Mechanická dilatace děložního čípku při elektivním císařském řezu na pooperační morbiditu

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající cervikální dilataci během císařského řezu s žádnou intervencí.

• Účastníci studie a velikost vzorku Tato studie bude zahrnovat těhotné ženy s jednočetným plodem v termínu ≥37 týdnů těhotenství a bude u nich naplánován plánovaný císařský řez. Vhodní účastníci budou zařazeni buď do studijní skupiny (ženy s intraoperační dilatací děložního hrdla) nebo do kontrolní skupiny (ženy bez peroperační dilatace děložního hrdla).
• Typy intervencí Mechanická dilatace děložního čípku pomocí prstu, houbových kleští při neporodním císařském řezu ***Randomizace a alokace Statistik připravil počítačově generovanou náhodnou tabulku a umístil rozdělení skupin do sériově očíslovaných uzavřených neprůhledných obálek v poměru 1:1 poměr. Balení, zapečetění a číslování provedou dva nezávislí lékaři jiní než zkoušející.

Pacienti jsou zařazeni buď do studijní skupiny (cervikální dilatace) nebo kontrolní skupiny (bez cervikální dilatace). Po otevření obálek nebude přidělení nikdy změněno. Všichni pacienti jsou zaslepeni k alokaci, aby se předešlo zkreslení.

**Ani zkoušející, ani hodnotitel výsledků, kteří pacientku po operaci sledují, si nejsou vědomi, zda pacientka podstoupila cervikální dilataci během císařského řezu či nikoli (dvojité zaslepení). Tabulky náhodného kódování budou výzkumníkovi skryty až do konce studie.

Skupina I (dilatační skupina): ve které bude provedena mechanická dilatace děložního čípku.

Skupina II (Non-dilatační skupina): ve které nebude prováděna mechanická dilatace děložního čípku. *** ***Postup studie:

Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou přijatí pacienti podrobeni následujícímu:

Klinické vyšetření:

• Anamnéza: osobní (věk, trvání manželství), současnost (jakékoli aktuální lékařské nebo chirurgické onemocnění a jakákoli současná léčba), minulost (anamnéza jakékoli zdravotní poruchy) a porodnická anamnéza (včetně parity, gestačního věku, porodnických komplikací). Indikace k císařskému řezu byly stanoveny jako malpozice hlavičky plodu, inkompatibilita hlava-pánev, narušená srdeční frekvence plodu.
• Celkové vyšetření: stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI), vitálních údajů (puls, krevní tlak, teplota), auskultace srdce a hrudníku k vyloučení kontraindikací anestezie.
• Vyšetření břicha: posouzení úrovně pozadí, ležení plodu a objemu prezentačního moku a předchozí jizvy, pokud je přítomna.
• Vaginální vyšetření: k vyloučení cervikálních změn.
• Ultrazvukové vyšetření: k posouzení viability plodu, určení gestačního věku a vyloučení větších anomálií.

kroky:

• Informovaný souhlas bude získán od žen, které budou pozvány k účasti na výzkumu po vysvětlení výhod a rizik této studie.
• Všechny císařské řezy budou provedeny vedoucím registrátorem schopným provést nekomplikované elektivní císařské řezy.