-dages forløbet med bismuth quadruplex er tæt på 14-dages forløbet, kan 7-dages forløbet vælges.

Forskerne indsamler H.pylori-positive patienter, der har brug for indfødt terapi. Hvis forsøgspersonen opfylder udvælgelseskriterierne, men ikke udelukkelseskriterierne, og underskriver en informeret samtykkeerklæring, randomiserede forskerne forsøgspersonerne i grupper: forsøgspersoner modtog 7- eller 14-dages bismuth-firedobbelt udryddelsesterapi. Medicineringen af ​​grupper er som følger. 6-8 uger efter udryddelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå 13C-urea udåndingsprøven, og forskeren registrerer resultaterne.

Efter at alle forsøgspersoner var blevet testet, blev udryddelsesraterne, bivirkningsraterne og patientcompliance for hver gruppe beregnet.

I henhold til terapien er det randomiseret i en 7 dages behandlingsgruppe og en 14 dages behandlingsgruppe. De to grupper af bismuth firedobbelte regimer er de samme, som følger:

7-dages gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid 14-dages gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år.
  2. Uden aktiv hepatitis.
  3. Helicobacter pylori-infektion (enten positiv for hurtig ureasetest, C13/C14 urea-åndedrætstest).
  4. Patienter, som ikke tidligere har modtaget helicobacter pylori-udryddelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  2. Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  3. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  5. Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  6. Patienter med medicinanamnese med bismuthmidler, antibiotika, protonpumpehæmmer og andre lægemidler inden for 4 uger.
  7. Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug.
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7 dage
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid
Procedure: 7 dages bismuth firdoblet
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid*7 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Bismuth
  • Tetracyclin
  • Tegoprazan
Aktiv komparator: 14 dage
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid
Procedure: 14 dages bismuth firdoblet
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid*14 dage
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Bismuth
  • Tetracyclin
  • Tegoprazan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
Umiddelbart efter opfølgningstjek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
Rate af bivirkninger
Umiddelbart efter opfølgningstjek
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 90%-100% af den dosis, der bør tages.
Umiddelbart efter opfølgningstjek

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital Of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHARE2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med 7 dages bismuth firdoblet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner