術後罹患率に関する選択的帝王切開における子宮頸部の機械的拡張

帝王切開時の子宮頸管拡張と介入なしを比較するランダム化二重盲検臨床試験。

• 研究参加者とサンプルサイズ この研究には、妊娠37週以上の満期の単胎胎児を有する妊婦が含まれ、選択的帝王切開が予定されています。 適格な参加者は、研究グループ（術中子宮頸部拡張のある女性）または対照グループ（術中子宮頸部拡張がない女性）のいずれかに割り当てられます。
• 介入の種類 非陣痛帝王切開時の指、スポンジ鉗子を使用した機械的な子宮頸部の拡張 *** ランダム化と割り当て 統計学者がコンピューターで生成したランダム表を作成し、グループ割り当てをシリアル番号の付いた 1:1 の閉じた不透明な封筒に入れました。比率。 梱包、封印、番号付けは、研究者以外の独立した医師 2 名によって行われます。

患者は、研究グループ（子宮頸部拡張）または対照群（子宮頸部拡張なし）のいずれかに割り当てられます。 封筒開封後に割り当てが変更されることはありません。 偏見を避けるために、すべての患者は割り当てを知らされていません。

**術後に患者をフォローアップする研究者も転帰評価者も、患者が帝王切開中に子宮頸部拡張を受けたかどうかを知りません（二重盲検）。 ランダム化コーディングテーブルは、研究が終了するまで研究者には隠されます。

グループ I (拡張グループ): 機械的な子宮頸部拡張が行われます。

グループ II (非拡張グループ): 機械的な子宮頸部拡張は行われません。 ***** ***研究手順:

書面によるインフォームド・コンセントを取った後、採用された患者は以下の対象となります。

臨床検査:

• 病歴：個人（年齢、結婚期間）、現在（現在の内科的疾患または外科的疾患、および現在服用している投薬）、過去（何らかの医学的疾患の病歴）、および産科病歴（出産歴、在胎期間、産科合併症を含む）。 帝王切開の適応は、児頭の位置異常、頭と骨盤の不適合、胎児心拍数の乱れとして判断されました。
• 一般検査：肥満指数（BMI）、バイタルデータ（脈拍、血圧、体温）の評価、麻酔の禁忌を除外するための心臓および胸部の聴診。
• 腹部検査：子宮底レベル、胎児のうそ、存在する酒の量、および以前の傷跡（存在する場合）の評価。
• 膣検査：子宮頸部の変化を除外します。
• 超音波検査：胎児の生存能力を評価し、在胎週数を決定し、重大な異常を除外します。

手順:

• この試験の利点とリスクについて説明した後、研究に参加するよう招待される女性からインフォームドコンセントが得られます。
• すべての帝王切開は、単純な選択帝王切開を行うことができる上級登録官によって行われます。