Eficácia da terapia quádrupla de bismuto de 7 dias versus 14 dias para a erradicação do Helicobacter Pylori (SHARE2302)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficácia da terapia quádrupla de bismuto de 7 dias versus 14 dias para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade
Helicobacter pylori (H.
pylori) é uma doença infecciosa global comum do trato gastrointestinal.
A erradicação do Helicobacter pylori pode efetivamente prevenir o desenvolvimento de câncer de estômago. Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori que precisam de terapia nativa.
Os indivíduos foram randomizados para receber 7 dias e 14 dias de terapia de erradicação quádrupla de bismuto.
6-8 semanas após o tratamento, os indivíduos farão novamente o teste respiratório de 13C-ureia.
Calcule as taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos relacionados mostraram que a terapia quádrupla de bismuto de 7 dias não é inferior à terapia quádrupla de bismuto de 14 dias na erradicação de H. pylori resistente à claritromicina. Os cursos de 10 dias versus 14 dias de terapia quádrupla com bismuto mostraram que o de 10 dias (92,09%) não foi inferior ao de 14 dias (92,38%). porém a incidência de efeitos adversos foi significativamente menor nos cursos de 10 dias do que nos de 14 dias (30,62%). Se puder ser demonstrado que a taxa de erradicação do tratamento de 7 dias de quadruplex de bismuto é próxima à dos 14 dias, então o tratamento de 7 dias pode ser escolhido.
Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori que precisam de terapia nativa. Se o sujeito atender aos critérios de seleção, mas não aos critérios de exclusão, e assinar um formulário de consentimento informado, os pesquisadores randomizaram os sujeitos em grupos: os sujeitos receberam 7 dias ou 14 dias de terapia de erradicação quádrupla de bismuto. A medicação dos grupos é a seguinte. 6 a 8 semanas após o tratamento de erradicação, os sujeitos revisarão o teste respiratório de 13C-ureia e o pesquisador registrará os resultados.
Depois que todos os indivíduos foram testados, as taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente de cada grupo foram calculadas.
De acordo com a terapia, é randomizado em um grupo de tratamento de 7 dias e um grupo de tratamento de 14 dias. Os dois grupos de regimes quádruplos de bismuto são os mesmos, como segue:
Grupo de 7 dias: Amoxicilina 1000 mg duas vezes + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg duas vezes Grupo de 14 dias: Amoxicilina 1000 mg duas vezes + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg duas vezes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqing Li, Ph.D
- Número de telefone: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contato:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Número de telefone: 18678827666
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Sem hepatite ativa.
- Infecção por Helicobacter pylori (positivo para teste rápido da urease, teste respiratório da ureia C13/C14).
- Pacientes que não receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori anteriormente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças subjacentes graves, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular <50 ml/min), imunossupressão, tumores malignos, doença cardíaca coronária ou estenose da artéria coronária ≥75%.
- Pacientes grávidas ou lactantes ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes alérgicos a drogas de tratamento.
- Pacientes com história de medicação de agentes de bismuto, antibióticos, inibidores da bomba de prótons e outras drogas dentro de 4 semanas.
- Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doenças, como abuso de álcool e drogas.
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 7 dias
Amoxicilina 1000mg duas vezes + Tetraciclina 500mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50mg duas vezes
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Amoxicilina 1000mg bid+ Tetraciclina 500mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50mg bid*7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 14 dias
Amoxicilina 1000mg duas vezes + Tetraciclina 500mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50mg duas vezes
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Amoxicilina 1000mg bid+ Tetraciclina 500mg qid+ Bismuto + Tegoprazan 50mg bid*14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações adversas
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Taxa de reações adversas
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Conformidade do paciente
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Uma boa adesão é definida como a dosagem real está dentro da faixa de 90% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
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Imediatamente após a verificação de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Cho JH, Jin SY. Current guidelines for Helicobacter pylori treatment in East Asia 2022: Differences among China, Japan, and South Korea. World J Clin Cases. 2022 Jul 6;10(19):6349-6359. doi: 10.12998/wjcc.v10.i19.6349.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHARE2302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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