Effekten av 7-dagers versus 14-dagers vismut-firedobbelterapi for utryddelse av Helicobacter Pylori (SHARE2302)
9. januar 2024 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Effekten av 7-dagers versus 14-dagers vismut-firedobbelterapi for utryddelse av Helicobacter Pylori: En multisenter randomisert non-inferioritetsprøve
Helicobacter pylori (H.
pylori)-infeksjon er en vanlig global infeksjonssykdom i mage-tarmkanalen.
Helicobacter pylori-utryddelse kan effektivt forhindre utvikling av magekreft. Forskerne samler inn H.pylori-positive pasienter som trenger naturlig behandling.
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta 7 dager og 14 dager med vismut firedobbel eradikeringsterapi.
6-8 uker etter behandling vil forsøkspersonene ta 13C-urea-pusteprøven på nytt.
Beregn utryddelsesratene, bivirkningsratene og pasientens etterlevelse for hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beslektede studier har vist at 7-dagers vismut-firedobbelterapi ikke er dårligere enn 14-dagers vismut-firedobbelterapi ved utryddelse av klaritromycin-resistent H. pylori. Resultatene av den nåværende studien utført av vårt team om utryddelse av H. pylori i 10-dagers versus 14-dagers kurer med vismut-firedobbelterapi viste at 10-dagene (92,09 %) ikke var dårligere enn 14-dagene (92,38 %), men forekomsten av bivirkninger var signifikant lavere i 10-dagers kurs enn i 14-dager (30,62%). Hvis det kan påvises at utryddelseshastigheten for 7-dagers kur med vismut quadruplex er nær den for 14 dager, kan 7-dagers kur velges.
Forskerne samler inn H.pylori-positive pasienter som trenger innfødt terapi. Hvis forsøkspersonen oppfyller utvelgelseskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykkeskjema, randomiserte forskerne forsøkspersonene i grupper: forsøkspersoner fikk 7- eller 14-dagers vismut-firedobbel eradikeringsterapi. Medisinering av grupper er som følger. 6-8 uker etter eradikasjonsbehandlingen vil forsøkspersonene gjennomgå 13C-urea-pustetesten, og forskeren registrerer resultatene.
Etter at alle forsøkspersonene ble testet, ble utryddelsesratene, bivirkningsratene og pasientkompliansen for hver gruppe beregnet.
I henhold til terapien er den randomisert i en 7-dagers behandlingsgruppe og en 14-dagers behandlingsgruppe. De to gruppene med firedoblet vismutregimer er de samme, som følger:
7 dagers gruppe: Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bud 14dagers gruppe: Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bud
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
254
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonnummer: +8653188369277
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 18678827666
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år.
- Uten aktiv hepatitt.
- Helicobacter pylori-infeksjon (enten positiv for rask ureasetest, C13/C14 ureapustetest).
- Pasienter som ikke tidligere har mottatt helicobacter pylori eradikeringsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase høyere enn normalverdien), nyresvikt (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
- Pasienter med medikamenthistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker.
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7 dager
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud
|
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud*7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 14 dager
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud
|
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud*14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Hyppighet av bivirkninger
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 90%-100% av dosen som bør tas.
|
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Cho JH, Jin SY. Current guidelines for Helicobacter pylori treatment in East Asia 2022: Differences among China, Japan, and South Korea. World J Clin Cases. 2022 Jul 6;10(19):6349-6359. doi: 10.12998/wjcc.v10.i19.6349.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHARE2302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .