Mekanisk dilatation av livmoderhalsen vid elektivt kejsarsnitt om postoperativ sjuklighet

En randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför cervikal dilatation under kejsarsnitt med ingen intervention.

• Studiedeltagare och urvalsstorlek Den här studien kommer att inkludera gravida kvinnor med ett singelfoster vid termin ≥37 veckors graviditet och kommer att planeras för elektivt kejsarsnitt. Berättigade deltagare kommer att tilldelas antingen studiegruppen (kvinnor med intraoperativ cervikal dilatation) eller kontrollgruppen (kvinnor utan intraoperativ cervikal dilatation).
• Typer av ingrepp Mekanisk dilatation av livmoderhalsen med hjälp av ett finger, svamptång under icke-förlossningskejsarsnitt ***Randomisering och allokering En statistiker förberedde en datorgenererad slumpmässig tabell och placerade grupptilldelningen i serienummererade slutna ogenomskinliga kuvert i ett 1:1 förhållande. Packning, försegling och numrering kommer att utföras av två oberoende läkare förutom prövaren.

Patienterna allokeras till antingen studiegrupp (cervikal dilatation) eller kontrollgrupp (ingen cervikal dilatation). Tilldelningen kommer aldrig att ändras efter att kuverten öppnats. Alla patienter är blinda för allokeringen för att undvika partiskhet.

**Varken utredaren eller resultatbedömaren som följer upp patienten postoperativt känner till om patienten genomgått cervikal dilatation under kejsarsnittet eller inte (dubbelblindning). Randomiseringskodningstabeller kommer att vara dolda för utredaren till slutet av studien.

Grupp I (dilatationsgrupp): där mekanisk cervikal dilatation kommer att göras.

Grupp II (Icke-dilatationsgrupp): där ingen mekanisk cervikal dilatation kommer att göras. ***** ***Studieprocedur:

Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke kommer de rekryterade patienterna att utsättas för följande:

Klinisk undersökning:

• Historik: personlig (ålder, varaktighet av äktenskapet), nuvarande (alla aktuella medicinska eller kirurgiska sjukdomar och eventuella aktuella mediciner), Tidigare (historia av någon medicinsk störning) och obstetrisk historia (inklusive paritet, graviditetsålder, obstetriska komplikationer). Indikationer för kejsarsnitt fastställdes som felplacering av fosterhuvudet, inkompatibilitet mellan huvud och bäcken, störd fostrets hjärtfrekvens.
• Allmän undersökning: bedömning av body mass index (BMI), vitala data (puls, blodtryck, temperatur), hjärt- och bröstauskultation för att utesluta kontraindikationer för anestesi.
• Bukundersökning: bedömning av fundalnivå, fosterlignande och presentationsspritvolym och tidigare ärr om det finns.
• Vaginal undersökning: för att utesluta cervikala förändringar.
• Ultraljudsundersökning: för att bedöma fostrets livsduglighet, fastställa graviditetsålder och utesluta större anomalier.

Steg:

• Informerat samtycke kommer att erhållas från kvinnor som kommer att bjudas in att delta i forskningen efter en förklaring av fördelarna och riskerna med denna studie.
• Alla kejsarsnitt kommer att utföras av en senior registrator som kan göra okomplicerade elektiva kejsarsnitt.