Mechanische Erweiterung des Gebärmutterhalses bei einem elektiven Kaiserschnitt zur postoperativen Morbidität

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Erweiterung des Gebärmutterhalses während eines Kaiserschnitts mit keiner Intervention verglichen wird.

• Studienteilnehmer und Stichprobengröße An dieser Studie werden schwangere Frauen mit einem eingeborenen Fötus zum Zeitpunkt der 37. Schwangerschaftswoche teilnehmen und ein elektiver Kaiserschnitt geplant sein. Berechtigte Teilnehmer werden entweder der Studiengruppe (Frauen mit intraoperativer Gebärmutterhalserweiterung) oder der Kontrollgruppe (Frauen ohne intraoperative Gebärmutterhalserweiterung) zugeordnet.
• Arten von Eingriffen: Mechanische Erweiterung des Gebärmutterhalses mittels Finger, Schwammpinzette während eines Kaiserschnitts ohne Wehen. ***Randomisierung und Zuordnung Ein Statistiker erstellte eine computergenerierte Zufallstabelle und platzierte die Gruppenzuordnung 1:1 in fortlaufend nummerierten, geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen Verhältnis. Das Verpacken, Versiegeln und Nummerieren wird von zwei unabhängigen Ärzten außer dem Prüfer durchgeführt.

Die Patienten werden entweder der Studiengruppe (Zervixdilatation) oder der Kontrollgruppe (keine Zervixdilatation) zugeordnet. Die Zuordnung wird nach dem Öffnen der Umschläge niemals geändert. Alle Patienten sind hinsichtlich der Zuteilung blind, um Verzerrungen zu vermeiden.

**Weder der Prüfer noch der Ergebnisbeurteiler, der den Patienten postoperativ weiterbeobachtet, wissen, ob bei dem Patienten während des Kaiserschnitts eine Zervixdilatation stattgefunden hat oder nicht (doppelt verblindet). Randomisierungskodierungstabellen werden dem Prüfer bis zum Ende der Studie verborgen bleiben.

Gruppe I (Dilatationsgruppe): Hier wird eine mechanische Zervixdilatation durchgeführt.

Gruppe II (Gruppe ohne Dilatation): in der keine mechanische Zervixdilatation durchgeführt wird. ***** ***Studienablauf:

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die rekrutierten Patienten wie folgt behandelt:

Klinische Untersuchung:

• Anamnese: persönlich (Alter, Dauer der Ehe), Gegenwart (aktuelle medizinische oder chirurgische Erkrankungen und aktuelle Medikamente), Vergangenheit (Anamnese einer medizinischen Störung) und geburtshilfliche Anamnese (einschließlich Parität, Gestationsalter, geburtshilfliche Komplikationen). Als Indikationen für einen Kaiserschnitt wurden eine Fehlstellung des fetalen Kopfes, eine Kopf-Becken-Inkompatibilität und eine gestörte fetale Herzfrequenz festgestellt.
• Allgemeine Untersuchung: Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI), der Vitaldaten (Puls, Blutdruck, Temperatur), Herz- und Thoraxauskultation zum Ausschluss von Kontraindikationen für eine Anästhesie.
• Untersuchung des Abdomens: Beurteilung des Fundusniveaus, des fetalen Liege- und Präsentationsflüssigkeitsvolumens und der früheren Narbe, falls vorhanden.
• Vaginale Untersuchung: um Gebärmutterhalsveränderungen auszuschließen.
• Ultraschalluntersuchung: Zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Fötus, zur Bestimmung des Gestationsalters und zum Ausschluss größerer Anomalien.

Schritte:

• Eine Einverständniserklärung wird von Frauen eingeholt, die nach einer Erläuterung der Vorteile und Risiken dieser Studie zur Teilnahme an der Forschung eingeladen werden.
• Alle Kaiserschnitte werden von einem Oberarzt durchgeführt, der in der Lage ist, unkomplizierte Wahlkaiserschnitte durchzuführen.