7天与14天铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效（SHARE2302)
2024年1月9日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
7 天与 14 天铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效：多中心随机非劣效性试验
幽门螺杆菌（H.
pylori）感染是全球常见的胃肠道感染性疾病。
根除幽门螺杆菌可以有效预防胃癌的发展。研究人员收集了需要本地治疗的幽门螺杆菌阳性患者。
受试者随机接受 7 天和 14 天的铋四联根除治疗。
治疗后6-8周，受试者将重新进行13C-尿素呼气测试。
计算各组的根除率、不良反应率和患者依从性。
研究概览
详细说明
相关研究表明，7天铋剂四联疗法在根除克拉霉素耐药幽门螺杆菌方面并不逊色于14天铋剂四联疗法。我们团队目前针对幽门螺杆菌根除的研究结果10天与14天铋剂四联疗法的疗程显示，10天（92.09%）不逊色于14天（92.38%）， 但10天疗程的不良反应发生率明显低于14天疗程（30.62%）。 如果能够证明四联铋7天疗程的根除率接近14天的根除率，则可以选择7天疗程。
研究人员收集了需要本地治疗的幽门螺杆菌阳性患者。 如果受试者符合选择标准但不符合排除标准，并签署知情同意书，研究人员将受试者随机分组：受试者接受7天或14天的铋剂四联根除治疗。 各组用药如下。 根除治疗后6-8周，受试者将回顾13C-尿素呼气测试，研究人员记录结果。
所有受试者进行测试后，计算各组的根除率、不良反应率和患者依从性。
根据治疗，随机分为7天治疗组和14天治疗组。 两组铋剂四联方案相同，如下：
7天组：阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid+铋+替戈拉赞50mg bid 14天组：阿莫西林1000mg bid+四环素500mg qid+铋+替戈拉赞50mg bid
研究类型
介入性
注册 (估计的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanqing Li, Ph.D
- 电话号码：+8653188369277
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
接触：
- Yanqing Li, PhD. MD.
- 电话号码：18678827666
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁的患者。
- 无活动性肝炎。
- 幽门螺杆菌感染（快速尿素酶试验、C13/C14尿素呼气试验阳性）。
- 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
排除标准：
- 患有严重基础疾病的患者，如肝功能不全（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值）、肾功能不全（Cr≥2.0mg/dL） 或肾小球滤过率<50ml/min)、免疫抑制、恶性肿瘤、冠心病或冠状动脉狭窄≥75%。
- 怀孕或哺乳期或试验期间不愿采取避孕措施的患者。
- 活动性消化道出血患者。
- 有上消化道手术史的患者。
- 对治疗药物过敏的患者。
- 4周内有铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物用药史的患者。
- 有其他可能增加患病风险的行为的患者，例如酗酒和滥用药物。
- 不愿意或无法提供知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7天
阿莫西林 1000mg bid+四环素 500mg qid+铋+替戈拉赞 50mg bid
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阿莫西林 1000mg bid+四环素 500mg qid+铋+替戈拉赞 50mg bid*7 天
其他名称：
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有源比较器：14天
阿莫西林 1000mg bid+四环素 500mg qid+铋+替戈拉赞 50mg bid
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阿莫西林 1000mg bid+四环素 500mg qid+铋+替戈拉赞 50mg bid*14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除率
大体时间：跟踪检查后立即
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意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析将用于评估两组中幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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跟踪检查后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应率
大体时间：跟踪检查后立即
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不良反应率
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跟踪检查后立即
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患者依从性
大体时间：后续检查后立即
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良好的依从性定义为实际剂量在应服用剂量的90%-100%范围内。
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后续检查后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yanqing Li, Ph.D、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
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- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Moon SG, Lim CH, Kang HJ, Choi A, Kim S, Oh JH. Seven Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy Is as Effective for the First-Line Treatment of Clarithromycin-Resistant Confirmed Helicobacter pylori Infection as 14 Days of Bismuth-Based Quadruple Therapy. J Clin Med. 2022 Jul 30;11(15):4440. doi: 10.3390/jcm11154440.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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