Mekanisk dilatation af livmoderhalsen ved elektivt kejsersnit om postoperativ morbiditet

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner cervikal dilatation under kejsersnit med ingen intervention.

• Undersøgelsesdeltagere og stikprøvestørrelse. Denne undersøgelse vil omfatte gravide kvinder med et singleton foster ved termin ≥37 ugers graviditet og vil blive planlagt til elektivt kejsersnit. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt enten undersøgelsesgruppen (kvinder med intraoperativ cervikal dilatation) eller kontrolgruppen (kvinder uden intraoperativ cervikal dilatation).
• Typer af interventioner Mekanisk dilatation af livmoderhalsen ved hjælp af en finger, svampetang under kejsersnit uden fødsel ***Randomisering og tildeling En statistiker udarbejdede en computergenereret tilfældig tabel og placerede gruppetildelingen i serienummererede lukkede uigennemsigtige kuverter i en 1:1 forhold. Pakning, forsegling og nummerering vil blive udført af to uafhængige læger udover investigatoren.

Patienterne allokeres til enten undersøgelsesgruppe (cervikal dilatation) eller kontrolgruppe (ingen cervikal dilatation). Tildelingen vil aldrig blive ændret efter åbning af kuverterne. Alle patienter er blinde for tildelingen for at undgå bias.

**Hverken investigator eller resultatbedømmer, der følger patienten postoperativt, er klar over, om patienten havde gennemgået cervikal dilatation under kejsersnittet eller ej (dobbeltblindning). Randomiseringskodningstabeller vil være skjult for efterforskeren indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Gruppe I (dilatationsgruppe): hvor der vil blive foretaget mekanisk cervikal dilatation.

Gruppe II (Ikke-dilatationsgruppe): hvor der ikke foretages mekanisk cervikal dilatation. ***** ***Undersøgelsesprocedure:

Efter at have taget informeret skriftligt samtykke vil de rekrutterede patienter blive udsat for følgende:

Klinisk undersøgelse:

• Historie: personlig (alder, varighed af ægteskab), nuværende (enhver nuværende medicinsk eller kirurgisk sygdom og enhver aktuel medicin), fortid (historie om enhver medicinsk lidelse) og obstetrisk historie (herunder paritet, svangerskabsalder, obstetriske komplikationer). Indikationer for kejsersnit blev bestemt som fejlplacering af fosterhovedet, inkompatibilitet mellem hoved og bækken, forstyrret føtal hjertefrekvens.
• Generel undersøgelse: vurdering af kropsmasseindeks (BMI), vitale data (puls, blodtryk, temperatur), hjerte- og brystauskultation for at udelukke kontraindikationer for anæstesi.
• Abdominal undersøgelse: vurdering af fundal niveau, føtal løgn og præsentationsvæskevolumen og tidligere ar, hvis det er til stede.
• Vaginal undersøgelse: for at udelukke cervikale forandringer.
• Ultralydsundersøgelse: for at vurdere fosterets levedygtighed, bestemme gestationsalder og udelukke større anomalier.

Trin:

• Informeret samtykke vil blive indhentet fra kvinder, som vil blive inviteret til at deltage i forskningen efter en forklaring af fordele og risici ved dette forsøg.
• Alle kejsersnit vil blive udført af en seniorregistrator, der er i stand til at lave ukomplicerede elektive kejsersnit.