Dilatazione meccanica della cervice al taglio cesareo elettivo sulla morbilità post-operatoria

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta la dilatazione cervicale durante il taglio cesareo con nessun intervento.

• Partecipanti allo studio e dimensione del campione Questo studio includerà donne in gravidanza con un feto single a termine ≥37 settimane di gestazione e sarà programmato per taglio cesareo elettivo. I partecipanti idonei saranno assegnati al gruppo di studio (donne con dilatazione cervicale intraoperatoria) o al gruppo di controllo (donne senza dilatazione cervicale intraoperatoria).
• Tipi di intervento Dilatazione meccanica della cervice utilizzando un dito, una pinza di spugna durante il taglio cesareo senza travaglio ***Randomizzazione e assegnazione Uno statistico ha preparato una tabella casuale generata dal computer e ha inserito l'assegnazione del gruppo in buste opache chiuse numerate in serie in un rapporto 1:1 rapporto. L'imballaggio, la sigillatura e la numerazione saranno eseguiti da due medici indipendenti diversi dallo sperimentatore.

I pazienti sono assegnati al gruppo di studio (dilatazione cervicale) o al gruppo di controllo (nessuna dilatazione cervicale). L'assegnazione non verrà mai modificata dopo l'apertura delle buste. Tutti i pazienti sono all'oscuro dell'assegnazione per evitare bias.

**Né lo sperimentatore né il valutatore dell'esito che segue la paziente nel postoperatorio sono a conoscenza se la paziente sia stata sottoposta o meno a dilatazione cervicale durante il taglio cesareo (doppio cieco). Le tabelle di codifica della randomizzazione saranno nascoste allo sperimentatore fino alla fine dello studio.

Gruppo I (gruppo di dilatazione): in cui verrà eseguita la dilatazione cervicale meccanica.

Gruppo II (gruppo senza dilatazione): in cui non verrà eseguita alcuna dilatazione cervicale meccanica. ***** ***Procedura di studio:

Dopo aver preso il consenso informato scritto, i pazienti reclutati saranno sottoposti a quanto segue:

Esame clinico:

• Anamnesi: personale (età, durata del matrimonio), presente (eventuali malattie mediche o chirurgiche in corso e eventuali farmaci in corso), passata (storia di qualsiasi disturbo medico) e storia ostetrica (incluse parità, età gestazionale, complicanze ostetriche). Le indicazioni per il taglio cesareo sono state determinate come malposizione della testa fetale, incompatibilità testa-bacino, frequenza cardiaca fetale interrotta.
• Esame generale: valutazione dell'indice di massa corporea (BMI), dati vitali (polso, pressione arteriosa, temperatura), auscultazione cardiaca e toracica per escludere controindicazioni all'anestesia.
• Esame addominale: valutazione del livello del fondo, posizione fetale e volume del liquido di presentazione e cicatrice precedente se presente.
• Esame vaginale: per escludere alterazioni cervicali.
• Esame ecografico: per valutare la vitalità fetale, determinare l'età gestazionale ed escludere anomalie maggiori.

Passi:

• Il consenso informato sarà ottenuto dalle donne che saranno invitate a partecipare alla ricerca dopo una spiegazione dei benefici e dei rischi di questo studio.
• Tutti i tagli cesarei saranno eseguiti da un cancelliere senior in grado di eseguire tagli cesarei elettivi senza complicazioni.