Dilatação mecânica do colo do útero em cesariana eletiva em morbidade pós-operatória

Um ensaio clínico duplo-cego randomizado comparando a dilatação cervical durante a cesariana com nenhuma intervenção.

• Participantes do estudo e tamanho da amostra Este estudo incluirá gestantes com feto único a termo ≥37 semanas de gestação e será agendada para cesariana eletiva. Os participantes elegíveis serão alocados no grupo de estudo (mulheres com dilatação cervical intraoperatória) ou no grupo controle (mulheres sem dilatação cervical intraoperatória).
• Tipos de intervenções Dilatação mecânica do colo do útero usando um dedo, pinça de esponja durante cesariana fora do trabalho de parto ***Randomização e alocação Um estatístico preparou uma tabela aleatória gerada por computador e colocou a alocação do grupo em envelopes opacos fechados numerados em série em uma proporção de 1:1 razão. A embalagem, selagem e numeração serão realizadas por dois médicos independentes, além do investigador.

Os pacientes são alocados em grupo de estudo (dilatação cervical) ou grupo controle (sem dilatação cervical). A alocação nunca será alterada após a abertura dos envelopes. Todos os pacientes são cegos para a alocação para evitar viés.

**Nem o investigador nem o avaliador de resultados que acompanham a paciente no pós-operatório estão cientes se a paciente sofreu dilatação cervical durante a cesariana ou não (duplo-cego). As tabelas de codificação de randomização serão ocultadas do investigador até o final do estudo.

Grupo I (grupo dilatação): no qual será feita a dilatação cervical mecânica.

Grupo II (Grupo sem dilatação): no qual não será feita dilatação cervical mecânica. ***** ***Procedimento do estudo:

Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes recrutados serão submetidos ao seguinte:

Exame clínico:

• Histórico: pessoal (idade, duração do casamento), presente (quaisquer doenças médicas ou cirúrgicas atuais e qualquer medicação atual), passado (histórico de qualquer distúrbio médico) e histórico obstétrico (incluindo paridade, idade gestacional, complicações obstétricas). As indicações para cesariana foram determinadas como mau posicionamento da cabeça fetal, incompatibilidade cabeça-pelve, frequência cardíaca fetal interrompida.
• Exame geral: avaliação do índice de massa corporal (IMC), dados vitais (pulso, pressão arterial, temperatura), ausculta cardíaca e torácica para excluir contra-indicações para anestesia.
• Exame abdominal: avaliação do nível do fundo de útero, localização fetal e volume liquórico de apresentação e cicatriz anterior, se presente.
• Exame vaginal: para excluir alterações cervicais.
• Exame ultrassonográfico: para avaliar a viabilidade fetal, determinar a idade gestacional e excluir grandes anomalias.

Passos:

• O consentimento informado será obtido das mulheres que serão convidadas a participar da pesquisa após uma explicação dos benefícios e riscos deste estudo.
• Todas as cesarianas serão realizadas por um registrador sênior capaz de realizar cesarianas eletivas sem complicações.