Mekanisk dilatasjon av livmorhalsen ved elektivt keisersnitt om postoperativ sykelighet

En randomisert dobbeltblind klinisk studie som sammenligner cervikal dilatasjon under keisersnitt med ingen intervensjon.

• Studiedeltakere og prøvestørrelse Denne studien vil inkludere gravide kvinner med et enslig foster ved termin ≥37 uker med svangerskap og vil bli planlagt for elektivt keisersnitt. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt enten studiegruppen (kvinner med intraoperativ cervikal dilatasjon) eller kontrollgruppen (kvinner uten intraoperativ cervikal dilatasjon).
• Typer intervensjoner Mekanisk dilatasjon av livmorhalsen ved hjelp av en finger, svamptang under keisersnitt uten fødsel ***Randomisering og tildeling En statistiker utarbeidet en datamaskingenerert tilfeldig tabell og plasserte gruppetildelingen i serienummererte lukkede ugjennomsiktige konvolutter i en 1:1 forhold. Pakking, forsegling og nummerering vil bli utført av to uavhengige leger andre enn utrederen.

Pasienter er allokert til enten studiegruppe (cervical dilatation) eller kontrollgruppe (ingen cervical dilatation). Tildelingen vil aldri bli endret etter åpning av konvoluttene. Alle pasienter er blindet for allokeringen for å unngå skjevhet.

**Verken utreder eller resultatbedømmer som følger opp pasienten postoperativt er klar over om pasienten har gjennomgått cervikal dilatasjon under keisersnittet eller ikke (dobbeltblinding). Randomiseringskodetabeller vil være skjult for etterforskeren til slutten av studien.

Gruppe I (dilatasjonsgruppe): hvor mekanisk cervikal dilatasjon vil bli utført.

Gruppe II (Ikke-dilatasjonsgruppe): der ingen mekanisk cervikal dilatasjon vil bli utført. ***** ***Studieprosedyre:

Etter å ha tatt informert skriftlig samtykke, vil de rekrutterte pasientene bli underlagt følgende:

Klinisk undersøkelse:

• Historie: personlig (alder, varighet av ekteskapet), nåtid (nåværende medisinske eller kirurgiske sykdommer og alle nåværende medisiner), tidligere (historie om enhver medisinsk lidelse) og obstetrisk historie (inkludert paritet, svangerskapsalder, obstetriske komplikasjoner). Indikasjoner for keisersnitt ble bestemt som feilstilling av fosterhodet, hode-bekken-inkompatibilitet, forstyrret fosterhjertefrekvens.
• Generell undersøkelse: vurdering av kroppsmasseindeks (BMI), vitale data (puls, blodtrykk, temperatur), hjerte- og brystauskultasjon for å utelukke kontraindikasjoner for anestesi.
• Abdominal undersøkelse: vurdering av fundalnivå, fosterløgn og presentasjonsbrennevolum og tidligere arr hvis tilstede.
• Vaginal undersøkelse: for å utelukke livmorhalsendringer.
• Ultralydundersøkelse: for å vurdere fosterets levedyktighet, bestemme svangerskapsalder og utelukke store anomalier.

Trinn:

• Informert samtykke vil bli innhentet fra kvinner som vil bli invitert til å delta i forskningen etter en forklaring av fordelene og risikoene ved denne studien.
• Alle keisersnitt vil bli utført av en senior registrar som er i stand til å gjøre ukompliserte elektive keisersnitt.