择期剖腹产时宫颈机械扩张对术后发病率的影响

一项随机双盲临床试验，比较剖腹产期间的宫颈扩张与不干预的情况。

• 研究参与者和样本量 本研究将包括妊娠 ≥ 37 周的单胎孕妇，并将安排择期剖腹产。 符合条件的参与者将被分配到研究组（术中宫颈扩张的女性）或对照组（术中没有宫颈扩张的女性）。
• 干预类型 在非临产剖腹产期间使用手指、海绵钳机械扩张子宫颈 ***随机化和分配 统计学家准备了计算机生成的随机表，并将分组分配放入按 1:1 比例编号的封闭不透明信封中比率。 包装、密封和编号将由研究者以外的两名独立医生进行。

患者被分配到研究组（宫颈扩张）或对照组（无宫颈扩张）。 打开信封后分配将不会改变。 所有患者对分配情况均不知情，以避免偏差。

**术后随访患者的研究者和结果评估员都不知道患者在剖宫产期间是否接受过宫颈扩张（双盲）。 随机编码表将对研究者隐藏直至研究结束。

I组（扩张组）：进行机械宫颈扩张。

II组（非扩张组）：不进行机械宫颈扩张。 ***** ***研究程序：

获得书面知情同意书后，招募的患者将受到以下约束：

临床检查：

• 病史：个人（年龄、婚姻持续时间）、现在（任何当前的内科或外科疾病以及任何当前的药物治疗）、过去（任何疾病史）和产科史（包括产次、孕龄、产科并发症）。 剖宫产的指征被确定为胎头位置不正、头骨盆不相容、胎心率紊乱。
• 一般检查：评估体重指数（BMI）、生命数据（脉搏、血压、体温）、心脏和胸部听诊以排除麻醉禁忌症。
• 腹部检查：评估宫底水平、胎儿产位和产前液量以及以前的疤痕（如果存在）。
• 阴道检查：排除宫颈改变。
• 超声检查：评估胎儿活力、确定胎龄并排除主要异常。

脚步：

• 在解释本试验的益处和风险后，将获得受邀参加研究的女性的知情同意。
• 所有剖腹产手术都将由能够进行简单的选择性剖腹产手术的高级登记员进行。