Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 7 napos versus 14 napos bizmut négyszeres terápia hatékonysága a Helicobacter Pylori felszámolására (SHARE2302)

2024. január 9. frissítette: Yanqing Li, Shandong University

A 7 napos versus 14 napos bizmut négyszeres terápia hatékonysága a Helicobacter Pylori felszámolására: Multicentrikus, véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés a gyomor-bél traktus gyakori globális fertőző betegsége. A Helicobacter pylori eradikációja hatékonyan megelőzheti a gyomorrák kialakulását. A kutatók olyan H. pylori-pozitív betegeket gyűjtenek, akiknek natív terápiára van szükségük. Az alanyokat véletlenszerűen 7 napos és 14 napos bizmut négyszeres eradikációs terápiában kapták. A kezelés után 6-8 héttel az alanyok ismételten elvégzik a 13C-karbamid kilégzési tesztet. Számítsa ki az eradikációs arányt, a mellékhatások arányát és a betegek együttműködési arányát az egyes csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kapcsolódó tanulmányok kimutatták, hogy a 7 napos bizmut négyszeres terápia nem rosszabb, mint a 14 napos bizmut négyszeres terápia a klaritromicin-rezisztens H. pylori felszámolásában. A csapatunk által a H. pylori eradikációjáról végzett jelenlegi vizsgálat eredményei A 10 napos versus 14 napos bizmut négyszeres terápia azt mutatta, hogy a 10 napos (92,09%) nem volt rosszabb, mint a 14 napos (92,38%), de a mellékhatások incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt a 10 napos kúrákban, mint a 14 naposban (30,62%). Ha kimutatható, hogy a bizmut quadruplex 7 napos kúra eradikációs rátája megközelíti a 14 naposét, akkor a 7 napos kúra választható.

A kutatók összegyűjtik a H. pylori-pozitív betegeket, akiknek natív terápiára van szükségük. Ha az alany megfelel a kiválasztási kritériumoknak, de nem a kizárási kritériumoknak, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a kutatók véletlenszerűen csoportosították az alanyokat: az alanyok 7 vagy 14 napos bizmutnégyszeres eradikációs terápiát kaptak. A csoportok gyógyszerezése a következő. Az eradikációs kezelés után 6-8 héttel az alanyok felülvizsgálják a 13C-karbamid kilégzési tesztet, és a kutató rögzíti az eredményeket.

Az összes alany tesztelése után minden csoportban kiszámítottuk az eradikációs arányt, a mellékhatások arányát és a betegek együttműködését.

A terápia szerint véletlenszerűen 7 napos kezelési csoportra és 14 napos kezelési csoportra osztják. A bizmut négyszeres kezelési módok két csoportja megegyezik, a következők szerint:

7 napos csoport: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bizmut + Tegoprazan 50mg bid 14days group: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bizmut + Tegoprazan 50m

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves betegek.
  2. Aktív hepatitis nélkül.
  3. Helicobacter pylori fertőzés (vagy pozitív a gyors ureáz teszt, vagy a C13/C14 karbamid kilégzési teszt).
  4. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak helicobacter pylori eradikációs terápiát.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, mint például májelégtelenség (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normál értéknél nagyobb), veseelégtelenség (Cr≥2,0 mg/dl) vagy glomeruláris filtrációs ráta <50 ml/perc), immunszuppresszió, rosszindulatú daganatok, szívkoszorúér-betegség vagy koszorúér-szűkület ≥75%.
  2. Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  3. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében felső gyomor-bélrendszeri műtét szerepel.
  5. A terápiás gyógyszerekre allergiás betegek.
  6. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 4 héten belül bizmut szerek, antibiotikumok, protonpumpa-gátlók és egyéb gyógyszerek szerepeltek.
  7. Olyan betegek, akiknek olyan viselkedésük van, amely növelheti a betegség kockázatát, például alkohollal és drogokkal.
  8. Betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 7 nap
Amoxicillin 1000 mg bid + tetraciklin 500 mg qid + bizmut + Tegoprazan 50 mg bid
Eljárás: 7 napos bizmut négyszeres
Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid + Bizmut + Tegoprazan 50 mg bid * 7 nap
Más nevek:
  • Amoxicillin
  • Bizmut
  • Tetraciklin
  • Tegoprazan
Aktív összehasonlító: 14 nap
Amoxicillin 1000 mg bid + tetraciklin 500 mg qid + bizmut + Tegoprazan 50 mg bid
Eljárás: 14 napos bizmut négyszeres
Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid + Bizmut + Tegoprazan 50 mg bid * 14 nap
Más nevek:
  • Amoxicillin
  • Bizmut
  • Tetraciklin
  • Tegoprazan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány
Időkeret: Közvetlenül az utóellenőrzés után
A kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéseket is felhasználják a Helicobacter pylori fertőzések eradikációs arányának értékelésére két csoportban. Az ITT-elemzés magában foglalja az összes véletlenszerűen kiválasztott beteget, aki legalább egy adagot bevesz a vizsgálati gyógyszerből. A PP-elemzés azokra a betegekre korlátozódik, akik a vizsgálati gyógyszerek több mint 90%-át szedik, és teljes körű nyomon követést végeznek.
Közvetlenül az utóellenőrzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások aránya
Időkeret: Közvetlenül az utóellenőrzés után
A mellékhatások aránya
Közvetlenül az utóellenőrzés után
Beteg együttműködése
Időkeret: Közvetlenül az utóellenőrzés után
A jó betartást akkor definiálják, ha a tényleges adag a bevenni kívánt adag 90–100%-a között van.
Közvetlenül az utóellenőrzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHARE2302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel