Mechaniczne rozwarcie szyjki macicy podczas elektywnego cięcia cesarskiego na temat zachorowalności pooperacyjnej

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące rozszerzenie szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego z brakiem interwencji.

• Uczestnicy badania i wielkość próby Badanie to obejmie kobiety w ciąży z pojedynczym płodem w terminie ≥37 tygodnia ciąży i zostanie zaplanowane planowe cięcie cesarskie. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną przydzielone albo do grupy badawczej (kobiety ze śródoperacyjnym rozwarciem szyjki macicy), albo do grupy kontrolnej (kobiety bez śródoperacyjnego rozwarcia szyjki macicy).
• Rodzaje interwencji Mechaniczne rozszerzenie szyjki macicy za pomocą palca, gąbki podczas cięcia cesarskiego niezwiązanego z porodem ***Randomizacja i alokacja Statystyk przygotował wygenerowaną komputerowo tabelę losową i umieścił alokację grupową w kolejno ponumerowanych, zamkniętych nieprzezroczystych kopertach w skali 1:1 stosunek. Pakowanie, pieczętowanie i numerowanie będą wykonywane przez dwóch niezależnych lekarzy innych niż badacz.

Pacjenci są przydzielani do grupy badanej (rozwarcie szyjki macicy) lub grupy kontrolnej (brak rozwarcia szyjki macicy). Alokacja nigdy nie ulegnie zmianie po otwarciu kopert. Wszyscy pacjenci są zaślepieni co do alokacji, aby uniknąć stronniczości.

**Ani badacz, ani osoba oceniająca wynik po operacji nie wiedzą, czy pacjentka przeszła rozwarcie szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego, czy nie (podwójne zaślepienie). Tabele kodowania randomizacji będą ukryte przed badaczem do końca badania.

Grupa I (grupa dylatacji): w której zostanie wykonane mechaniczne poszerzenie szyjki macicy.

Grupa II (Grupa bez rozszerzania): w której nie będzie wykonywane mechaniczne rozszerzanie szyjki macicy. ***** ***Procedura badania:

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, zrekrutowani pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Badanie kliniczne:

• Historia: osobista (wiek, czas trwania małżeństwa), obecna (wszelkie obecne choroby medyczne lub chirurgiczne oraz wszelkie aktualne leki), przeszłość (historia wszelkich zaburzeń medycznych) i historia położnicza (w tym liczba porodów, wiek ciążowy, powikłania położnicze). Wskazania do cięcia cesarskiego określono jako nieprawidłowe ustawienie główki płodu, niezgodność głowa-miednica, zaburzenia rytmu serca płodu.
• Badanie ogólne: ocena wskaźnika masy ciała (BMI), parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura), osłuchiwanie serca i klatki piersiowej w celu wykluczenia przeciwwskazań do znieczulenia.
• Badanie jamy brzusznej: ocena poziomu dna, położenia płodu i objętości wysięku oraz wcześniejszej blizny, jeśli jest obecna.
• Badanie pochwy: w celu wykluczenia zmian szyjki macicy.
• Badanie ultrasonograficzne: w celu oceny żywotności płodu, określenia wieku ciążowego i wykluczenia większych nieprawidłowości.

Kroki:

• Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kobiet, które zostaną zaproszone do udziału w badaniu po wyjaśnieniu korzyści i ryzyka związanego z tym badaniem.
• Wszystkie cięcia cesarskie będą wykonywane przez starszego rejestratora zdolnego do wykonywania nieskomplikowanych planowych cięć cesarskich.