Mechanische dilatatie van de baarmoederhals bij electieve keizersnede over postoperatieve morbiditeit

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin cervicale dilatatie tijdens een keizersnede wordt vergeleken met geen interventie.

• Studiedeelnemers en steekproefomvang Deze studie omvat zwangere vrouwen met een eenlingfoetus bij een zwangerschapsduur van ≥37 weken en zal worden ingepland voor een electieve keizersnede. In aanmerking komende deelnemers zullen ofwel worden toegewezen aan de onderzoeksgroep (vrouwen met intraoperatieve cervicale dilatatie) of de controlegroep (vrouwen zonder intraoperatieve cervicale dilatatie).
• Soorten interventies Mechanische dilatatie van de cervix met behulp van een vinger, sponspincet tijdens keizersnede zonder bevalling ***Randomisatie en toewijzing Een statisticus maakte een door de computer gegenereerde willekeurige tabel en plaatste de groepstoewijzing in serieel genummerde gesloten ondoorzichtige enveloppen in een 1:1 verhouding. Het verpakken, verzegelen en nummeren wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke artsen, niet zijnde de onderzoeker.

Patiënten worden ingedeeld in een onderzoeksgroep (cervicale dilatatie) of controlegroep (geen cervicale dilatatie). De toewijzing wordt na het openen van de enveloppen nooit meer gewijzigd. Alle patiënten zijn blind voor de toewijzing om vertekening te voorkomen.

**Noch de onderzoeker, noch de uitkomstbeoordelaar die de patiënt postoperatief opvolgt, weet of de patiënt al dan niet baarmoederhalsverwijding heeft ondergaan tijdens de keizersnede (dubbelblindheid). Coderingstabellen voor randomisatie zullen tot het einde van het onderzoek voor de onderzoeker verborgen blijven.

Groep I (dilatatiegroep): waarin mechanische cervicale dilatatie zal worden gedaan.

Groep II (niet-dilatatiegroep): waarin geen mechanische cervicale dilatatie zal worden gedaan. ***** ***Studieprocedure:

Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen de aangeworven patiënten het volgende ondergaan:

Klinisch onderzoek:

• Geschiedenis: persoonlijk (leeftijd, duur van het huwelijk), heden (alle huidige medische of chirurgische ziekten en alle huidige medicatie), verleden (geschiedenis van een medische aandoening) en verloskundige geschiedenis (inclusief pariteit, zwangerschapsduur, verloskundige complicaties). Indicaties voor een keizersnede werden vastgesteld als verkeerde positie van het foetale hoofd, onverenigbaarheid van hoofd en bekken, verstoorde foetale hartslag.
• Algemeen onderzoek: beoordeling van de body mass index (BMI), vitale gegevens (pols, bloeddruk, temperatuur), hart- en thoraxauscultatie om contra-indicaties voor anesthesie uit te sluiten.
• Abdominaal onderzoek: beoordeling van fundusniveau, foetale ligging en presentatie van het vloeistofvolume en eventueel eerder litteken.
• Vaginaal onderzoek: om cervicale veranderingen uit te sluiten.
• Echografisch onderzoek: om de levensvatbaarheid van de foetus te beoordelen, de zwangerschapsduur te bepalen en grote afwijkingen uit te sluiten.

Stappen:

• Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van vrouwen die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek na een uitleg van de voordelen en risico's van dit onderzoek.
• Alle keizersneden worden uitgevoerd door een senior registrar die in staat is om ongecompliceerde electieve keizersneden uit te voeren.