Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 7-dniowej w porównaniu z 14-dniową poczwórną terapią bizmutem w eradykacji Helicobacter Pylori (SHARE2302)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Skuteczność 7-dniowej w porównaniu z 14-dniową poczwórną terapią bizmutem w eradykacji Helicobacter Pylori: wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority

Helicobacter pylori (H. pylori) jest powszechną globalną chorobą zakaźną przewodu pokarmowego. Eradykacja Helicobacter pylori może skutecznie zapobiegać rozwojowi raka żołądka. Naukowcy zbierają pacjentów zakażonych H. pylori, którzy potrzebują terapii natywnej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7 dni i 14 dni terapii poczwórnej eradykacji bizmutem. 6-8 tygodni po leczeniu, badani ponownie wykonają test oddechowy z mocznikiem 13C. Oblicz wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powiązane badania wykazały, że 7-dniowa poczwórna terapia bizmutem nie ustępuje 14-dniowej poczwórnej terapii bizmutem w eradykacji H. pylori opornej na klarytromycynę. Wyniki obecnego badania przeprowadzonego przez nasz zespół nad eradykacją H. pylori w 10-dniowe i 14-dniowe kursy poczwórnej terapii bizmutem wykazały, że 10-dniowy (92,09%) nie był gorszy od 14-dniowego (92,38%), ale częstość występowania działań niepożądanych była znacznie niższa w 10-dniowych kursach niż w 14-dniowych (30,62%). Jeśli można wykazać, że wskaźnik eradykacji 7-dniowego cyklu kwadrupleksu bizmutu jest zbliżony do wskaźnika 14-dniowego, wówczas można wybrać 7-dniowy kurs.

Naukowcy zbierają pacjentów zakażonych H. pylori, którzy potrzebują terapii natywnej. Jeśli pacjent spełnia kryteria wyboru, ale nie kryteria wykluczenia, i podpisuje formularz świadomej zgody, badacze losowo przydzielili pacjentów do grup: pacjenci otrzymali 7-dniową lub 14-dniową poczwórną terapię eradykacyjną bizmutem. Leki grup są następujące. Po 6-8 tygodniach od leczenia eradykacyjnego badani dokonają przeglądu testu oddechowego z mocznikiem 13C, a badacz zapisuje wyniki.

Po przebadaniu wszystkich osobników obliczono wskaźniki eradykacji, częstości działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w każdej grupie.

Zgodnie z terapią jest losowo przydzielany do grupy leczenia trwającej 7 dni i grupy leczenia trwającej 14 dni. Dwie grupy poczwórnych schematów bizmutu są takie same, jak następuje:

Grupa 7dniowa: Amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500mg 4 razy dziennie + Bizmut + Tegoprazan 50mg 2 razy dziennie Grupa 14dniowa: Amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500mg 4 razy dziennie + Bizmut + Tegoprazan 50mg 2 razy dziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  2. Bez aktywnego zapalenia wątroby.
  3. Zakażenie Helicobacter pylori (dodatnie w szybkim teście ureazowym lub mocznikowym teście oddechowym C13/C14).
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (powyżej prawidłowej wartości aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub filtracja kłębuszkowa <50 ml/min), immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%.
  2. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  3. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  4. Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
  6. Pacjenci z historią przyjmowania środków bizmutowych, antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej i innych leków w ciągu 4 tygodni.
  7. Pacjenci z innymi zachowaniami, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takimi jak nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  8. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7 dni
Amoksycylina 1000mg bid + Tetracyklina 500mg qid+ Bizmut + Tegoprazan 50mg bid
Procedura: 7 dni poczwórny bizmut
Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie + Bizmut + Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie*7 dni
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Bizmut
  • Tetracyklina
  • Tegoprazan
Aktywny komparator: 14 dni
Amoksycylina 1000mg bid + Tetracyklina 500mg qid+ Bizmut + Tegoprazan 50mg bid
Procedura: 14 dni poczwórny bizmut
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklina 500mg qid+ Bizmut + Tegoprazan 50mg bid*14dni
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Bizmut
  • Tetracyklina
  • Tegoprazan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
Natychmiast po kontroli kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
Częstość działań niepożądanych
Natychmiast po kontroli kontrolnej
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej
Dobrą zgodność definiuje się jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 90–100% dawki, którą należy przyjąć.
Natychmiast po kontroli kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Zibo Maternal and Child Health Hospital
Binzhou Maternal and Child Health Hospital
Jinxiang County People's Hospital
Linyi Yizhou Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqing Li, Ph.D, QiLU Hospital of ShanDong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHARE2302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na 7 dni poczwórny bizmut

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj